- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05188053
Solução periarticular de bupivacaína + meloxicam ER versus prática padrão durante artroplastia total do joelho
Solução periarticular de bupivacaína + meloxicam ER versus prática padrão durante artroplastia total do joelho: um ensaio clínico randomizado, simples-cego e de instituição única
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Classificação ASA I a III, maiores ou iguais a 18 anos.
- Apresentação para substituição primária total do joelho para doença articular degenerativa.
- Paciente capaz de fornecer seu próprio consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Populações de estudo vulneráveis, incluindo prisioneiros.
- Pacientes com artroplastia total do joelho contralateral < 2 anos antes do procedimento índice.
- Saúde comprometida impedindo-os de prosseguir com a cirurgia, incluindo lesão renal aguda ou crônica identificada no pré-operatório.
- Pacientes incapazes de fornecer seu próprio consentimento informado.
- Gravidez.
- Pacientes com síndromes de dor crônica documentadas.
- Doentes com história de opiáceos diários prolongados (mais de 1 mês) com um equivalente de morfina oral superior a 5 mg/dia.
- IMC > 45 kg/m^2.
- Alergias a qualquer componente dos medicamentos do estudo, incluindo histórico específico de hipersensibilidade tipo 1 a qualquer AINE.
- Pacientes com função cognitiva prejudicada.
- Principais doenças sistêmicas, como renal grave (taxa de filtração glomerular estimada inferior a 50 ml/min), doença arterial coronariana que requer enxerto de bypass (CABG), outros problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca congestiva (CHF New York Heart Association classe III a IV) ou distúrbios hepáticos graves definidos como diagnóstico atual ou anterior de necrose hepática aguda/subaguda, insuficiência hepática aguda, doença hepática crônica, abscesso hepático, coma hepático, síndrome hepatorrenal e outros distúrbios hepáticos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Tratamento HTX-011
Indivíduos submetidos a artroplastia total do joelho receberão HTX-011 (Zynrelef) para analgesia perioperatória
|
Administração de dose única periarticular de 400mg de bupivacaína e 12mg de meloxicam solução de liberação prolongada
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo de Controle de Bloco Padrão
Indivíduos submetidos a uma artroplastia total do joelho receberão bloqueio de artroplastia padrão para analgesia perioperatória
|
Administração de dose única em 100cc de formulação padrão, há 225mg de ropivacaína 5mg/mL, 0,6mg epinefrina 1mg/mL, 30mg cetorolaco 30mg/mL diluído em cloreto de sódio
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Controle de dor às 72 horas no pós -operatório
Prazo: 72 horas no pós-operatório após a artroplastia total do joelho
|
Área sob a curva (AUC) do gráfico para escore nominal média (NRS) para dor (0-10) ao longo do tempo (0-72 horas) / NRS AUC 0-72. Os escores da dor foram coletados pelo auto-relato do paciente 15 vezes nas 72 horas após a cirurgia e calculou a média entre os pacientes para cada braço de estudo. Os valores mais baixos representam um melhor controle da dor com base nos escores médios mais baixos de 0 a 10 no período de 72 horas após a cirurgia. O valor mínimo é 0, o que significa que os pacientes relataram 0 dor em uma escala de 0 a 10 em todos os 15 momentos em 72 horas. O valor máximo seria 720, o que significa que os pacientes relataram um 10 para dor em uma escala de 0 a 10 em todos os 15 momentos em 72 horas. |
72 horas no pós-operatório após a artroplastia total do joelho
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Controle de dor às 48 horas no pós -operatório
Prazo: 48 horas de artroplastia total pós-operatória
|
Área sob a curva (AUC) do gráfico para a pontuação nomérica média (NRS) para dor (0-10) ao longo do tempo (0-48 horas) / NRS AUC 0-48. Os escores da dor foram coletados pelo auto-relato do paciente 11 vezes nas 48 horas após a cirurgia e calculou a média entre os pacientes para cada braço de estudo. Os valores mais baixos representam um melhor controle da dor com base nos escores médios mais baixos de 0 a 10 no período de 48 horas após a cirurgia. O valor mínimo é 0, o que significa que os pacientes relataram 0 dor em uma escala de 0 a 10 em todos os 11 momentos em 48 horas. O valor máximo seria 480, o que significa que os pacientes relataram 10 para dor em uma escala de 0 a 10 em todos os 11 momentos dentro de 48 horas |
48 horas de artroplastia total pós-operatória
|
|
Consumo de opióides 72 horas no pós -operatório
Prazo: 72 horas de artroplastia total pós-operatória
|
Consumo total de opióides pós -operatórios padronizado em equivalentes de miligrama de morfina (MMEs)
|
72 horas de artroplastia total pós-operatória
|
|
Consumo de opióides 48 horas no pós -operatório
Prazo: 48 horas de artroplastia total pós -operatória
|
Consumo total de opióides pós -operatórios padronizado em equivalentes de miligrama de morfina (MMEs)
|
48 horas de artroplastia total pós -operatória
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew P Abdel, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
- Inibidores da ciclooxigenase
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes broncodilatadores
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Ropivacaína
- Cetorolaco
- Epinefrina
Outros números de identificação do estudo
- 21-010044
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .