ICU患者における肺超音波ガイド下輸液蘇生解除 (CONFIDENCE)
集中治療室患者の換気期間に対する肺超音波ガイド下輸液蘇生法の効果 (確信)
体液過負荷をタイムリーに認識して治療することで、集中治療室 (ICU) 患者の侵襲的人工呼吸器からの解放を促進できます。 肺超音波検査 (LUS) は、ICU 患者の肺水腫と胸水に対して高精度を備えた、習得が容易で安全、安価な非侵襲性のベッドサイド画像診断ツールです。 この研究の目的は、ICU 患者の侵襲的換気の持続時間に対する LUS 誘導蘇生解除の効果を評価することです。 研究者らは、侵襲的換気の継続時間に関して、LUS ガイドによる輸液蘇生処置が通常の輸液蘇生処置 (LUS を使用しない) よりも優れているという仮説を立てています。
この研究は、侵襲的換気を受けた ICU 患者を対象とした全国多施設共同ランダム化臨床試験 (RCT) です。この研究には、無作為化後 24 時間以内に抜管されないと予想される、連続して入院した侵襲的換気を受けた成人 ICU 患者 1,000 人が含まれます。 患者は、繰り返しの LUS によって輸液による蘇生解除が行われる介入グループと、輸液による蘇生解除が治療医師の裁量で行われる (LUS は使用しない) 対照グループにランダムに割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
目的：
この研究の目的は、ICU 患者の侵襲的換気の持続時間に対する LUS 誘導蘇生解除の効果を評価することです。
仮説：
LUS ガイドによる輸液蘇生解除は、侵襲的換気の持続時間に関して、通常の輸液蘇生解除 (LUS を使用しない) よりも優れています。
研究デザイン:
CONFIDENCE 研究は、参加病院の ICU に入院している重症の侵襲的人工呼吸器患者を対象とした、医師主導の全国多施設無作為化臨床試験です。
調査対象母集団：
オランダの ICU に入院した成人患者。
サンプルサイズの計算:
サンプルサイズは、LUS 誘導による蘇生解除が 2 日間の換気量の減少に関連するという仮説に基づいて計算されます。 VFD-28 の平均 (±SD) 数が 13±11 日であると仮定すると、研究者らは、両側有意水準 0.05 で 80% の検出力を得るには 1000 人の患者 (1 グループあたり 500 人) のサンプルが必要であると推定しています。 2 VFD-28 のグループ間の平均差を検出し、5% の予想ドロップアウト率を許容します。
方法:
参加している集中治療室 (ICU) の患者は、資格があるかどうかスクリーニングされます。 包含基準を満たしてから 24 時間以内に包含とランダム化が行われます。 可能であれば、無作為化の前に法定代理人からインフォームドコンセントを取得しますが、対象基準を満たしてから 48 時間以内に取得します。
対象となる患者は、参加している ICU のいずれかに入院しており、無作為化時に侵襲的換気が 24 時間未満であり、無作為化後 24 時間以上侵襲的換気を受けることが予想される場合に適格となります。
ランダム化は Castor 電子データ キャプチャ (EDC) を使用して実行されます。 パスワードで保護され、暗号化された専用の Web サイト。 ランダム化シーケンスは、専用のコンピューターランダム化ソフトウェア プログラムによって生成されます。 介入の性質上、介護者の盲検化は不可能です。
患者は、肺誘導による輸液蘇生処置または通常の輸液蘇生処置に 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 ランダム化はセンターごとに階層化されます。
肺超音波ガイド下蘇生解除：肺超音波（LUS）ガイド下輸液蘇生解除では、平均動脈圧（MAP）≧65mmHg（昇圧剤の用量が減少し、ノルエピネフリン≦）であると定義される、血行力学的に安定した患者に対してLUS検査が少なくとも1日に1回行われる。 0.2 μg/kg/min）、まだらの皮膚や毛細血管再充填時間 > 3 秒、および/または新たな乏尿（尿量 < 0.3-0.5 ml/kg/hour）などの新たな明らかな低灌流の兆候はない 過去 6 時間)。 65 mmHg では不十分な条件では、ターゲット MAP を変更できます。 慢性高血圧症の病歴）。 このような場合、ターゲット MAP は治療医師の裁量に任されます。 12 領域 LUS は訓練を受けた医療従事者によって実行され、各領域で B ラインと胸水の存在がスキャンされ、肺超音波スコアを使用してスコア付けされます。 抜管後、肺の超音波検査を 1 日 1 回、28 日目までまたは退院まで（いずれか早い方まで）継続して、肺液過負荷または胸水の再発を監視します。 肺液過負荷または胸水の再発（または増加）の場合、治療プロトコルに従って輸液が再び開始されます。
日常的な蘇生解除: 担当医師の裁量で輸液の回収が開始および継続される日常的な輸液解除では、輸液解除を導く要因は担当医師によって選択され、次のものが含まれる場合があります:身体検査、臨床検査値 (例: BNP)、胸部 X 線、PiCCO または肺動脈カテーテル。 LUS 検査は、このグループに対して輸液による蘇生解除を指導するためには行われません。
どちらのグループでも、標準的な抜管基準、つまり正常な体温、患者が覚醒していて反応性/協力的であること、適切な咳反射、十分な酸素化と換気、血行力学的に安定している場合に患者は抜管されます。
モニタリング：
患者の安全性の監視と安全性問題の検討は、指定された独立したデータ安全性監視委員会 (DSMB) によって実行されます。DSMB はヘルシンキ宣言に従って研究を実施する倫理を監視します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Amne Mousa, MSc
- 電話番号：06 500 876 37
- メール：a.mousa1@amsterdamumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Siebe G Blok, MD, MSc
- 電話番号：06 500 876 37
- メール：s.blok@amsterdamumc.nl
研究場所
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Gelderland
-
Arnhem、Gelderland、オランダ、6800 TA
- 募集
- Rijnstate
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コンタクト：
- Michiel J Blans, MD, PhD
-
-
North Holland
-
Amsterdam、North Holland、オランダ、1081 HV
- 募集
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
コンタクト：
- Amne Mousa, MSc
- 電話番号：+31650087637
-
コンタクト：
- Pieter Roel Tuinman, MD, PhD
- 電話番号：+31 (020) 44 42061/*64326
- メール：p.tuinman@amsterdamumc.nl
-
Amsterdam、North Holland、オランダ、1105AZ
- 募集
- Amsterdam UMC, location AMC
-
コンタクト：
- Siebe G. Blok, MD, MSc
- 電話番号：+31 (0)20 56 62739
- メール：s.blok@amsterdamumc.nl
-
コンタクト：
- Frederique Paulus, MSc, PhD
- 電話番号：+31 (0)20 56 62739
- メール：f.paulus@amsterdamumc.nl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加している ICU のいずれかへの入学。
- ランダム化時に24時間未満の侵襲的換気。
- 無作為化後、24 時間以上侵襲的換気下に置かれることが予想される。
除外基準:
- 年齢は18歳未満。
- 妊娠が疑われる、または妊娠が確認された。
- 同様のエンドポイントを持つ他の介入試験への参加。
- 家庭用人工呼吸器の長期使用。
- 人工呼吸器の持続時間を延長する可能性のある神経学的状態（すなわち、ギラン・バレー症候群、高位脊髄病変、筋萎縮性側索硬化症、多発性硬化症、または重症筋無力症）。
- LUS を実行できない、または正しく解釈できない状況 (例: 胸壁の異常、病的肥満、既存の間質性肺疾患）。
- マイナスの体液バランスを目標にすることが推奨されない状況（つまり、 くも膜下出血、重度の横紋筋融解症（CK > 20,000）。
- この RCT への以前の参加。
- 患者は別のセンターから転院し、24 時間以上侵襲的換気を受けました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：コントロール
治療医師の裁量で輸液の回収が開始され、継続される定期的な輸液蘇生処置。
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アクティブコンパレータ：介入
蘇生解除は肺の超音波観察に基づいて行われます。
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新しい LUS 検査ごとに、明確な推奨事項を伴う次のシナリオが考えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人工呼吸器を使用しない日（VFD）と 28 日目に生存
時間枠：ランダム化から 28 日後
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補助なしの呼吸期間が少なくとも連続 24 時間続いた場合、患者は生きており、人工呼吸器の補助なしで呼吸しています。
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ランダム化から 28 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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換気の継続時間
時間枠：28日
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生存者の換気期間
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28日
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ICU滞在期間
時間枠：28日
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集中治療室の滞在期間
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28日
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入院期間
時間枠：28日
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入院期間
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28日
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28日以内の死亡率
時間枠：28日
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28日後の死亡率
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28日
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90日死亡率
時間枠：90日
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90日後の死亡率
|
90日
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再挿管の発生率
時間枠：28日
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抜管後72時間以内に再挿管が必要な場合
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28日
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ランダム化後の累積体液バランス
時間枠：7日
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無作為化後1～7日目の累積体液バランス。
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7日
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肺超音波検査開始後の累積体液バランス
時間枠：7日
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肺超音波検査の開始後 1 ～ 7 日目の累積体液バランス。
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7日
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急性腎障害の発生率
時間枠：28日
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腎臓病改善グローバルアウトカム (KDIGO) スタジアム ≥ 2 を伴う腎損傷
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28日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marcus J Schultz, Prof、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- 主任研究者：Pieter Roel Tuinman, Dr、Amsterdam UMC, location VUmc
- スタディディレクター：Frederique Paulus, Dr、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- スタディディレクター：Leo MA Heunks、Amsterdam UMC, location VUmc
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CONFIDENCE (Alias Study Number)
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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