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Solution périarticulaire bupivacaïne + méloxicam ER versus pratique standard lors d'une arthroplastie totale du genou

11 avril 2025 mis à jour par: Matthew P. Abdel, M.D., Mayo Clinic

Solution périarticulaire de bupivacaïne + méloxicam ER par rapport à la pratique standard pendant l'arthroplastie totale du genou : essai clinique randomisé en simple aveugle dans une seule institution

Le but de cette étude est de comparer un médicament approuvé par la FDA pour le contrôle de la douleur postopératoire (HTX-011) à la norme de pratique institutionnelle de soins pour l'analgésie périarticulaire après une arthroplastie totale primaire du genou (dosage basé sur le poids de la ropivacaïne, de l'épinéphrine et du kétorolac dilués avec une solution saline). Nous menons cette étude de recherche pour savoir si ce nouveau médicament procure un meilleur contrôle de la douleur dans les 72 heures suivant la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

209

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Classement ASA I à III, âgé de plus ou égal à 18 ans.
  • Se présentant pour une arthroplastie totale du genou primaire pour une maladie articulaire dégénérative.
  • Patient capable de donner son propre consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Populations d'étude vulnérables, y compris les détenus.
  • Patients avec une arthroplastie totale du genou controlatéral < 2 ans avant la procédure index.
  • Santé compromise les empêchant de procéder à une intervention chirurgicale, y compris une lésion rénale aiguë ou chronique identifiée avant l'opération.
  • Patients incapables de fournir leur propre consentement éclairé.
  • Grossesse.
  • Patients présentant des syndromes de douleur chronique documentés.
  • Patients ayant des antécédents d'opioïdes quotidiens prolongés (plus de 1 mois) avec un équivalent de morphine par voie orale supérieur à 5 mg/jour.
  • IMC > 45 kg/m^2.
  • Allergies à l'un des composants des médicaments à l'étude, y compris des antécédents spécifiques d'hypersensibilité de type 1 à tout AINS.
  • Patients ayant une fonction cognitive altérée.
  • Maladies systémiques majeures telles que les maladies rénales sévères (taux de filtration glomérulaire estimé inférieur à 50 ml/min), les maladies coronariennes nécessitant un pontage coronarien (CABG), d'autres problèmes cardiaques, y compris l'insuffisance cardiaque congestive (CHF New York Heart Association classe III à IV), ou troubles hépatiques graves définis comme un diagnostic actuel ou passé de nécrose hépatique aiguë/subaiguë, d'insuffisance hépatique aiguë, d'hépatopathie chronique, d'abcès hépatique, de coma hépatique, de syndrome hépatorénal et d'autres troubles du foie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement HTX-011
Les sujets subissant une arthroplastie totale du genou recevront HTX-011 (Zynrelef) pour l'analgésie périopératoire
Médicament: HTX-011
Administration périarticulaire d'une dose unique de 400 mg de bupivacaïne et de 12 mg de méloxicam en solution à libération prolongée
Autres noms:
  • Zynrelef
Comparateur actif: Groupe de contrôle de bloc standard
Les sujets subissant une arthroplastie totale du genou recevront un bloc d'arthroplastie standard pour l'analgésie périopératoire
Médicament: ropivacaïne , épinéphrine , kétorolac dilués dans du chlorure de sodium
Administration d'une dose unique dans 100 cc de formulation standard, il y a 225 mg de ropivacaïne 5 mg/mL, 0,6 mg d'épinéphrine 1 mg/mL, 30 mg de kétorolac 30 mg/mL dilués dans du chlorure de sodium
Autres noms:
  • Bloc d'arthroplastie standard de la Mayo Clinic

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle de la douleur à 72 heures postopératoire
Délai: 72 heures postopératoire après une arthroplastie totale du genou

Zone sous la courbe (AUC) du graphique pour le score nominal numérique moyen (NRS) pour la douleur (0-10) dans le temps (0-72 heures) / NRS AUC 0-72. Les scores de douleur ont été collectés par auto-évaluation du patient 15 fois au cours des 72 heures après la chirurgie et en moyenne entre les patients pour chaque bras d'étude.

Les valeurs plus faibles représentent un meilleur contrôle de la douleur en fonction de la moyenne des scores de douleur moyenne de 0 à 10 sur la période de 72 heures après la chirurgie. La valeur minimale est de 0, ce qui signifie que les patients ont signalé 0 douleur sur une échelle 0-10 à 15 points dans le temps dans les 72 heures. La valeur maximale serait de 720, ce qui signifie que les patients ont signalé 10 pour la douleur sur une échelle 0-10 à 15 points dans le temps dans les 72 heures.
72 heures postopératoire après une arthroplastie totale du genou

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle de la douleur à 48 heures après l'opération
Délai: 48 heures d'arthroplastie totale du genou postopératoire

Zone sous la courbe (AUC) du graphique pour le score nominal numérique moyen (NRS) pour la douleur (0-10) dans le temps (0-48 heures) / NRS AUC 0-48. Les scores de douleur ont été collectés par auto-évaluation du patient 11 fois au cours des 48 heures après la chirurgie et en moyenne chez les patients pour chaque bras d'étude.

Les valeurs plus faibles représentent un meilleur contrôle de la douleur en fonction de la moyenne plus faible de 0 à 10 scores de douleur au cours de la période de 48 heures après la chirurgie. La valeur minimale est de 0, ce qui signifie que les patients ont signalé 0 douleur sur une échelle 0-10 à 11 points dans le temps dans les 48 heures. La valeur maximale serait de 480, ce qui signifie que les patients ont signalé 10 pour la douleur sur une échelle 0-10 à 11 points dans le temps dans les 48 heures
48 heures d'arthroplastie totale du genou postopératoire
Consommation d'opioïdes 72 heures postopératoire
Délai: 72 heures d'arthroplastie totale du genou postopératoire
La consommation totale d'opioïdes postopératoires normalisée en équivalents de Morphine Milligram (MME)
72 heures d'arthroplastie totale du genou postopératoire
Consommation d'opioïdes 48 heures postopératoire
Délai: 48 heures d'arthroplastie totale du genou postopératoire
La consommation totale d'opioïdes postopératoires normalisée en équivalents de Morphine Milligram (MME)
48 heures d'arthroplastie totale du genou postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew P Abdel, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

18 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

18 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2022

Première publication (Réel)

12 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-010044

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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