Un estudio de LNP3794 en sujetos con tumores sólidos refractarios metastásicos o avanzados mutados en NRAS/KRAS
16 de marzo de 2023 actualizado por: Lupin Ltd.
Un estudio abierto de fase I de LNP3794 (BI3011441) en sujetos con tumores sólidos refractarios metastásicos o avanzados mutados en NRAS/KRAS
Este es un estudio de Fase I, abierto, de escalada de dosis de LNP3794 (BI3011441) en sujetos con tumores sólidos refractarios metastásicos o avanzados mutados en NRAS/KRAS.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad/tolerabilidad, el perfil farmacocinético y farmacodinámico del LNP3794 (BI3011441) administrado por vía oral como monoterapia en niveles de dosis seleccionados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1200 Bruxelles
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- Amsterdam UMC
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London, Reino Unido, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos ≥18 años de edad
- Neoplasia maligna sólida localmente avanzada o metastásica documentada patológicamente con mutación de NRAS o KRAS
- Al menos una lesión objetivo que se puede medir según RECIST versión 1.1
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
- Función adecuada de los órganos (médula ósea, hepática, renal, cardiovascular)
- Progresión documentada de la enfermedad a pesar de las terapias estándar previas apropiadas o sujetos para los que no existe una terapia estándar para su tipo de tumor y estadio de la enfermedad.
- Criterios reproductivos (como se define en el protocolo)
Criterio de exclusión:
- Sujetos con metástasis sintomáticas del sistema nervioso central (SNC)
- Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria, con la excepción de cáncer de piel no melanoma extirpado localmente y carcinoma in situ de cuello uterino
- Infección activa conocida por hepatitis B o infección por hepatitis C
- Enfermedad pulmonar intersticial preexistente conocida
- Diagnóstico conocido de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Antecedentes o evidencia/riesgo actual de oclusión de la vena retiniana (OVR) o retinopatía serosa central; o factores de riesgo conocidos para OVR o retinopatía serosa central
- Cualquier condición médica severa y/o no controlada u otras condiciones que, en opinión del Investigador, el Patrocinador o la organización de investigación por contrato, podrían afectar la participación del sujeto en el estudio.
- Deterioro de la función cardíaca o enfermedades cardíacas clínicamente significativas
- Tratamiento previo con agentes de dirección RAS o MEK
- Quimioterapia, terapia biológica, inmunoterapia, radioterapia o agentes en investigación dentro de las 5 semividas o dentro de las 4 semanas (lo que sea más largo) antes de la administración de la primera dosis del tratamiento del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LNP3794
Los participantes recibirán LNP3794 por vía oral una vez al día en diferentes dosis en ciclos de 28 días de forma continua
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Cápsulas de LNP3794 administradas por vía oral una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con toxicidades limitantes de la dosis (DLT) en cada nivel de dosis durante el primer ciclo
Periodo de tiempo: hasta el día 28
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Las toxicidades limitantes de la dosis se evaluarán durante el primer ciclo (cada ciclo es de 28 días)
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hasta el día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con DLT durante todo el período de tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Las toxicidades limitantes de la dosis se evaluarán durante todo el período de tratamiento.
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hasta 2 años
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Número de sujetos con eventos adversos (AA) relacionados con el tratamiento de Grado ≥3
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Los eventos adversos relacionados con el tratamiento de grado ≥3 se evaluarán durante todo el período de tratamiento.
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hasta 2 años
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Número de sujetos con AA relacionados con el tratamiento en cada nivel de dosis
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Los AA relacionados con el tratamiento en cada nivel de dosis se evaluarán durante todo el período de tratamiento.
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hasta 2 años
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de LNP3794
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) Día 1 y Día 14
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Cmax es la concentración plasmática máxima observada.
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Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) Día 1 y Día 14
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC[0-last])
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) Día 1 y Día 14
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AUC[0-last] es la medida de la concentración de fármaco en plasma desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable.
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Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) Día 1 y Día 14
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (AUC[0-tau])
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) Día 1 a 2 y Día 14 a 15
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AUC[0-tau] es la medida de la concentración de fármaco en plasma desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación.
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Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) Día 1 a 2 y Día 14 a 15
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Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) Día 1 y Día 14
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Tmax es el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima.
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Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) Día 1 y Día 14
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base en los niveles de PERK
Periodo de tiempo: Línea de base y ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) Día 14
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Se evaluará el cambio desde la línea de base en los niveles de pERK
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Línea de base y ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) Día 14
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) y tasa de control de la enfermedad (DCR)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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La tasa de respuesta objetiva (ORR) y la tasa de control de la enfermedad (DCR) se determinarán utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1.
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hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Dhanajay Bakhle, MD, Lupin Limited
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
23 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LRP/LNP3794/2020/001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .