Solución periarticular de bupivacaína + meloxicam ER versus práctica estándar durante la artroplastia total de rodilla
11 de abril de 2025 actualizado por: Matthew P. Abdel, M.D., Mayo Clinic
Solución periarticular de bupivacaína + meloxicam ER versus práctica estándar durante la artroplastia total de rodilla: ensayo clínico aleatorizado, simple ciego, de una sola institución
El propósito de este estudio es comparar un medicamento aprobado por la FDA para el control del dolor posoperatorio (HTX-011) con la práctica institucional estándar de atención para la analgesia periarticular después de una artroplastia total de rodilla primaria (dosificación basada en el peso de ropivacaína, epinefrina y ketorolaco diluidos). con solución salina).
Estamos realizando este estudio de investigación para averiguar si este nuevo medicamento brinda un mejor control del dolor dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
209
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clasificación ASA I a III, mayor o igual a 18 años.
- Presentación para reemplazo total de rodilla primario por enfermedad articular degenerativa.
- Paciente capaz de dar su propio consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Poblaciones de estudio vulnerables, incluidos los reclusos.
- Pacientes con una artroplastia total de rodilla contralateral < 2 años antes del procedimiento índice.
- Salud comprometida que les impide proceder con la cirugía, incluida la lesión renal aguda o crónica identificada antes de la operación.
- Pacientes incapaces de dar su propio consentimiento informado.
- El embarazo.
- Pacientes con síndromes de dolor crónico documentados.
- Pacientes con antecedentes de opioides diarios prolongados (más de 1 mes) con un equivalente de morfina oral superior a 5 mg/día.
- IMC > 45 kg/m^2.
- Alergias a cualquier componente de los medicamentos del estudio, incluidos antecedentes específicos de hipersensibilidad tipo 1 a cualquier AINE.
- Pacientes con deterioro de la función cognitiva.
- Enfermedades sistémicas importantes como insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada inferior a 50 ml/min), enfermedad de las arterias coronarias que requiere un injerto de derivación (CABG), otros problemas cardíacos, incluida la insuficiencia cardíaca congestiva (CHF New York Heart Association clase III a IV), o trastornos hepáticos graves definidos como diagnóstico actual o pasado de necrosis hepática aguda/subaguda, insuficiencia hepática aguda, enfermedad hepática crónica, absceso hepático, coma hepático, síndrome hepatorrenal y otros trastornos hepáticos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento HTX-011
Los sujetos que se sometan a una artroplastia total de rodilla recibirán HTX-011 (Zynrelef) para la analgesia perioperatoria
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Administración periarticular en dosis única de 400 mg de bupivacaína y 12 mg de solución de liberación prolongada de meloxicam
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control de bloque estándar
Los sujetos que se sometan a una artroplastia total de rodilla recibirán un bloqueo de artroplastia de atención estándar para la analgesia perioperatoria
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Administración en dosis única en 100cc de formulación estándar, hay 225mg de ropivacaína 5mg/mL, 0,6mg epinefrina 1mg/mL, 30mg ketorolaco 30mg/mL diluidos en cloruro de sodio
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control del dolor a las 72 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 72 horas después de la operación después de la artroplastia total de rodilla
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Área debajo de la curva (AUC) del gráfico para la puntuación nominal numérica media (NRS) para el dolor (0-10) con el tiempo (0-72 horas) / NRS AUC 0-72. Las puntuaciones de dolor fueron recolectadas por autoinforme del paciente 15 veces durante las 72 horas después de la cirugía, y promedió entre los pacientes para cada brazo de estudio. Los valores más bajos representan un mejor control del dolor basado en las puntuaciones de dolor media 0-10 más bajas durante el período de 72 horas después de la cirugía. El valor mínimo es 0, lo que significa que los pacientes informaron 0 dolor en una escala de 0-10 en los 15 puntos de tiempo dentro de las 72 horas. El valor máximo sería 720, lo que significa que los pacientes informaron un 10 para el dolor en una escala de 0-10 en los 15 puntos de tiempo en 72 horas. |
72 horas después de la operación después de la artroplastia total de rodilla
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control del dolor a las 48 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 48 horas artroplastia de rodilla total postoperatoria
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Área debajo de la curva (AUC) del gráfico para la puntuación calificada numérica media (NRS) para el dolor (0-10) con el tiempo (0-48 horas) / NRS AUC 0-48. Las puntuaciones de dolor fueron recolectadas por autoinforme del paciente 11 veces durante las 48 horas posteriores a la cirugía, y se promedió entre los pacientes para cada brazo de estudio. Los valores más bajos representan un mejor control del dolor basado en las puntuaciones de dolor media 0-10 más bajas durante el período de 48 horas después de la cirugía. El valor mínimo es 0, lo que significa que los pacientes informaron 0 dolor en una escala de 0-10 en los 11 puntos de tiempo dentro de las 48 horas. El valor máximo sería de 480, lo que significa que los pacientes informaron un 10 para el dolor en una escala de 0-10 en los 11 puntos de tiempo en 48 horas |
48 horas artroplastia de rodilla total postoperatoria
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Consumo de opioides 72 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 72 horas artroplastia de rodilla total postoperatoria
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Consumo de opioides postoperatorios totales estandarizado en equivalentes de miligramo de morfina (MMES)
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72 horas artroplastia de rodilla total postoperatoria
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Consumo de opioides 48 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 48 horas de artroplastia de rodilla total postoperatoria
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Consumo de opioides postoperatorios totales estandarizado en equivalentes de miligramo de morfina (MMES)
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48 horas de artroplastia de rodilla total postoperatoria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew P Abdel, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
18 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
18 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antiasmáticos
- Agentes broncodilatadores
- Beta-agonistas adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Ropivacaína
- Ketorolaco
- Epinefrina
Otros números de identificación del estudio
- 21-010044
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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