Désanimation liquidienne guidée par échographie pulmonaire chez les patients en soins intensifs (CONFIDENCE)

Objectif:

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la désanimation guidée par LUS sur la durée de la ventilation invasive chez les patients en soins intensifs.

Hypothèse:

La désanimation liquidienne guidée par LUS est supérieure à la désanimation liquidienne de routine (sans utilisation de LUS) en ce qui concerne la durée de la ventilation invasive.

Étudier le design:

L'étude CONFIDENCE est un essai clinique randomisé, national, multicentrique et initié par des investigateurs chez des patients gravement malades sous ventilation invasive admis dans les unités de soins intensifs des hôpitaux participants.

Population étudiée :

Patients adultes admis en soins intensifs aux Pays-Bas.

Calcul de la taille de l'échantillon :

La taille de l'échantillon est calculée sur la base de l'hypothèse que la désanimation guidée en LUS est associée à une réduction de deux jours de ventilation. En supposant un nombre moyen (± SD) de VFD-28 de 13 ± 11 jours, les enquêteurs estiment qu'un échantillon de 1000 patients (500 par groupe) est nécessaire pour avoir une puissance de 80 %, à un niveau de signification bilatéral de 0,05, pour détecter une différence moyenne entre les groupes de 2 VFD-28, et permettant un taux d'abandon anticipé de 5 %.

Méthodes :

Les patients des unités de soins intensifs (USI) participantes sont examinés pour déterminer leur admissibilité. L'inclusion et la randomisation auront lieu dans les 24 heures suivant la satisfaction des critères d'inclusion. Si possible, le consentement éclairé du représentant légal sera obtenu avant la randomisation mais pas plus de 48 heures après avoir satisfait aux critères d'inclusion.

Les patients sont éligibles s'ils sont admis dans l'une des unités de soins intensifs participantes, sont ventilés de manière invasive pendant moins de 24 heures lors de la randomisation et devraient être sous ventilation invasive pendant plus de 24 heures après la randomisation.

La randomisation sera effectuée à l'aide de Castor Electronic Data Capture (EDC). Un site dédié, protégé par un mot de passe et crypté. La séquence de randomisation est générée par un logiciel informatique de randomisation dédié. En raison de la nature de l'intervention, la mise en aveugle des soignants n'est pas possible.

Les patients seront assignés au hasard dans un rapport de 1: 1 à une désanimation liquidienne guidée par les poumons ou à une désanimation liquidienne de routine. La randomisation sera stratifiée par centre.

Désanimation guidée par échographie pulmonaire : avec la désanimation liquidienne guidée par échographie pulmonaire (LUS), les examens LUS sont effectués au moins onze fois par jour chez les patients hémodynamiquement stables, définis comme une pression artérielle moyenne (PAM) ≥ 65 mmHg (avec diminution de la dose de vasopresseur et noradrénaline ≤ 0,2 μg/kg/min), et aucun nouveau signe clair d'hypoperfusion tel qu'une peau marbrée et un temps de remplissage capillaire > 3 secondes et/ou une nouvelle oligurie (débit urinaire < 0,3-0,5 ml/kg/heure pendant les 6 heures précédentes). La MAP cible peut être modifiée dans des conditions où 65 mmHg ne sont pas suffisants (c.-à-d. antécédent d'hypertension chronique). Dans ces cas, la PAM cible est à la discrétion du médecin traitant. LUS à 12 régions est réalisée par un professionnel de la santé qualifié, et chaque région est scannée pour détecter la présence de lignes B et d'épanchements pleuraux et notée à l'aide du score d'échographie pulmonaire. Après l'extubation, l'échographie pulmonaire est poursuivie une fois par jour jusqu'au jour 28 ou jusqu'à la sortie (selon la première éventualité) pour surveiller la réapparition d'une surcharge liquidienne pulmonaire ou d'un épanchement pleural. En cas de réapparition (ou d'augmentation) d'une surcharge liquidienne pulmonaire ou d'un épanchement pleural, le prélèvement liquidien est recommencé selon le protocole de traitement.

Désanimation de routine : dans la désanimation liquidienne de routine, dans laquelle le prélèvement liquidien est commencé et poursuivi à la discrétion du médecin traitant, les facteurs guidant la désanimation liquidienne sont choisis par le médecin traitant et peuvent inclure les éléments suivants : examen physique, valeurs de laboratoire (par ex. BNP), radiographie pulmonaire, PiCCO ou cathéters artériels pulmonaires. Les examens LUS ne sont pas effectués pour guider la désanimation liquidienne dans ce groupe.

Dans les deux groupes, les patients sont extubés si les critères d'extubation standard sont remplis, c'est-à-dire une température corporelle normale, un patient éveillé et réactif/coopératif, un réflexe de toux adéquat, une oxygénation et une ventilation adéquates et une stabilité hémodynamique.

Surveillance:

La surveillance de la sécurité des patients et l'examen des problèmes de sécurité sont effectués par un comité indépendant désigné de sécurité et de surveillance des données (DSMB). Le DSMB veille à l'éthique de la conduite de l'étude conformément à la déclaration d'Helsinki.