Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Periartikulaarinen bupivakaiini + meloksikaami ER -liuos verrattuna vakiokäytäntöön polven kokonaisartroplastian aikana

perjantai 11. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Matthew P. Abdel, M.D., Mayo Clinic

Periartikulaarinen bupivakaiini + meloksikaami ER -liuos verrattuna vakiokäytäntöön polven artroplastian aikana: yksi laitos, yksisokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata FDA:n hyväksymää lääkitystä leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan (HTX-011) hoitolaitosten käytäntöön periartikulaarisen analgesian osalta primaarisen polven artroplastian jälkeen (painoon perustuva ropivakaiinin, epinefriinin ja ketorolakin annostelu laimennettuna suolaliuoksella). Teemme tätä tutkimusta selvittääksemme, tarjoaako tämä uusi lääke ylivoimaisen kivunhallinnan 72 tunnin sisällä leikkauksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

209

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA-luokitus I–III, vähintään 18-vuotias.
  • Esittelyssä primaarisessa kokonaispolven proteesissa rappeuttavan nivelsairauden vuoksi.
  • Potilas, joka pystyy antamaan oman tietoisen suostumuksensa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Haavoittuvat tutkimusryhmät, mukaan lukien vangit.
  • Potilaat, joille on tehty kontralateraalinen polvinivelleikkaus < 2 vuotta ennen indeksihoitoa.
  • Ennen leikkausta todettiin heikentynyt terveys, joka esti heitä jatkamasta leikkausta, mukaan lukien akuutti tai krooninen munuaisvaurio.
  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan omaa tietoista suostumustaan.
  • Raskaus.
  • Potilaat, joilla on dokumentoitu krooninen kipuoireyhtymä.
  • Potilaat, joilla on ollut pitkään (yli 1 kuukauden) päivittäisiä opioideja, joiden oraalinen morfiiniekvivalentti on yli 5 mg/vrk.
  • BMI > 45 kg/m^2.
  • Allergiat jollekin tutkimuslääkkeen komponentille, mukaan lukien spesifiset tyypin 1 yliherkkyydet mille tahansa NSAID:lle.
  • Potilaat, joilla on heikentynyt kognitiivinen toiminta.
  • Tärkeimmät systeemiset sairaudet, kuten vakavat munuaissairaudet (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus alle 50 ml/min), sepelvaltimotauti, joka vaatii ohitussiirteen (CABG), muut sydänongelmat, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF New York Heart Associationin luokka III–IV), tai vakavat maksan häiriöt, jotka määritellään akuutin/subakuutin maksanekroosin, akuutin maksan vajaatoiminnan, kroonisen maksasairauden, maksan paiseen, maksakooman, hepatorenaalisen oireyhtymän ja muiden maksasairauksien nykyisenä tai aikaisempana diagnoosina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HTX-011 hoitoryhmä
Potilaat, joille tehdään täydellinen polven artroplastia, saavat HTX-011:tä (Zynrelef) perioperatiiviseen analgesiaan
Lääke: HTX-011
400 mg bupivakaiinia ja 12 mg meloksikaamia pitkittyvästi vapauttavaa liuosta kerta-annos nivelen ympärille
Muut nimet:
  • Zynrelef
Active Comparator: Vakiolohkon ohjausryhmä
Potilaat, joille tehdään täydellinen polvinivelleikkaus, saavat normaalin hoitonivelleikkauksen perioperatiivista analgesiaa varten
Lääke: ropivakaiini, epinefriini, natriumkloridiin laimennettu ketorolakki
Kerta-annos 100 cc:ssa standardiformulaatiota, sisältää 225 mg ropivakaiinia 5 mg/ml, 0,6 mg epinefriiniä 1 mg/ml, 30 mg ketorolakia 30 mg/ml laimennettuna natriumkloridiin.
Muut nimet:
  • Mayo Clinicin standardinivelleikkauslohko

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivunhallinta 72 tunnin kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 72 tuntia postoperatiivisesti polven kokonaisen niveltulehduksen jälkeen

Kraafin käyrän (AUC) alapuolella keskimääräiselle numeeriselle nimellispisteelle (NRS) kipulle (0-10) ajan myötä (0-72 tuntia) / NRS AUC 0-72. Kipupisteet kerättiin potilaan itseraportoimalla 15 kertaa 72 tunnin kuluttua leikkauksesta, ja sen keskiarvo oli potilaiden keskuudessa kunkin tutkimusvarren kohdalla.

Alemmat arvot edustavat parempaa kivunhallintaa alhaisempien keskiarvojen 0-10 kipupisteiden perusteella 72 tunnin ajanjakson aikana leikkauksen jälkeen. Minimiarvo on 0, mikä tarkoittaa potilaita, jotka ilmoittivat 0 kipua 0-10 asteikolla kaikissa 15 ajankohdassa 72 tunnin sisällä. Suurin arvo olisi 720, mikä tarkoittaa, että potilaat ilmoittivat 10 kipulle 0-10 asteikolla kaikissa 15 ajankohdassa 72 tunnin sisällä.
72 tuntia postoperatiivisesti polven kokonaisen niveltulehduksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivunhallinta 48 tunnin kuluttua leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tunnin leikkauksen jälkeinen kokonaispolven artroplastia

Kraafin käyrän (AUC) alapuolella keskimääräiselle numeeriselle nimellispisteelle (NRS) kipulle (0-10) ajan myötä (0-48 tuntia) / NRS AUC 0-48. Kipupisteet kerättiin potilaan itseraportoimalla 11 kertaa 48 tunnin kuluttua leikkauksesta, ja sen keskiarvo oli potilaiden keskuudessa jokaiselle tutkimusvarsille.

Pienet arvot edustavat parempaa kivunhallintaa, joka perustuu pienempiin keskiarvoihin 0-10 kipupisteisiin 48 tunnin ajanjakson aikana leikkauksen jälkeen. Minimiarvo on 0, mikä tarkoittaa potilaita, jotka ilmoittivat 0 kipua 0-10 asteikolla kaikissa 11 ajankohdassa 48 tunnin sisällä. Suurin arvo olisi 480, mikä tarkoittaa, että potilaat ilmoittivat 10 kipulle 0-10 asteikolla kaikissa 11 ajankohdassa 48 tunnin sisällä
48 tunnin leikkauksen jälkeinen kokonaispolven artroplastia
Opioidien kulutus 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 72 tunnin leikkauksen jälkeinen kokonaispolven niveltulehdus
Leikkauksen jälkeinen kokonaisopioidien kulutus standardisoituna morfiinin milligramman ekvivalentteihin (MME)
72 tunnin leikkauksen jälkeinen kokonaispolven niveltulehdus
Opioidien kulutus 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeistä polven nivelrintalaskua
Leikkauksen jälkeinen kokonaisopioidien kulutus standardisoituna morfiinin milligramman ekvivalentteihin (MME)
48 tuntia leikkauksen jälkeistä polven nivelrintalaskua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew P Abdel, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-010044

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa