Lungenultraschallgesteuerte Flüssigkeitsderesuszitation bei Intensivpatienten (CONFIDENCE)

Zielsetzung:

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der LUS-gesteuerten Deresuszitation auf die Dauer der invasiven Beatmung bei Intensivpatienten zu bewerten.

Hypothese:

Die LUS-gesteuerte Flüssigkeitsdesanimation ist hinsichtlich der Dauer der invasiven Beatmung der routinemäßigen Flüssigkeitsdesanimation (ohne Verwendung von LUS) überlegen.

Studiendesign:

Die CONFIDENCE-Studie ist eine von Forschern initiierte, nationale, multizentrische, randomisierte klinische Studie mit kritisch kranken, invasiv beatmeten Patienten, die auf den Intensivstationen der teilnehmenden Krankenhäuser aufgenommen werden.

Studienpopulation:

Erwachsene Patienten, die in den Niederlanden auf Intensivstationen aufgenommen wurden.

Berechnung der Stichprobengröße:

Die Stichprobengröße wird auf der Grundlage der Hypothese berechnet, dass eine LUS-gesteuerte Deresuszitation mit einer Reduzierung der Beatmung um zwei Tage verbunden ist. Unter der Annahme einer mittleren (±SD) Anzahl von VFD-28 von 13±11 Tagen schätzen die Ivenstigatoren, dass eine Stichprobe von 1000 Patienten (500 pro Gruppe) erforderlich ist, um eine Aussagekraft von 80 % zu erreichen, bei einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 0,05. um einen mittleren Gruppenunterschied von 2 VFD-28 zu erkennen und eine voraussichtliche Abbrecherquote von 5 % zu ermöglichen.

Methoden:

Patienten auf teilnehmenden Intensivstationen (ICU) werden auf ihre Eignung überprüft. Die Aufnahme und Randomisierung erfolgt innerhalb von 24 Stunden nach Erfüllung der Einschlusskriterien. Wenn möglich, wird die Einverständniserklärung des gesetzlichen Vertreters vor der Randomisierung eingeholt, jedoch nicht länger als 48 Stunden nach Erfüllung der Einschlusskriterien.

Patienten sind berechtigt, wenn sie auf einer der teilnehmenden Intensivstationen aufgenommen werden, bei der Randomisierung weniger als 24 Stunden lang invasiv beatmet werden und nach der Randomisierung voraussichtlich länger als 24 Stunden invasiv beatmet werden.

Die Randomisierung wird mithilfe von Castor Electronic Data Capture (EDC) durchgeführt. Eine dedizierte, passwortgeschützte, verschlüsselte Website. Die Randomisierungssequenz wird von einem speziellen Computer-Randomisierungssoftwareprogramm generiert. Aufgrund der Art des Eingriffs ist eine Verblindung der Pflegekräfte nicht möglich.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 einer lungengesteuerten Flüssigkeitsdesanimation oder einer routinemäßigen Flüssigkeitsdesanimation zugeteilt. Die Randomisierung wird pro Zentrum geschichtet.

Lungenultraschallgesteuerte Deresuszitation: Bei der Lungenultraschall (LUS)-gesteuerten Flüssigkeitsreanimation werden LUS-Untersuchungen mindestens einmal am Tag bei hämodynamisch stabilen Patienten durchgeführt, definiert als mittlerer arterieller Druck (MAP) ≥ 65 mmHg (mit abnehmender Vasopressordosis und Noradrenalin ≤ 0,2 μg/kg/min) und keine neuen deutlichen Anzeichen einer Minderdurchblutung wie fleckige Haut und Kapillarnachfüllzeit > 3 Sekunden und/oder neue Oligurie (Urinausstoß < 0,3–0,5 ml/kg/Stunde). für die letzten 6 Stunden). Der Ziel-MAP kann unter Bedingungen geändert werden, unter denen 65 mmHg nicht ausreichen (d. h. Vorgeschichte chronischer Hypertonie). In diesen Fällen liegt der Ziel-MAP im Ermessen des behandelnden Arztes. Ein 12-Regionen-LUS wird von einem ausgebildeten Gesundheitsdienstleister durchgeführt, und jede Region wird auf das Vorhandensein von B-Linien und Pleuraergüssen gescannt und mithilfe des Lungenultraschall-Scores bewertet. Nach der Extubation wird die Lungenultraschalluntersuchung einmal täglich bis zum 28. Tag oder bis zur Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt) fortgesetzt, um das Wiederauftreten einer Lungenflüssigkeitsüberlastung oder eines Pleuraergusses zu überwachen. Bei erneutem Auftreten (oder Zunahme) einer Lungenflüssigkeitsüberlastung oder eines Pleuraergusses wird gemäß dem Behandlungsprotokoll erneut mit der Flüssigkeitsentnahme begonnen.

Routinemäßige Desesuszitation: Bei der routinemäßigen Flüssigkeitsdesanimation, bei der die Flüssigkeitsentnahme nach Ermessen des behandelnden Arztes begonnen und fortgesetzt wird, werden die Faktoren, die die Flüssigkeitsdesanimation steuern, vom behandelnden Arzt ausgewählt und können Folgendes umfassen: körperliche Untersuchung, Laborwerte (z. B. BNP), Röntgenthorax, PiCCO oder Pulmonalarterienkatheter. In dieser Gruppe werden keine LUS-Untersuchungen durchgeführt, um die Flüssigkeits-Wiederbelebung zu steuern.

In beiden Gruppen werden Patienten extubiert, wenn die Standard-Extubationskriterien erfüllt sind, d. h. normale Körpertemperatur, wacher und reaktionsfähiger/kooperativer Patient, ausreichender Hustenreflex, ausreichende Sauerstoffversorgung und Belüftung sowie hämodynamische Stabilität.

Überwachung:

Die Überwachung der Patientensicherheit und die Überprüfung von Sicherheitsfragen werden von einem benannten unabhängigen Data Safety and Monitoring Board (DSMB) durchgeführt. Das DSMB wacht über die Ethik bei der Durchführung der Studie gemäß der Deklaration von Helsinki.