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Solução periarticular de bupivacaína + meloxicam ER versus prática padrão durante artroplastia total do joelho

11 de abril de 2025 atualizado por: Matthew P. Abdel, M.D., Mayo Clinic

Solução periarticular de bupivacaína + meloxicam ER versus prática padrão durante artroplastia total do joelho: um ensaio clínico randomizado, simples-cego e de instituição única

O objetivo deste estudo é comparar um medicamento aprovado pela FDA para controle da dor pós-operatória (HTX-011) com a prática institucional padrão de atendimento para analgesia periarticular após artroplastia total primária do joelho (dosagem baseada no peso de Ropivacaína, epinefrina e cetorolaco diluído com solução salina). Estamos fazendo este estudo de pesquisa para descobrir se este novo medicamento fornece controle superior da dor dentro de 72 horas após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

209

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Classificação ASA I a III, maiores ou iguais a 18 anos.
  • Apresentação para substituição primária total do joelho para doença articular degenerativa.
  • Paciente capaz de fornecer seu próprio consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Populações de estudo vulneráveis, incluindo prisioneiros.
  • Pacientes com artroplastia total do joelho contralateral < 2 anos antes do procedimento índice.
  • Saúde comprometida impedindo-os de prosseguir com a cirurgia, incluindo lesão renal aguda ou crônica identificada no pré-operatório.
  • Pacientes incapazes de fornecer seu próprio consentimento informado.
  • Gravidez.
  • Pacientes com síndromes de dor crônica documentadas.
  • Doentes com história de opiáceos diários prolongados (mais de 1 mês) com um equivalente de morfina oral superior a 5 mg/dia.
  • IMC > 45 kg/m^2.
  • Alergias a qualquer componente dos medicamentos do estudo, incluindo histórico específico de hipersensibilidade tipo 1 a qualquer AINE.
  • Pacientes com função cognitiva prejudicada.
  • Principais doenças sistêmicas, como renal grave (taxa de filtração glomerular estimada inferior a 50 ml/min), doença arterial coronariana que requer enxerto de bypass (CABG), outros problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca congestiva (CHF New York Heart Association classe III a IV) ou distúrbios hepáticos graves definidos como diagnóstico atual ou anterior de necrose hepática aguda/subaguda, insuficiência hepática aguda, doença hepática crônica, abscesso hepático, coma hepático, síndrome hepatorrenal e outros distúrbios hepáticos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Tratamento HTX-011
Indivíduos submetidos a artroplastia total do joelho receberão HTX-011 (Zynrelef) para analgesia perioperatória
Administração de dose única periarticular de 400mg de bupivacaína e 12mg de meloxicam solução de liberação prolongada
Outros nomes:
  • Zynrelef
Comparador Ativo: Grupo de Controle de Bloco Padrão
Indivíduos submetidos a uma artroplastia total do joelho receberão bloqueio de artroplastia padrão para analgesia perioperatória
Administração de dose única em 100cc de formulação padrão, há 225mg de ropivacaína 5mg/mL, 0,6mg epinefrina 1mg/mL, 30mg cetorolaco 30mg/mL diluído em cloreto de sódio
Outros nomes:
  • Bloco de artroplastia padrão da Mayo Clinic

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle de dor às 72 horas no pós -operatório
Prazo: 72 horas no pós-operatório após a artroplastia total do joelho

Área sob a curva (AUC) do gráfico para escore nominal média (NRS) para dor (0-10) ao longo do tempo (0-72 horas) / NRS AUC 0-72. Os escores da dor foram coletados pelo auto-relato do paciente 15 vezes nas 72 horas após a cirurgia e calculou a média entre os pacientes para cada braço de estudo.

Os valores mais baixos representam um melhor controle da dor com base nos escores médios mais baixos de 0 a 10 no período de 72 horas após a cirurgia. O valor mínimo é 0, o que significa que os pacientes relataram 0 dor em uma escala de 0 a 10 em todos os 15 momentos em 72 horas. O valor máximo seria 720, o que significa que os pacientes relataram um 10 para dor em uma escala de 0 a 10 em todos os 15 momentos em 72 horas.

72 horas no pós-operatório após a artroplastia total do joelho

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle de dor às 48 horas no pós -operatório
Prazo: 48 horas de artroplastia total pós-operatória

Área sob a curva (AUC) do gráfico para a pontuação nomérica média (NRS) para dor (0-10) ao longo do tempo (0-48 horas) / NRS AUC 0-48. Os escores da dor foram coletados pelo auto-relato do paciente 11 vezes nas 48 horas após a cirurgia e calculou a média entre os pacientes para cada braço de estudo.

Os valores mais baixos representam um melhor controle da dor com base nos escores médios mais baixos de 0 a 10 no período de 48 horas após a cirurgia. O valor mínimo é 0, o que significa que os pacientes relataram 0 dor em uma escala de 0 a 10 em todos os 11 momentos em 48 horas. O valor máximo seria 480, o que significa que os pacientes relataram 10 para dor em uma escala de 0 a 10 em todos os 11 momentos dentro de 48 horas

48 horas de artroplastia total pós-operatória
Consumo de opióides 72 horas no pós -operatório
Prazo: 72 horas de artroplastia total pós-operatória
Consumo total de opióides pós -operatórios padronizado em equivalentes de miligrama de morfina (MMEs)
72 horas de artroplastia total pós-operatória
Consumo de opióides 48 horas no pós -operatório
Prazo: 48 horas de artroplastia total pós -operatória
Consumo total de opióides pós -operatórios padronizado em equivalentes de miligrama de morfina (MMEs)
48 horas de artroplastia total pós -operatória

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew P Abdel, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

18 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

18 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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