人工膝関節全置換術中の関節周囲ブピバカイン + メロキシカム ER ソリューションと標準的なプラクティスの比較
関節周囲のブピバカイン + メロキシカム ER ソリューション対人工膝関節全置換術中の標準的な実践: 単一機関、単一盲検、無作為化臨床試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ASA 分類 I から III で、18 歳以上。
- 退行性関節疾患に対する一次人工膝関節全置換術の提示。
- -自分のインフォームドコンセントを提供できる患者。
除外基準:
- 囚人を含む脆弱な研究集団。
- -インデックス手順の2年未満前に対側人工膝関節全置換術を受けた患者。
- 術前に特定された急性または慢性の腎障害を含む、手術を進めることを妨げる健康状態の悪化。
- -患者は自分のインフォームドコンセントを提供できません。
- 妊娠。
- 文書化された慢性疼痛症候群の患者。
- -5 mg /日を超える経口モルヒネ当量を伴う長期の毎日のオピオイド（1か月以上）の病歴を持つ患者。
- BMI > 45 kg/m^2。
- 1型過敏症の特定の病歴を含む、治験薬のいずれかの成分に対するアレルギー NSAIDに対する。
- 認知機能障害のある患者。
- 重度の腎臓 (推定糸球体濾過率が 50ml/分未満)、バイパス移植を必要とする冠動脈疾患 (CABG)、うっ血性心不全 (CHF New York Heart Association クラス III から IV) を含むその他の心臓の問題、または急性/亜急性肝壊死、急性肝不全、慢性肝疾患、肝膿瘍、肝性昏睡、肝腎症候群、およびその他の肝臓障害の現在または過去の診断として定義される重度の肝障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HTX-011 治療群
人工膝関節全置換術を受けている被験者は、周術期鎮痛のためにHTX-011（Zynrelef）を受け取ります
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ブピバカイン 400mg およびメロキシカム徐放性溶液 12mg の関節周囲への単回投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準ブロック制御グループ
-人工膝関節全置換術を受けている被験者は、周術期鎮痛のための標準的なケア関節形成ブロックを受けます
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標準製剤 100cc での単回投与、225mg のロピバカイン 5mg/mL、0.6mg エピネフリン 1mg/mL、塩化ナトリウムで希釈した 30mg ケトロラク 30mg/mL があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後72時間での疼痛制御
時間枠：膝関節全置換術後の術後72時間
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時間の経過に伴う痛み（0-72時間） / NRS AUC 0-72の痛み（0-10）の平均数値定格スコア（NRS）のグラフの曲線下面積（AUC）。 痛みのスコアは、手術後72時間で15回患者の自己報告によって収集され、各研究群の患者の間で平均化されました。 値の低下は、手術後72時間の平均0〜10の痛みスコアに基づいて、より良い疼痛制御を表します。 最小値は0です。つまり、患者は72時間以内に15時のすべての時点で0〜10スケールで0の痛みを報告しました。 最大値は720になります。つまり、患者は72時間以内に15時のすべての時点で0〜10スケールの痛みについて10を報告しました。 |
膝関節全置換術後の術後72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後48時間での疼痛制御
時間枠：48時間術後総膝関節形成術
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時間の経過に伴う痛み（0-48時間） / NRS AUC 0-48の痛み（0-10）の平均数値定格スコア（NRS）のグラフの曲線下面積（AUC）。 痛みのスコアは、手術後48時間で患者の自己報告によって11回収集され、各研究群の患者の間で平均化されました。 値の低下は、手術後48時間の平均0〜10の痛みスコアに基づいて、より良い疼痛制御を表します。 最小値は0です。つまり、患者は、48時間以内に11の時点すべてで0〜10スケールで0の痛みを報告しました。 最大値は480になります。つまり、患者は48時間以内の11時点すべてで0-10スケールで痛みについて10を報告しました |
48時間術後総膝関節形成術
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術後72時間のオピオイド消費
時間枠：術後72時間の膝関節増殖性
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モルヒネミリグラム相当（MME）に標準化された術後オピオイド消費量
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術後72時間の膝関節増殖性
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術後48時間のオピオイド消費
時間枠：術後48時間の膝関節増殖性
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モルヒネミリグラム相当（MME）に標準化された術後オピオイド消費量
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術後48時間の膝関節増殖性
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Matthew P Abdel, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-010044
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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