Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Periartikulär bupivakain + Meloxicam ER Solution kontra standardpraxis under total knäprotesplastik

11 april 2025 uppdaterad av: Matthew P. Abdel, M.D., Mayo Clinic

Periartikulär bupivakain + meloxikam ER-lösning kontra standardpraxis under total knäprotesplastik: en enda institution, enkelblind, randomiserad klinisk prövning

Syftet med denna studie är att jämföra ett FDA-godkänt läkemedel för postoperativ smärtkontroll (HTX-011) med standarden för vårdinstitutioner för periartikulär analgesi efter primär total knäprotesplastik (viktbaserad dosering av ropivakain, epinefrin och ketorolak utspädd med saltlösning). Vi gör denna forskningsstudie för att ta reda på om denna nya medicin ger överlägsen smärtkontroll inom 72 timmar efter operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

209

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA-klassificering I till III, äldre än eller lika med 18 år.
  • Presenterar för primär total knäledsprotes för degenerativ ledsjukdom.
  • Patient som kan ge sitt eget informerade samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Sårbara studiepopulationer inklusive fångar.
  • Patienter med kontralateral total knäprotesplastik < 2 år före indexproceduren.
  • Äventyrad hälsa hindrar dem från att fortsätta med operation inklusive akut eller kronisk njurskada som identifierats preoperativt.
  • Patienter som inte kan ge sitt eget informerade samtycke.
  • Graviditet.
  • Patienter med dokumenterade kroniska smärtsyndrom.
  • Patienter med en anamnes på förlängda dagliga opioider (mer än 1 månad) med en oral morfinekvivalent på mer än 5 mg/dag.
  • BMI > 45 kg/m^2.
  • Allergier mot någon komponent i studiemedicinen, inklusive specifik historia av typ 1-överkänslighet mot något NSAID.
  • Patienter med nedsatt kognitiv funktion.
  • Allvarliga systemiska sjukdomar som svåra njursjukdomar (uppskattad glomerulär filtrationshastighet mindre än 50 ml/min), kranskärlssjukdom som kräver bypasstransplantat (CABG), andra hjärtproblem inklusive kronisk hjärtsvikt (CHF New York Heart Association klass III till IV), eller allvarliga leversjukdomar definierade som nuvarande eller tidigare diagnos av akut/subakut levernekros, akut leversvikt, kronisk leversjukdom, leverabscess, leverkoma, hepatorenalt syndrom och andra leversjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HTX-011 Behandlingsgrupp
Försökspersoner som genomgår en total knäprotesplastik kommer att få HTX-011 (Zynrelef) för perioperativ analgesi
Läkemedel: HTX-011
Endosadministrering periartikulärt 400 mg bupivakain och 12 mg meloxikam förlängd frisättning
Andra namn:
  • Zynrelf
Aktiv komparator: Standard Block Control Group
Försökspersoner som genomgår en total knäprotesplastik kommer att få standardvårdsprotesblock för perioperativ analgesi
Läkemedel: ropivakain, epinefrin, ketorolak utspädd i natriumklorid
Engångsdosadministrering i 100 cc standardformulering, det finns 225 mg ropivakain 5 mg/ml, 0,6 mg adrenalin 1 mg/ml, 30 mg ketorolac 30 mg/ml utspädd i natriumklorid
Andra namn:
  • Mayo Clinic standard artroplastikblock

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtkontroll vid 72 timmar postoperativt
Tidsram: 72 timmar postoperativt efter total knäartroplastik

Område under kurvan (AUC) i grafen för genomsnittlig numerisk klassad poäng (NRS) för smärta (0-10) över tid (0-72 timmar) / NRS AUC 0-72. Smärtresultat samlades in av patientens självrapport 15 gånger under 72 timmar efter operationen och var i genomsnitt bland patienterna för varje studiearm.

Lägre värden representerar bättre smärtkontroll baserat på lägre medelvärde 0-10 smärtresultat under 72 timmarsperioden efter operationen. Minsta värdet är 0, vilket innebär att patienter rapporterade 0 smärta på en 0-10 skala vid alla 15 tidpunkter inom 72 timmar. Det maximala värdet skulle vara 720, vilket innebär att patienter rapporterade en 10 för smärta på en 0-10 skala vid alla 15 tidpunkter inom 72 timmar.
72 timmar postoperativt efter total knäartroplastik

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtkontroll vid 48 timmar postoperativt
Tidsram: 48 timmars postoperativ total knäartroplastik

Område under kurvan (AUC) i grafen för genomsnittlig numerisk klassad poäng (NRS) för smärta (0-10) över tid (0-48 timmar) / NRS AUC 0-48. Smärtresultat samlades in av patientens självrapport 11 gånger under de 48 timmarna efter operationen och i genomsnitt bland patienterna för varje studiearm.

Lägre värden representerar bättre smärtkontroll baserat på lägre medelvärde 0-10 smärtresultat under 48 timmarsperioden efter operationen. Minsta värdet är 0, vilket innebär att patienter rapporterade 0 smärta på en 0-10 skala vid alla 11 tidpunkter inom 48 timmar. Det maximala värdet skulle vara 480, vilket innebär att patienter rapporterade en 10 för smärta i en 0-10 skala vid alla 11 tidspunkter inom 48 timmar
48 timmars postoperativ total knäartroplastik
Opioidkonsumtion 72 timmar postoperativt
Tidsram: 72 timmars postoperativ total knäartroplastik
Total postoperativ opioidkonsumtion standardiserad i morfin milligramekvivalenter (MME)
72 timmars postoperativ total knäartroplastik
Opioidkonsumtion 48 timmar postoperativt
Tidsram: 48 timmar postoperativ total knäartroplastik
Total postoperativ opioidkonsumtion standardiserad i morfin milligramekvivalenter (MME)
48 timmar postoperativ total knäartroplastik

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew P Abdel, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

18 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

18 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2022

Första postat (Faktisk)

12 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-010044

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera