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Bupivacaina periarticolare + soluzione Meloxicam ER rispetto alla pratica standard durante l'artroplastica totale del ginocchio

11 aprile 2025 aggiornato da: Matthew P. Abdel, M.D., Mayo Clinic

Bupivacaina periarticolare + soluzione Meloxicam ER rispetto alla pratica standard durante l'artroplastica totale del ginocchio: uno studio clinico randomizzato, in singolo cieco, in singolo istituto

Lo scopo di questo studio è confrontare un farmaco approvato dalla FDA per il controllo del dolore post-operatorio (HTX-011) con la pratica istituzionale standard di cura per l'analgesia periarticolare dopo l'artroplastica totale primaria del ginocchio (dosaggio basato sul peso di Ropivacaina, epinefrina e ketorolac diluito con soluzione salina). Stiamo conducendo questo studio di ricerca per scoprire se questo nuovo farmaco fornisce un controllo del dolore superiore entro 72 ore dall'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

209

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classificazione ASA da I a III, maggiore o uguale a 18 anni.
  • Presentarsi per la sostituzione primaria totale del ginocchio per malattia degenerativa delle articolazioni.
  • Paziente in grado di fornire il proprio consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Popolazioni di studio vulnerabili compresi i detenuti.
  • Pazienti con artroplastica totale del ginocchio controlaterale <2 anni prima della procedura indice.
  • Salute compromessa che impedisce loro di procedere con un intervento chirurgico, inclusa una lesione renale acuta o cronica identificata prima dell'intervento.
  • Pazienti impossibilitati a fornire il proprio consenso informato.
  • Gravidanza.
  • Pazienti con sindromi dolorose croniche documentate.
  • Pazienti con una storia di oppioidi giornalieri prolungati (più di 1 mese) con un equivalente di morfina orale superiore a 5 mg/die.
  • IMC > 45 kg/m^2.
  • Allergie a qualsiasi componente dei farmaci in studio, inclusa una storia specifica di ipersensibilità di tipo 1 a qualsiasi FANS.
  • Pazienti con compromissione della funzione cognitiva.
  • Malattie sistemiche maggiori come renale grave (velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore a 50 ml/min), malattia coronarica che richiede un innesto di bypass (CABG), altri problemi cardiaci tra cui insufficienza cardiaca congestizia (CHF New York Heart Association classe da III a IV) o gravi disturbi epatici definiti come diagnosi attuale o pregressa di necrosi epatica acuta/subacuta, insufficienza epatica acuta, malattia epatica cronica, ascesso epatico, coma epatico, sindrome epatorenale e altri disturbi del fegato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento HTX-011
I soggetti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio riceveranno HTX-011 (Zynrelef) per l'analgesia perioperatoria
Droga: HTX-011
Somministrazione in singola dose periarticolare di 400 mg di bupivacaina e 12 mg di soluzione a rilascio prolungato di meloxicam
Altri nomi:
  • Zynrelef
Comparatore attivo: Gruppo di controllo del blocco standard
I soggetti sottoposti a un'artroplastica totale del ginocchio riceveranno un blocco di artroplastica standard per l'analgesia perioperatoria
Droga: ropivacaina , epinefrina , ketorolac diluito in cloruro di sodio
Somministrazione in dose singola in 100 cc di formulazione standard, sono presenti 225 mg di ropivacaina 5 mg/mL, 0,6 mg di epinefrina 1 mg/mL, 30 mg di ketorolac 30 mg/mL diluiti in cloruro di sodio
Altri nomi:
  • Blocco per artroplastica standard della Mayo Clinic

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo del dolore a 72 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento dopo l'artroplastica del ginocchio totale

Area sotto la curva (AUC) del grafico per punteggio medio numerico (NRS) per il dolore (0-10) nel tempo (0-72 ore) / NRS AUC 0-72. I punteggi del dolore sono stati raccolti dall'auto-relazione del paziente 15 volte per 72 ore dopo l'intervento chirurgico e sono stati mediati tra i pazienti per ciascun braccio di studio.

I valori più bassi rappresentano un migliore controllo del dolore basato su punteggi di dolore media 0-10 inferiori nel periodo di 72 ore dopo l'intervento chirurgico. Il valore minimo è 0, il che significa che i pazienti hanno riportato 0 dolore su una scala 0-10 in tutti i 15 punti temporali entro 72 ore. Il valore massimo sarebbe 720, il che significa che i pazienti hanno riportato un 10 per il dolore su una scala 0-10 in tutti e 15 i punti temporali entro 72 ore.
72 ore dopo l'intervento dopo l'artroplastica del ginocchio totale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo del dolore a 48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Artroplastica totale postoperatoria per il ginocchio postoperatorio di 48 ore

Area sotto la curva (AUC) del grafico per punteggio medio numerico (NRS) per il dolore (0-10) nel tempo (0-48 ore) / NRS AUC 0-48. I punteggi del dolore sono stati raccolti dall'auto-segnalazione del paziente 11 volte nelle 48 ore dopo l'intervento chirurgico e sono stati mediati tra i pazienti per ciascun braccio di studio.

I valori più bassi rappresentano un migliore controllo del dolore basato su punteggi di dolore media 0-10 inferiori nel periodo di 48 ore dopo l'intervento chirurgico. Il valore minimo è 0, il che significa che i pazienti hanno riportato 0 dolore su una scala 0-10 in tutti gli 11 punti temporali entro 48 ore. Il valore massimo sarebbe 480, il che significa che i pazienti hanno riportato un 10 per il dolore su una scala 0-10 in tutti gli 11 punti temporali entro 48 ore
Artroplastica totale postoperatoria per il ginocchio postoperatorio di 48 ore
Consumo di oppioidi 72 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Artroplastica totale postoperatoria per il ginocchio postoperatorio di 72 ore
Consumo totale postoperatorio di oppioidi standardizzato in Morfine Milligram Equivalents (MMES)
Artroplastica totale postoperatoria per il ginocchio postoperatorio di 72 ore
Consumo di oppioidi 48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 48 ore Artroplastica totale postoperatoria del ginocchio
Consumo totale postoperatorio di oppioidi standardizzato in Morfine Milligram Equivalents (MMES)
48 ore Artroplastica totale postoperatoria del ginocchio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew P Abdel, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

18 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-010044

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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