Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Periarticulaire Bupivacaïne + Meloxicam ER-oplossing versus standaardpraktijk tijdens totale knieartroplastiek

11 april 2025 bijgewerkt door: Matthew P. Abdel, M.D., Mayo Clinic

Periarticulaire Bupivacaïne + Meloxicam ER-oplossing versus standaardpraktijk tijdens totale knieartroplastiek: een enkele instelling, enkelblinde, gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze studie is om een ​​door de FDA goedgekeurde medicatie voor postoperatieve pijnbestrijding (HTX-011) te vergelijken met de zorgstandaard van een instelling voor periarticulaire analgesie na primaire totale knieartroplastiek (op gewicht gebaseerde dosering van ropivacaïne, epinefrine en ketorolac verdund met zoutoplossing). We doen dit onderzoek om erachter te komen of dit nieuwe medicijn superieure pijnbestrijding biedt binnen 72 uur na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

209

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA classificatie I t/m III, ouder dan of gelijk aan 18 jaar.
  • Presenteren voor primaire totale knievervanging voor degeneratieve gewrichtsaandoening.
  • Patiënt die in staat is om zijn eigen geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Kwetsbare studiepopulaties inclusief gevangenen.
  • Patiënten met een contralaterale totale knieprothese < 2 jaar voorafgaand aan de indexprocedure.
  • Gecompromitteerde gezondheid waardoor ze niet door kunnen gaan met een operatie, inclusief acuut of chronisch nierletsel dat preoperatief is vastgesteld.
  • Patiënten die hun eigen geïnformeerde toestemming niet kunnen geven.
  • Zwangerschap.
  • Patiënten met gedocumenteerde chronische pijnsyndromen.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van langdurige dagelijkse opioïden (meer dan 1 maand) met een oraal morfine-equivalent van meer dan 5 mg/dag.
  • BMI > 45 kg/m^2.
  • Allergieën voor een bestanddeel van de onderzoeksmedicatie, inclusief een specifieke voorgeschiedenis van type 1-overgevoeligheid voor een NSAID.
  • Patiënten met een verminderde cognitieve functie.
  • Ernstige systemische ziekten zoals ernstige nieraandoeningen (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid minder dan 50 ml/min), coronaire hartziekte waarvoor een bypass-transplantaat (CABG) nodig is, andere hartproblemen waaronder congestief hartfalen (CHF New York Heart Association klasse III tot IV), of ernstige leveraandoeningen gedefinieerd als huidige of vroegere diagnose van acute/subacute levernecrose, acuut leverfalen, chronische leverziekte, leverabces, hepatisch coma, hepatorenaal syndroom en andere leveraandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HTX-011 behandelgroep
Proefpersonen die een totale knieartroplastiek ondergaan, krijgen HTX-011 (Zynrelef) voor peri-operatieve analgesie
Geneesmiddel: HTX-011
Toediening van een enkele dosis periarticulaire 400 mg bupivacaïne en 12 mg meloxicam-oplossing met verlengde afgifte
Andere namen:
  • Zynrelef
Actieve vergelijker: Standaard blokbesturingsgroep
Proefpersonen die een totale knieartroplastiek ondergaan, krijgen een standaard arthroplastiekblok voor peri-operatieve analgesie
Geneesmiddel: ropivacaïne, epinefrine, ketorolac verdund in natriumchloride
Toediening van een enkele dosis in 100 cc standaardformulering, er is 225 mg ropivacaïne 5 mg/ml, 0,6 mg epinefrine 1 mg/ml, 30 mg ketorolac 30 mg/ml verdund in natriumchloride
Andere namen:
  • Mayo Clinic standaard artroplastiekblok

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijncontrole op 72 uur na de operatie
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief na totale knieartroplastiek

Gebied onder de curve (AUC) van de grafiek voor gemiddelde numerieke nominale score (NRS) voor pijn (0-10) in de loop van de tijd (0-72 uur) / NRS AUC 0-72. Pijnscores werden 15 keer verzameld door zelfrapportage van de patiënt gedurende de 72 uur na de operatie en gemiddeld onder de patiënten voor elke studiearm.

Lagere waarden vertegenwoordigen een betere pijnregeling op basis van lagere gemiddelde 0-10 pijnscores gedurende de periode van 72 uur na de operatie. De minimumwaarde is 0, wat betekent dat patiënten 0 pijn op een 0-10 schaal meldden op alle 15 tijdstippen binnen 72 uur. De maximale waarde zou 720 zijn, wat betekent dat patiënten een 10 meldden voor pijn op een schaal van 0-10 op alle 15 tijdstippen binnen 72 uur.
72 uur postoperatief na totale knieartroplastiek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijncontrole op 48 uur postoperatief
Tijdsspanne: 48 uur postoperatieve totale knieartroplastiek

Gebied onder de curve (AUC) van de grafiek voor gemiddelde numerieke nominale score (NRS) voor pijn (0-10) in de loop van de tijd (0-48 uur) / NRS AUC 0-48. Pijnscores werden 11 keer verzameld door zelfrapportage van de patiënt gedurende de 48 uur na de operatie en gemiddeld onder de patiënten voor elke studiearm.

Lagere waarden vertegenwoordigen een betere pijnbestrijding op basis van lagere gemiddelde 0-10 pijnscores gedurende de periode van 48 uur na de operatie. De minimumwaarde is 0, wat betekent dat patiënten 0 pijn op een 0-10 schaal meldden op alle 11 tijdstippen binnen 48 uur. De maximale waarde zou 480 zijn, wat betekent dat patiënten een 10 meldden voor pijn op een schaal van 0-10 op alle 11 tijdstippen binnen 48 uur
48 uur postoperatieve totale knieartroplastiek
Opioïde consumptie 72 uur postoperatief
Tijdsspanne: 72 uur postoperatieve totale knieartroplastiek
Totale postoperatieve opioïde consumptie gestandaardiseerd in morfine milligram equivalenten (MME's)
72 uur postoperatieve totale knieartroplastiek
Opioïde consumptie 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: 48 uur postoperatieve totale knieartroplastiek
Totale postoperatieve opioïde consumptie gestandaardiseerd in morfine milligram equivalenten (MME's)
48 uur postoperatieve totale knieartroplastiek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew P Abdel, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-010044

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren