슬관절 전치환술 동안 관절주위 부피바카인 + Meloxicam ER 용액 대 표준 시술
슬관절 전치환술 중 관절주위 부피바카인 + Meloxicam ER 용액 대 표준 시술: 단일 기관, 단일 맹검, 무작위 임상 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ASA 분류 I ~ III, 18세 이상.
- 퇴행성 관절 질환에 대한 1차 슬관절 전치환술을 제시합니다.
- 자신의 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 수감자를 포함한 취약한 연구 인구.
- 인덱스 시술 전 2년 미만에 반대쪽 슬관절 전치환술을 받은 환자.
- 수술 전 확인된 급성 또는 만성 신장 손상을 포함하여 수술 진행을 방해하는 손상된 건강.
- 자신의 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자.
- 임신.
- 기록된 만성 통증 증후군이 있는 환자.
- 경구용 모르핀이 5mg/일 이상인 장기간의 일일 오피오이드(1개월 이상) 병력이 있는 환자.
- BMI > 45kg/m^2.
- NSAID에 대한 유형 1 과민성의 특정 이력을 포함하여 연구 약물의 모든 구성 요소에 대한 알레르기.
- 인지 기능 장애가 있는 환자.
- 중증 신장(추정 사구체 여과율 50ml/min 미만), 우회술이 필요한 관상동맥 질환(CABG), 울혈성 심부전을 포함한 기타 심장 문제(CHF New York Heart Association class III to IV), 또는 급성/아급성 간 괴사, 급성 간부전, 만성 간 질환, 간 농양, 간 혼수, 간신 증후군 및 기타 간 장애의 현재 또는 과거 진단으로 정의되는 중증 간 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HTX-011 치료군
슬관절 전치환술을 받는 피험자는 수술 전후 진통을 위해 HTX-011(Zynrelef)을 받게 됩니다.
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단일 용량 투여 관절주위 400mg 부피바카인 및 12mg 멜록시캄 연장 방출 용액
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 블록 제어 그룹
무릎 인공관절 전치환술을 받는 피험자는 수술 전후 진통을 위해 표준 치료 인공관절 블록을 받게 됩니다.
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표준제형 100cc에 단회투여시 로피바카인 5mg/mL 225mg, 에피네프린 0.6mg 1mg/mL, 염화나트륨에 희석한 케토로락 30mg/mL 30mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 72 시간에 통증 조절
기간: 총 무릎 관절 성형술 후 수술 후 72 시간
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시간 (0-72 시간) / NRS AUC 0-72에 대한 통증 (0-10)에 대한 평균 수치 정격 점수 (NRS)에 대한 그래프의 곡선 (AUC)의 영역. 수술 후 72 시간 동안 환자의 자체보고에 의해 통증 점수를 15 회 수집하고 각 연구 팔에 대해 환자들 사이에서 평균화 하였다. 낮은 값은 수술 후 72 시간 동안 낮은 평균 0-10 통증 점수를 기준으로 더 나은 통증 조절을 나타냅니다. 최소값은 0이므로 환자는 72 시간 내에 15 개의 시점에서 0-10 스케일로 0 통증을보고했습니다. 최대 값은 720이므로 환자는 72 시간 내에 15 개의 시점에서 0-10 스케일의 통증에 대해 10을보고했습니다. |
총 무릎 관절 성형술 후 수술 후 72 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 48 시간에 통증 조절
기간: 수술 후 48 시간 총 무릎 관절 성형술
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시간 (0-48 시간) / NRS AUC 0-48에 대한 통증 (0-10)에 대한 평균 수치 정격 점수 (NRS)에 대한 그래프의 곡선 (AUC)의 영역. 수술 후 48 시간 동안 환자 자체보고에 의해 11 회 환자 자체보고에 의해 통증 점수를 수집하고, 각 연구 부서의 환자들 사이에서 평균화 하였다. 낮은 값은 수술 후 48 시간 동안 낮은 평균 0-10 통증 점수를 기준으로 더 나은 통증 조절을 나타냅니다. 최소값은 0이므로 환자는 48 시간 이내에 11 개의 시점에서 0-10 스케일로 0 통증을보고했습니다. 최대 값은 480이므로 환자는 48 시간 이내에 11 개의 시점에서 0-10 스케일의 통증에 대해 10을보고했습니다. |
수술 후 48 시간 총 무릎 관절 성형술
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수술 후 72 시간 오피오이드 소비
기간: 수술 후 총 무릎 관절 성형술 72 시간
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모르핀 밀리그램 등가물 (MMES)으로 표준화 된 총 수술 후 오피오이드 소비
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수술 후 총 무릎 관절 성형술 72 시간
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수술 후 48 시간 오피오이드 소비
기간: 수술 후 48 시간 총 무릎 관절 성형술
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모르핀 밀리그램 등가물 (MMES)으로 표준화 된 총 수술 후 오피오이드 소비
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수술 후 48 시간 총 무릎 관절 성형술
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Matthew P Abdel, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-010044
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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