Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Periartikulární bupivakain + meloxicam ER řešení versus standardní praxe během totální endoprotézy kolene

11. dubna 2025 aktualizováno: Matthew P. Abdel, M.D., Mayo Clinic

Periartikulární bupivakain + meloxicam ER řešení versus standardní praxe během totální endoprotézy kolene: Jednoinstituční, jednoduše zaslepená, randomizovaná klinická studie

Účelem této studie je porovnat FDA schválenou medikaci pro kontrolu pooperační bolesti (HTX-011) se standardní institucionální praxí péče o periartikulární analgezii po primární totální endoprotéze kolenního kloubu (dávkování ropivakainu, epinefrinu a ketorolaku naředěné na základě hmotnosti s fyziologickým roztokem). Provádíme tuto výzkumnou studii, abychom zjistili, zda tento nový lék poskytuje vynikající kontrolu bolesti do 72 hodin po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

209

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA klasifikace I až III, starší nebo rovný 18 letům.
  • Prezentace na primární totální náhradu kolenního kloubu pro degenerativní onemocnění kloubů.
  • Pacient schopný poskytnout svůj vlastní informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Zranitelné studijní populace včetně vězňů.
  • Pacienti s kontralaterální totální endoprotézou kolena < 2 roky před indexovým výkonem.
  • Předoperačně zjištěné ohrožení zdraví, které jim znemožňuje pokračovat v operaci včetně akutního nebo chronického poškození ledvin.
  • Pacienti nemohou poskytnout svůj vlastní informovaný souhlas.
  • Těhotenství.
  • Pacienti s dokumentovanými syndromy chronické bolesti.
  • Pacienti s anamnézou dlouhodobého denního užívání opioidů (více než 1 měsíc) s perorálním ekvivalentem morfinu vyšším než 5 mg/den.
  • BMI > 45 kg/m^2.
  • Alergie na kteroukoli složku studovaných léků, včetně specifické anamnézy hypersenzitivity typu 1 na jakékoli NSAID.
  • Pacienti s poruchou kognitivních funkcí.
  • Závažná systémová onemocnění, jako jsou závažná renální (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace méně než 50 ml/min), onemocnění koronárních tepen vyžadující bypass (CABG), další srdeční problémy včetně městnavého srdečního selhání (CHF New York Heart Association třída III až IV) nebo těžké jaterní poruchy definované jako současná nebo minulá diagnóza akutní/subakutní jaterní nekrózy, akutní jaterní selhání, chronické jaterní onemocnění, jaterní absces, jaterní kóma, hepatorenální syndrom a další poruchy jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HTX-011 Treatment Group
Subjekty podstupující totální endoprotézu kolena dostanou HTX-011 (Zynrelef) pro perioperační analgezii
Lék: HTX-011
Jedna dávka periartikulárního 400 mg bupivakainu a 12 mg meloxikamu v roztoku s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
  • Zynrelef
Aktivní komparátor: Standardní skupina řízení bloku
Subjekty podstupující totální endoprotézu kolenního kloubu dostanou standardní péči artroplastický blok pro peroperační analgezii
Lék: ropivakain, epinefrin, ketorolac zředěný v chloridu sodném
Podání jedné dávky ve 100 ccm standardní formulace, je zde 225 mg ropivakainu 5 mg/ml, 0,6 mg epinefrinu 1 mg/ml, 30 mg ketorolaku 30 mg/ml zředěných v chloridu sodném
Ostatní jména:
  • Standardní artroplastický blok Mayo Clinic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola bolesti po 72 hodinách po operaci
Časové okno: 72 hodin po operaci po úplné artroplastice kolena

Plocha pod křivkou (AUC) grafu pro průměrné numerické jmenovité skóre (NRS) pro bolest (0-10) v průběhu času (0-72 hodin) / NRS AUC 0-72. Skóre bolesti bylo odebráno pacientem s vlastní hlášením 15krát po dobu 72 hodin po operaci a průměrováno mezi pacienty pro každou studijní rameno.

Nižší hodnoty představují lepší kontrolu bolesti na základě nižšího průměru 0-10 skóre bolesti během 72 hodin po operaci. Minimální hodnota je 0, což znamená, že pacienti hlásili 0 bolest na stupnici 0-10 ve všech 15 časových bodech do 72 hodin. Maximální hodnota by byla 720, což znamená, že pacienti uvedli 10 za bolest na stupnici 0-10 ve všech 15 časových bodech do 72 hodin.
72 hodin po operaci po úplné artroplastice kolena

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola bolesti po 48 hodinách po operaci
Časové okno: 48 hodin pooperační artroplastika celkových kolen

Plocha pod křivkou (AUC) grafu pro průměrné numerické jmenovité skóre (NRS) pro bolest (0-10) v průběhu času (0-48 hodin) / NRS AUC 0-48. Skóre bolesti bylo shromážděno pomocí sebepoznání pacienta 11krát po dobu 48 hodin po operaci a průměrováno mezi pacienty pro každou studijní rameno.

Nižší hodnoty představují lepší kontrolu bolesti na základě nižšího průměru 0-10 skóre bolesti během 48 hodin po operaci. Minimální hodnota je 0, což znamená, že pacienti hlásili 0 bolest na stupnici 0-10 ve všech 11 časových bodech do 48 hodin. Maximální hodnota by byla 480, což znamená, že pacienti hlásili 10 za bolest na stupnici 0-10 ve všech 11 časových bodech do 48 hodin
48 hodin pooperační artroplastika celkových kolen
Spotřeba opioidů 72 hodin po operaci
Časové okno: 72 hodin pooperační celková artroplastika kolena
Celková pooperační spotřeba opioidů standardizovaná do ekvivalentů morfinu miligramu (MME)
72 hodin pooperační celková artroplastika kolena
Spotřeba opioidů 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin pooperační celková artroplastika kolena
Celková pooperační spotřeba opioidů standardizovaná do ekvivalentů morfinu miligramu (MME)
48 hodin pooperační celková artroplastika kolena

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew P Abdel, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

18. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-010044

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kolena

Klinické studie na HTX-011

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit