Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołostawowa bupiwakaina + roztwór meloksykamu ER w porównaniu ze standardową praktyką podczas całkowitej alloplastyki stawu kolanowego

11 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Matthew P. Abdel, M.D., Mayo Clinic

Okołostawowa bupiwakaina + meloksykam ER w porównaniu ze standardową praktyką podczas całkowitej alloplastyki stawu kolanowego: pojedyncza instytucja, randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą

Celem tego badania jest porównanie zatwierdzonego przez FDA leku do kontroli bólu pooperacyjnego (HTX-011) ze standardową praktyką instytucjonalną w zakresie znieczulenia okołostawowego po pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego (dawkowanie ropiwakainy, epinefryny i ketorolaku rozcieńczonych w zależności od masy ciała) z solą fizjologiczną). Przeprowadzamy to badanie, aby dowiedzieć się, czy ten nowy lek zapewnia lepszą kontrolę bólu w ciągu 72 godzin po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

209

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klasyfikacja ASA od I do III, starsze lub równe 18 lat.
  • Przedstawienie do pierwotnej całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów.
  • Pacjent zdolny do samodzielnego wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wrażliwe populacje badawcze, w tym więźniowie.
  • Chorzy po alloplastyce stawu kolanowego po stronie przeciwnej < 2 lata przed zabiegiem indeksowania.
  • Pogorszenie stanu zdrowia uniemożliwiające im przystąpienie do operacji, w tym ostra lub przewlekła niewydolność nerek zidentyfikowana przed operacją.
  • Pacjenci niezdolni do samodzielnego wyrażenia świadomej zgody.
  • Ciąża.
  • Pacjenci z udokumentowanymi przewlekłymi zespołami bólowymi.
  • Pacjenci z historią długotrwałego codziennego przyjmowania opioidów (ponad 1 miesiąc) z doustnym odpowiednikiem morfiny większym niż 5 mg/dobę.
  • BMI > 45kg/m^2.
  • Alergie na którykolwiek składnik badanych leków, w tym swoista historia nadwrażliwości typu 1 na jakikolwiek NLPZ.
  • Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych.
  • Poważne choroby ogólnoustrojowe, takie jak ciężkie choroby nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego poniżej 50 ml/min), choroba wieńcowa wymagająca wszczepienia bajpasów (CABG), inne problemy z sercem, w tym zastoinowa niewydolność serca (klasa III do IV wg New York Heart Association) lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby zdefiniowane jako rozpoznana obecnie lub w przeszłości ostra/podostra martwica wątroby, ostra niewydolność wątroby, przewlekła choroba wątroby, ropień wątroby, śpiączka wątrobowa, zespół wątrobowo-nerkowy i inne zaburzenia wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa lecznicza HTX-011
Osoby poddawane całkowitej alloplastyce stawu kolanowego otrzymają HTX-011 (Zynrelef) w celu znieczulenia okołooperacyjnego
Lek: HTX-011
Podanie pojedynczej dawki okołostawowo 400 mg bupiwakainy i 12 mg meloksykamu, roztwór o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • Zynrelef
Aktywny komparator: Standardowa grupa kontrolna bloku
Pacjenci poddawani całkowitej alloplastyce stawu kolanowego otrzymają standardową blokadę endoprotezoplastyki w celu znieczulenia okołooperacyjnego
Lek: ropiwakaina, epinefryna, ketorolak rozcieńczony w chlorku sodu
Podanie pojedynczej dawki w 100cc preparatu standardowego zawiera 225mg ropiwakainy 5mg/mL, 0,6mg epinefryny 1mg/mL, 30mg ketorolaku 30mg/mL rozcieńczonego w chlorku sodu
Inne nazwy:
  • Standardowy blok endoprotezoplastyki Mayo Clinic

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola bólu po 72 godzinach po operacji
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji po całkowitej artroplastyce kolanowej

Obszar pod krzywą (AUC) wykresu dla średniego wyniku znamionowego numerycznego (NRS) dla bólu (0-10) w czasie (0-72 godzin) / NRS AUC 0-72. Wyniki bólu zebrano przez samooceny pacjenta 15 razy w ciągu 72 godzin po zabiegu i uśredniono wśród pacjentów dla każdego ramienia badania.

Niższe wartości reprezentują lepszą kontrolę bólu w oparciu o niższe średnie wyniki bólu 0-10 w ciągu 72 godzin po operacji. Minimalna wartość wynosi 0, co oznacza, że ​​pacjenci zgłosili 0 ból w skali 0-10 w ciągu 15 punktów czasowych w ciągu 72 godzin. Maksymalna wartość wynosiłaby 720, co oznacza, że ​​pacjenci zgłosili 10 za ból w skali 0-10 przy wszystkich 15 punktach czasowych w ciągu 72 godzin.
72 godziny po operacji po całkowitej artroplastyce kolanowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola bólu po 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 48-godzinne pooperacyjną całkowitą artroplastykę kolana

Obszar pod krzywą (AUC) wykresu dla średniego wyniku znamionowego numerycznego (NRS) dla bólu (0-10) w czasie (0-48 godzin) / NRS AUC 0-48. Wyniki bólu zebrano przez samooceny pacjenta 11 razy w ciągu 48 godzin po zabiegu i uśredniono wśród pacjentów dla każdego ramienia badania.

Niższe wartości reprezentują lepszą kontrolę bólu w oparciu o niższe średnie wyniki bólu 0-10 w ciągu 48 godzin po operacji. Minimalna wartość wynosi 0, co oznacza, że ​​pacjenci zgłosili 0 ból w skali 0-10 w ciągu 11 punktów czasowych w ciągu 48 godzin. Maksymalna wartość wynosiłaby 480, co oznacza, że ​​pacjenci zgłosili 10 dla bólu w skali 0-10 przy wszystkich 11 punktach czasowych w ciągu 48 godzin
48-godzinne pooperacyjną całkowitą artroplastykę kolana
Zużycie opioidów 72 godziny po operacji
Ramy czasowe: 72-godzinne pooperacyjną całkowitą artroplastykę kolana
Całkowite pooperacyjne zużycie opioidów standaryzowane na równoważnikach morfiny miligram (MMES)
72-godzinne pooperacyjną całkowitą artroplastykę kolana
Zużycie opioidów 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin pooperacyjnej całkowitej artroplastyki kolan
Całkowite pooperacyjne zużycie opioidów standaryzowane na równoważnikach morfiny miligram (MMES)
48 godzin pooperacyjnej całkowitej artroplastyki kolan

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew P Abdel, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-010044

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj