Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Periartikulær bupivacain + meloxicam ER-opløsning versus standardpraksis under total knæarthroplastik

11. april 2025 opdateret af: Matthew P. Abdel, M.D., Mayo Clinic

Periartikulær bupivacain + meloxicam ER-opløsning versus standardpraksis under total knæarthroplastik: En enkelt institution, enkeltblindet, randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne en FDA-godkendt medicin til postoperativ smertekontrol (HTX-011) med standarden for institutionel praksis for periartikulær analgesi efter primær total knæarthroplastik (vægtbaseret dosering af Ropivacain, epinephrin og ketorolac fortyndet med saltvand). Vi laver denne forskningsundersøgelse for at finde ud af, om denne nye medicin giver overlegen smertekontrol inden for 72 timer efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

209

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA-klassifikation I til III, ældre end eller lig med 18 år.
  • Præsenterer for primær total knæudskiftning for degenerativ ledsygdom.
  • Patient i stand til at give sit eget informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Sårbare undersøgelsespopulationer inklusive fanger.
  • Patienter med kontralateral total knæarthroplastik < 2 år før indeksproceduren.
  • Kompromitteret helbred forhindrer dem i at fortsætte med kirurgi, inklusive akut eller kronisk nyreskade identificeret præoperativt.
  • Patienter, der ikke kan give deres eget informerede samtykke.
  • Graviditet.
  • Patienter med dokumenterede kroniske smertesyndromer.
  • Patienter med en anamnese med længerevarende daglige opioider (mere end 1 måned) med en oral morfinækvivalent på mere end 5 mg/dag.
  • BMI > 45 kg/m^2.
  • Allergier over for enhver komponent i undersøgelsesmedicinen, herunder specifik historie med type 1-overfølsomhed over for ethvert NSAID.
  • Patienter med nedsat kognitiv funktion.
  • Større systemiske sygdomme såsom svær nyre (estimeret glomerulær filtrationshastighed mindre end 50 ml/min), koronararteriesygdom, der kræver et bypasstransplantat (CABG), andre hjerteproblemer, herunder kongestiv hjertesvigt (CHF New York Heart Association klasse III til IV), eller alvorlige leversygdomme defineret som nuværende eller tidligere diagnose af akut/subakut levernekrose, akut leversvigt, kronisk leversygdom, leverabsces, hepatisk koma, hepatorenalt syndrom og andre lidelser i leveren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HTX-011 Behandlingsgruppe
Forsøgspersoner, der gennemgår en total knæarthroplastik, vil modtage HTX-011 (Zynreref) til perioperativ analgesi
Medicin: HTX-011
Enkeltdosis administration periartikulær 400 mg bupivacain og 12 mg meloxicam depotopløsning
Andre navne:
  • Zynrelf
Aktiv komparator: Standard blokkontrolgruppe
Forsøgspersoner, der gennemgår en total knæarthroplastik, vil modtage standardbehandlings-arthroplastikblok for perioperativ analgesi
Medicin: ropivacain, epinephrin, ketorolac fortyndet i natriumchlorid
Enkeltdosisadministration i 100 cc standardformulering, der er 225 mg ropivacain 5 mg/ml, 0,6 mg adrenalin 1 mg/ml, 30 mg ketorolac 30 mg/ml fortyndet i natriumchlorid
Andre navne:
  • Mayo Clinic standard artroplastikblok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertekontrol på 72 timer postoperativt
Tidsramme: 72 timer postoperativt efter total knæarthroplastik

Område under kurven (AUC) af grafen for gennemsnitlig numerisk nominel score (NRS) for smerter (0-10) over tid (0-72 timer) / NRS AUC 0-72. Smerter score blev opsamlet af patientens selvrapportering 15 gange i løbet af de 72 timer efter operationen og gennemsnitligt blandt patienterne for hver undersøgelsesarm.

Lavere værdier repræsenterer bedre smertekontrol baseret på lavere gennemsnit 0-10 smerterescore i løbet af 72 timers periode efter operationen. Minimumsværdien er 0, hvilket betyder, at patienter rapporterede 0 smerter i 0-10 skala på alle 15 tidspunkter inden for 72 timer. Den maksimale værdi ville være 720, hvilket betyder, at patienter rapporterede en 10 for smerter i 0-10 skala på alle 15 tidspunkter inden for 72 timer.
72 timer postoperativt efter total knæarthroplastik

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertekontrol på 48 timer postoperativt
Tidsramme: 48 timer postoperativ total knæarthroplastik

Område under kurven (AUC) på grafen for gennemsnitlig numerisk nominel score (NRS) for smerter (0-10) over tid (0-48 timer) / NRS AUC 0-48. Smerter score blev opsamlet af patientens selvrapportering 11 gange i løbet af de 48 timer efter operationen og gennemsnitligt blandt patienterne for hver undersøgelsesarm.

Lavere værdier repræsenterer bedre smertekontrol baseret på lavere gennemsnit 0-10 smerterescore i løbet af 48 timers periode efter operationen. Minimumsværdien er 0, hvilket betyder, at patienter rapporterede 0 smerter i 0-10 skala på alle 11 tidspunkter inden for 48 timer. Den maksimale værdi ville være 480, hvilket betyder, at patienter rapporterede en 10 for smerter i 0-10 skala på alle 11 tidspunkter inden for 48 timer
48 timer postoperativ total knæarthroplastik
Opioidforbrug 72 timer postoperativt
Tidsramme: 72-timers postoperativ total knæarthroplastik
Samlet postoperativt opioidforbrug standardiseret i morfin milligram ækvivalenter (MME'er)
72-timers postoperativ total knæarthroplastik
Opioidforbrug 48 timer postoperativt
Tidsramme: 48 timer postoperativ total knæarthroplastik
Samlet postoperativt opioidforbrug standardiseret i morfin milligram ækvivalenter (MME'er)
48 timer postoperativ total knæarthroplastik

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew P Abdel, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-010044

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik

Kliniske forsøg med HTX-011

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner