Une étude de LNP3794 chez des sujets atteints de tumeurs solides réfractaires avancées ou métastatiques mutées NRAS/KRAS
16 mars 2023 mis à jour par: Lupin Ltd.
Une étude ouverte de phase I de LNP3794 (BI3011441) chez des sujets atteints de tumeurs solides réfractaires avancées ou métastatiques mutées NRAS/KRAS
Il s'agit d'une étude de phase I, en ouvert, à dose croissante de LNP3794 (BI3011441) chez des sujets atteints de tumeurs solides réfractaires avancées ou métastatiques mutées NRAS/KRAS.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité/tolérance, le profil pharmacocinétique et pharmacodynamique du LNP3794 administré par voie orale (BI3011441) en monothérapie à des doses sélectionnées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Brussels, Belgique, 1200 Bruxelles
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
- Amsterdam UMC
-
-
-
-
-
London, Royaume-Uni, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
-
Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets ≥18 ans
- Malignité solide documentée pathologiquement, localement avancée ou métastatique avec mutation NRAS ou KRAS
- Au moins une lésion cible mesurable selon RECIST version 1.1
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Fonction organique adéquate (moelle osseuse, hépatique, rénale, cardiovasculaire)
- Progression documentée de la maladie malgré des traitements standard antérieurs appropriés ou des sujets pour lesquels aucun traitement standard n'existe pour leur type de tumeur et le stade de la maladie
- Critères de reproduction (tels que définis dans le protocole)
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant des métastases symptomatiques du système nerveux central (SNC)
- Antécédents d'une autre tumeur maligne primaire, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanique excisé localement et d'un carcinome in situ du col de l'utérus
- Infection active connue à l'hépatite B ou à l'hépatite C
- Pneumopathie interstitielle préexistante connue
- Diagnostic connu d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Antécédents ou preuves actuelles/risque d'occlusion de la veine rétinienne (RVO) ou de rétinopathie séreuse centrale ; ou facteurs de risque connus d'OVR ou de rétinopathie séreuse centrale
- Toute condition médicale grave et / ou incontrôlée ou toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, du commanditaire ou de l'organisation de recherche sous contrat, pourrait affecter la participation du sujet à l'étude
- Fonction cardiaque altérée ou maladies cardiaques cliniquement significatives
- Traitement antérieur avec des agents de ciblage RAS ou MEK
- Chimiothérapie, thérapie biologique, immunothérapie, radiothérapie ou agents expérimentaux dans les 5 demi-vies ou dans les 4 semaines (selon la plus longue des deux) avant l'administration de la première dose du traitement à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: LNP3794
Les participants recevront LNP3794 par voie orale une fois par jour à différentes doses en cycles de 28 jours de manière continue
|
Capsules de LNP3794 administrées par voie orale une fois par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de sujets présentant des toxicités limitant la dose (DLT) à chaque niveau de dose au cours du premier cycle
Délai: jusqu'au jour 28
|
Les toxicités limitant la dose seront évaluées tout au long du premier cycle (chaque cycle dure 28 jours)
|
jusqu'au jour 28
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de sujets avec DLT pendant toute la période de traitement
Délai: jusqu'à 2 ans
|
Les toxicités limitant la dose seront évaluées tout au long de la période de traitement
|
jusqu'à 2 ans
|
|
Nombre de sujets présentant des effets indésirables (EI) liés au traitement de grade ≥3
Délai: jusqu'à 2 ans
|
Les événements indésirables de grade ≥ 3 liés au traitement seront évalués tout au long de la période de traitement
|
jusqu'à 2 ans
|
|
Nombre de sujets présentant des EI liés au traitement à chaque niveau de dose
Délai: jusqu'à 2 ans
|
Les effets indésirables liés au traitement à chaque niveau de dose seront évalués tout au long de la période de traitement
|
jusqu'à 2 ans
|
|
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de LNP3794
Délai: Cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours) Jour 1 et Jour 14
|
Cmax est la concentration plasmatique maximale observée.
|
Cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours) Jour 1 et Jour 14
|
|
Aire sous la courbe concentration-temps de l'instant zéro à l'instant de la dernière concentration quantifiable (AUC[0-last])
Délai: Cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours) Jour 1 et Jour 14
|
AUC[0-last] est la mesure de la concentration plasmatique du médicament du temps zéro au temps de la dernière concentration quantifiable.
|
Cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours) Jour 1 et Jour 14
|
|
Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à la fin de l'intervalle de dosage (ASC[0-tau])
Délai: Cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours) Jour 1 à 2 et Jour 14 à 15
|
L'ASC[0-tau] est la mesure de la concentration plasmatique du médicament entre le temps zéro et la fin de l'intervalle de dosage.
|
Cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours) Jour 1 à 2 et Jour 14 à 15
|
|
Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax)
Délai: Cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours) Jour 1 et Jour 14
|
Tmax est le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale.
|
Cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours) Jour 1 et Jour 14
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de pERK
Délai: Ligne de base et cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours) Jour 14
|
Le changement par rapport à la ligne de base des niveaux de pERK sera évalué
|
Ligne de base et cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours) Jour 14
|
|
Taux de réponse objective (ORR) et taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: jusqu'à 2 ans
|
Le taux de réponse objective (ORR) et le taux de contrôle de la maladie (DCR) seront déterminés à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
|
jusqu'à 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Dhanajay Bakhle, MD, Lupin Limited
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
23 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2021
Première publication (Réel)
12 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LRP/LNP3794/2020/001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .