Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Periarticular Bupivacaine + Meloxicam ER Solution versus standard praksis under total kneartroplastikk

11. april 2025 oppdatert av: Matthew P. Abdel, M.D., Mayo Clinic

Periarticular Bupivacaine + Meloxicam ER Solution versus Standard Practice Under total knearthroplasty: En enkelt institusjon, enkeltblindet, randomisert klinisk forsøk

Hensikten med denne studien er å sammenligne et FDA-godkjent medikament for postoperativ smertekontroll (HTX-011) med standard institusjonspraksis for periartikulær analgesi etter primær total kneartroplastikk (vektbasert dosering av Ropivacaine, epinefrin og ketorolak fortynnet med saltvann). Vi gjør denne forskningsstudien for å finne ut om denne nye medisinen gir overlegen smertekontroll innen 72 timer etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

209

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA-klassifisering I til III, eldre enn eller lik 18 år.
  • Presenterer for primær total kneprotese for degenerativ leddsykdom.
  • Pasienten er i stand til å gi sitt eget informerte samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Sårbare studiepopulasjoner inkludert fanger.
  • Pasienter med kontralateral total kneartroplastikk < 2 år før indeksprosedyren.
  • Kompromittert helse hindrer dem i å fortsette med kirurgi, inkludert akutt eller kronisk nyreskade identifisert preoperativt.
  • Pasienter som ikke kan gi sitt eget informerte samtykke.
  • Svangerskap.
  • Pasienter med dokumenterte kroniske smertesyndromer.
  • Pasienter med en historie med langvarige daglige opioider (mer enn 1 måned) med en oral morfinekvivalent på mer enn 5 mg/dag.
  • BMI > 45 kg/m^2.
  • Allergier mot en hvilken som helst komponent i studiemedisinene, inkludert spesifikk historie med type 1-overfølsomhet overfor NSAIDs.
  • Pasienter med nedsatt kognitiv funksjon.
  • Større systemiske sykdommer som alvorlig nyre (estimert glomerulær filtrasjonshastighet mindre enn 50 ml/min), koronararteriesykdom som krever bypasstransplantasjon (CABG), andre hjerteproblemer inkludert kongestiv hjertesvikt (CHF New York Heart Association klasse III til IV), eller alvorlige leversykdommer definert som nåværende eller tidligere diagnose av akutt/subakutt levernekrose, akutt leversvikt, kronisk leversykdom, leverabscess, hepatisk koma, hepatorenalt syndrom og andre lidelser i leveren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HTX-011 Behandlingsgruppe
Personer som gjennomgår en total kneprotese vil motta HTX-011 (Zynreref) for perioperativ analgesi
Legemiddel: HTX-011
Enkeldoseadministrering periartikulær 400 mg bupivakain og 12 mg meloksikam depotoppløsning
Andre navn:
  • Zynrelf
Aktiv komparator: Standard blokkkontrollgruppe
Personer som gjennomgår en total kneprotese vil motta standardbehandlingsproteseplastikk for perioperativ analgesi
Legemiddel: ropivakain, epinefrin, ketorolac fortynnet i natriumklorid
Enkeltdoseadministrasjon i 100 cc standardformulering, det er 225 mg ropivakain 5 mg/ml, 0,6 mg adrenalin 1 mg/ml, 30 mg ketorolac 30 mg/ml fortynnet i natriumklorid
Andre navn:
  • Mayo Clinic standard artroplastikkblokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertekontroll på 72 timer postoperativt
Tidsramme: 72 timer postoperativt etter total kneartrroplastikk

Område under kurven (AUC) på grafen for gjennomsnittlig numerisk nominell score (NRS) for smerte (0-10) over tid (0-72 timer) / NRS AUC 0-72. Smerterescore ble samlet inn av pasient-selvrapport 15 ganger i løpet av 72 timer etter operasjonen, og gjennomsnittet blant pasientene for hver studiearm.

Lavere verdier representerer bedre smertekontroll basert på lavere gjennomsnittlig 0-10 smertepoeng i løpet av 72 timers periode etter operasjonen. Minimumsverdien er 0, noe som betyr at pasienter rapporterte 0 smerter på en 0-10 skala på alle 15 tidspunkter innen 72 timer. Maksimumsverdien ville være 720, noe som betyr at pasienter rapporterte en 10 for smerter i en 0-10 skala på alle 15 tidspunkter innen 72 timer.
72 timer postoperativt etter total kneartrroplastikk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertekontroll 48 timer postoperativt
Tidsramme: 48 timer postoperativ total kneartrroplastikk

Område under kurven (AUC) på grafen for gjennomsnittlig numerisk nominell score (NRS) for smerte (0-10) over tid (0-48 timer) / NRS AUC 0-48. Smerterescore ble samlet inn av pasient-selvrapport 11 ganger i løpet av 48 timer etter operasjonen, og gjennomsnittet blant pasientene for hver studiearm.

Lavere verdier representerer bedre smertekontroll basert på lavere gjennomsnittlig 0-10 smertepoeng i løpet av 48 timers periode etter operasjonen. Minimumsverdien er 0, noe som betyr at pasienter rapporterte 0 smerter på en 0-10 skala på alle 11 tidspunkter innen 48 timer. Maksimumsverdien ville være 480, noe som betyr at pasienter rapporterte en 10 for smerter i en 0-10 skala til alle 11 tidspunkter innen 48 timer
48 timer postoperativ total kneartrroplastikk
Opioidforbruk 72 timer postoperativt
Tidsramme: 72 timer postoperativ total kneartrroplastikk
Totalt postoperativt opioidforbruk standardisert til Morphine Milligram -ekvivalenter (MMES)
72 timer postoperativ total kneartrroplastikk
Opioidforbruk 48 timer postoperativt
Tidsramme: 48 timer postoperativ total kneartrroplastikk
Totalt postoperativt opioidforbruk standardisert til Morphine Milligram -ekvivalenter (MMES)
48 timer postoperativ total kneartrroplastikk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew P Abdel, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

18. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

18. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-010044

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere