Uno studio su LNP3794 in soggetti con tumori solidi refrattari mutati NRAS/KRAS avanzati o metastatici
16 marzo 2023 aggiornato da: Lupin Ltd.
Uno studio di fase I in aperto su LNP3794 (BI3011441) in soggetti con tumori solidi refrattari avanzati mutati o metastatici NRAS/KRAS
Questo è uno studio di Fase I, in aperto, di aumento della dose di LNP3794 (BI3011441) in soggetti con tumori solidi refrattari o metastatici con mutazione NRAS/KRAS avanzata.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza/tollerabilità, il profilo farmacocinetico e farmacodinamico del LNP3794 somministrato per via orale (BI3011441) come monoterapia a livelli di dose selezionati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1200 Bruxelles
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Amsterdam, Olanda, 1081 HV
- Amsterdam UMC
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London, Regno Unito, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
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Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età ≥18 anni
- Tumore solido patologicamente documentato, localmente avanzato o metastatico con mutazione NRAS o KRAS
- Almeno una lesione target che può essere misurata secondo RECIST versione 1.1
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
- Adeguata funzionalità degli organi (midollo osseo, epatico, renale, cardiovascolare)
- Progressione della malattia documentata nonostante precedenti terapie standard appropriate o soggetti per i quali non esiste una terapia standard per il loro tipo di tumore e stadio della malattia
- Criteri riproduttivi (come definiti nel protocollo)
Criteri di esclusione:
- Soggetti con metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC).
- Anamnesi di un altro tumore maligno primario, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma asportato localmente e del carcinoma in situ della cervice uterina
- Infezione attiva nota da epatite B o infezione da epatite C
- Malattia polmonare interstiziale preesistente nota
- Diagnosi nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Anamnesi o evidenza attuale/rischio di occlusione della vena retinica (RVO) o retinopatia sierosa centrale; o fattori di rischio noti per RVO o retinopatia sierosa centrale
- Eventuali condizioni mediche gravi e/o incontrollate o altre condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, dello sponsor o dell'organizzazione di ricerca a contratto, potrebbero influire sulla partecipazione del soggetto allo studio
- Funzione cardiaca compromessa o malattie cardiache clinicamente significative
- Precedente trattamento con agenti mirati RAS o MEK
- Chemioterapia, terapia biologica, immunoterapia, radioterapia o agenti sperimentali entro 5 emivite o entro 4 settimane (qualunque sia il periodo più lungo) prima della somministrazione della prima dose del trattamento in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: LNP3794
I partecipanti riceveranno LNP3794 per via orale una volta al giorno a dosi diverse in cicli di 28 giorni su base continua
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LNP3794 capsule somministrate per via orale una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti con tossicità limitanti la dose (DLT) a ciascun livello di dose durante il primo ciclo
Lasso di tempo: fino al giorno 28
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Le tossicità dose-limitanti saranno valutate durante il primo ciclo (ogni ciclo è di 28 giorni)
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fino al giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti con DLT durante l'intero periodo di trattamento attivo
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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Le tossicità dose-limitanti saranno valutate durante l'intero periodo di trattamento attivo
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fino a 2 anni
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Numero di soggetti con eventi avversi (EA) correlati al trattamento di grado ≥3
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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Gli eventi avversi correlati al trattamento di grado ≥3 saranno valutati durante l'intero periodo di trattamento attivo
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fino a 2 anni
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Numero di soggetti con eventi avversi correlati al trattamento a ciascun livello di dose
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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Gli eventi avversi correlati al trattamento a ciascun livello di dose saranno valutati durante l'intero periodo di trattamento attivo
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fino a 2 anni
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Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di LNP3794
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) Giorno 1 e Giorno 14
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Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata.
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Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) Giorno 1 e Giorno 14
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC[0-last])
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) Giorno 1 e Giorno 14
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AUC[0-last] è la misura della concentrazione plasmatica del farmaco dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile.
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Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) Giorno 1 e Giorno 14
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUC[0-tau])
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) Giorni da 1 a 2 e Giorni da 14 a 15
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L'AUC[0-tau] è la misura della concentrazione plasmatica del farmaco dal tempo zero alla fine dell'intervallo di somministrazione.
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Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) Giorni da 1 a 2 e Giorni da 14 a 15
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Tempo alla massima concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) Giorno 1 e Giorno 14
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Tmax è il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica.
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Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) Giorno 1 e Giorno 14
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nei livelli pERK
Lasso di tempo: Basale e Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) Giorno 14
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Verrà valutata la variazione rispetto al basale nei livelli di pERK
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Basale e Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) Giorno 14
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Tasso di risposta obiettiva (ORR) e tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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Il tasso di risposta obiettiva (ORR) e il tasso di controllo della malattia (DCR) saranno determinati utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.
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fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Dhanajay Bakhle, MD, Lupin Limited
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
23 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
12 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LRP/LNP3794/2020/001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .