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全膝关节置换术期间关节周围布比卡因 + 美洛昔康缓释溶液与标准实践对比

2022年12月1日 更新者:Matthew P. Abdel, M.D.、Mayo Clinic

全膝关节置换术中关节周围布比卡因 + 美洛昔康缓释溶液与标准实践对比:单一机构、单盲、随机临床试验

本研究的目的是比较 FDA 批准的用于术后镇痛的药物 (HTX-011) 与初次全膝关节置换术后关节周围镇痛的护理机构实践标准(基于体重的罗哌卡因、肾上腺素和酮咯酸稀释剂量)用生理盐水)。 我们正在进行这项研究,以确定这种新药是否能在手术后 72 小时内提供更好的疼痛控制。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

98

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • ASA 分级 I 至 III,年龄大于或等于 18 岁。
  • 提出用于退行性关节病的初级全膝关节置换术。
  • 患者能够提供自己的知情同意书。

排除标准:

  • 弱势研究人群,包括囚犯。
  • 在指数手术前 < 2 年接受对侧全膝关节置换术的患者。
  • 健康状况不佳使他们无法进行手术,包括术前确定的急性或慢性肾损伤。
  • 患者无法提供自己的知情同意书。
  • 怀孕。
  • 患有慢性疼痛综合征的患者。
  • 有长期每日服用阿片类药物(超过 1 个月)且口服吗啡当量大于 5 毫克/天的患者。
  • BMI > 45 公斤/米^2。
  • 对研究药物的任何成分过敏,包括对任何 NSAID 的 1 型超敏反应的特定病史。
  • 认知功能受损的患者。
  • 严重的全身性疾病,例如严重的肾脏疾病(估计肾小球滤过率低于 50 毫升/分钟)、需要旁路移植术 (CABG) 的冠状动脉疾病、其他心脏问题,包括充血性心力衰竭(CHF 纽约心脏协会 III 至 IV 级),或严重肝病定义为当前或既往诊断为急性/亚急性肝坏死、急性肝功能衰竭、慢性肝病、肝脓肿、肝昏迷、肝肾综合征和其他肝病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:HTX-011治疗组
接受全膝关节置换术的受试者将接受 HTX-011(Zynrelef)用于围手术期镇痛
关节周围单剂量给药 400mg 布比卡因和 12mg 美洛昔康缓释溶液
其他名称:
  • Zynrelef
有源比较器:标准块控制组
接受全膝关节置换术的受试者将接受用于围手术期镇痛的标准护理关节置换术阻滞
100cc标准制剂单剂量给药,有225mg罗哌卡因5mg/mL,0.6mg肾上腺素1mg/mL,30mg酮咯酸30mg/mL氯化钠稀释液
其他名称:
  • 梅奥诊所标准关节置换块

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
72小时疼痛控制
大体时间:全膝关节置换术后72小时
术后 72 小时平均患者报告的 (0-10) 数字评定量表 (NRS) 疼痛评分
全膝关节置换术后72小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
48小时疼痛控制
大体时间:全膝关节置换术后48小时
术后 48 小时平均患者报告的 (0-10) 数字评定量表 (NRS) 疼痛评分
全膝关节置换术后48小时
24小时疼痛控制
大体时间:全膝关节置换术后24小时
术后 24 小时平均患者报告的 (0-10) 数字评定量表 (NRS) 疼痛评分
全膝关节置换术后24小时
阿片类药物消费
大体时间:全膝关节置换术后72小时
标准化为吗啡毫克当量 (MME) 的术后阿片类药物总消耗量
全膝关节置换术后72小时
住院时间
大体时间:大约3天
住院总天数
大约3天
PT 出院时步行的距离
大体时间:大约3天
出院时参与物理治疗师 (PT) 的步行距离(以米为单位)
大约3天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Matthew P Abdel, MD、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月7日

初级完成 (预期的)

2024年1月1日

研究完成 (预期的)

2024年1月1日

研究注册日期

首次提交

2021年12月27日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月11日

首次发布 (实际的)

2022年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月1日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

全膝关节置换术的临床试验

HTX-011的临床试验

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