Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периартикулярный раствор бупивакаина + мелоксикама ER по сравнению со стандартной практикой во время тотального эндопротезирования коленного сустава

11 апреля 2025 г. обновлено: Matthew P. Abdel, M.D., Mayo Clinic

Периартикулярный бупивакаин + раствор мелоксикама ER по сравнению со стандартной практикой во время тотальной артропластики коленного сустава: одно учреждение, простое слепое, рандомизированное клиническое исследование

Целью данного исследования является сравнение одобренного FDA препарата для послеоперационного обезболивания (HTX-011) со стандартом стационарной практики периартикулярной анальгезии после первичной тотальной эндопротезирования коленного сустава (доза ропивакаина, эпинефрина и кеторолака, разведенных в зависимости от веса). с солевым раствором). Мы проводим это исследование, чтобы выяснить, обеспечивает ли это новое лекарство превосходный контроль над болью в течение 72 часов после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

209

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Классификация ASA от I до III, старше или равно 18 лет.
  • Представление для первичного тотального эндопротезирования коленного сустава по поводу дегенеративного заболевания суставов.
  • Пациент, способный дать собственное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Уязвимые исследуемые группы населения, включая заключенных.
  • Пациенты с контралатеральным тотальным эндопротезированием коленного сустава менее чем за 2 года до индексной процедуры.
  • Ухудшение здоровья, не позволяющее им приступить к хирургическому вмешательству, включая острую или хроническую травму почек, выявленную до операции.
  • Пациенты, неспособные дать собственное информированное согласие.
  • Беременность.
  • Пациенты с документально подтвержденными хроническими болевыми синдромами.
  • Пациенты с длительным ежедневным приемом опиоидов (более 1 месяца) с пероральным эквивалентом морфина более 5 мг/сут.
  • ИМТ > 45 кг/м^2.
  • Аллергия на любой компонент исследуемых препаратов, включая конкретную историю гиперчувствительности типа 1 к любому НПВП.
  • Пациенты с нарушением когнитивной функции.
  • Серьезные системные заболевания, такие как тяжелая почечная недостаточность (расчетная скорость клубочковой фильтрации менее 50 мл/мин), ишемическая болезнь сердца, требующая шунтирования (АКШ), другие проблемы с сердцем, включая застойную сердечную недостаточность (застойная сердечная недостаточность, класс III-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), или тяжелые заболевания печени, определяемые как текущий или перенесенный диагноз острого/подострого некроза печени, острой печеночной недостаточности, хронического заболевания печени, абсцесса печени, печеночной комы, гепаторенального синдрома и других заболеваний печени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения HTX-011
Субъекты, перенесшие тотальное эндопротезирование коленного сустава, получат HTX-011 (Zynrelef) для периоперационной анальгезии.
Лекарство: HTX-011
Периартикулярное введение однократной дозы 400 мг бупивакаина и 12 мг раствора мелоксикама с пролонгированным высвобождением
Другие имена:
  • Зинрелеф
Активный компаратор: Стандартная группа управления блоком
Субъекты, перенесшие тотальную артропластику коленного сустава, получат стандартный блок артропластики для периоперационной анальгезии.
Лекарство: ропивакаин, адреналин, кеторолак, разведенный в хлориде натрия
Введение однократной дозы в 100 мл стандартной лекарственной формы, включающей 225 мг ропивакаина 5 мг/мл, 0,6 мг адреналина 1 мг/мл, 30 мг кеторолака 30 мг/мл, разведенных в хлориде натрия.
Другие имена:
  • Стандартный блок эндопротезирования клиники Майо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контроль боли через 72 часа после операции
Временное ограничение: 72 часа после операции после общей артропластики колена

Площадь под кривой (AUC) графика для среднего численного оценки (NRS) для боли (0-10) с течением времени (0-72 часов) / NRS AUC 0-72. Оценки боли были собраны самоотчетом пациента 15 раз в течение 72 часов после операции и усредняли среди пациентов для каждого подразделения исследования.

Более низкие значения представляют собой лучший контроль боли на основе более низкого среднего значения 0-10 боли в течение 72-часового периода после операции. Минимальное значение составляет 0, то есть пациенты сообщили о 0 боли по шкале 0-10 во всех 15 временных точках в течение 72 часов. Максимальное значение составит 720, то есть пациенты сообщили о 10 для боли по шкале 0-10 во всех 15 временных точках в течение 72 часов.
72 часа после операции после общей артропластики колена

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контроль боли через 48 часов после операции
Временное ограничение: 48 часов послеоперационной артропластики коленного колена

Площадь под кривой (AUC) графика для среднего численного оценки (NRS) для боли (0-10) с течением времени (0-48 часов) / NRS AUC 0-48. Оценки боли были собраны самоотчетом пациента 11 раз в течение 48 часов после операции и усредняли среди пациентов для каждого подразделения исследования.

Более низкие значения представляют собой лучший контроль боли на основе более низкого среднего значения 0-10 боли в течение 48-часового периода после операции. Минимальное значение составляет 0, то есть пациенты сообщили о 0 боли в масштабе 0-10 во всех 11 временных точках в течение 48 часов. Максимальное значение составит 480, то есть пациенты сообщили о 10 для боли по шкале 0-10 во всех 11 временных точках в течение 48 часов
48 часов послеоперационной артропластики коленного колена
Потребление опиоидов через 72 часа после операции
Временное ограничение: 72 часа послеоперационной артропластики коленного сустава
Общее послеоперационное потребление опиоидов стандартизировано в эквивалентах морфиновых миллиграммов (MMES)
72 часа послеоперационной артропластики коленного сустава
Потребление опиоидов через 48 часов после операции
Временное ограничение: 48 часов послеоперационной общей артропластики колена
Общее послеоперационное потребление опиоидов стандартизировано в эквивалентах морфиновых миллиграммов (MMES)
48 часов послеоперационной общей артропластики колена

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Matthew P Abdel, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-010044

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться