Жидкостная деанимация легких под ультразвуковым контролем у пациентов отделения интенсивной терапии (CONFIDENCE)

Цель:

Целью данного исследования является оценка влияния дереанимации под контролем УЗИ на продолжительность инвазивной вентиляции у пациентов в отделении интенсивной терапии.

Гипотеза:

Жидкостная деренимация под контролем LUS превосходит рутинную жидкостную деренимацию (без использования LUS) в отношении продолжительности инвазивной вентиляции.

Дизайн исследования:

Исследование CONFIDENCE — это национальное многоцентровое рандомизированное клиническое исследование, инициированное исследователями, с участием пациентов в критическом состоянии, находящихся на инвазивной вентиляции легких, госпитализированных в отделения интенсивной терапии участвующих больниц.

Исследуемая популяция:

Взрослые пациенты, госпитализированные в отделения интенсивной терапии в Нидерландах.

Расчет размера выборки:

Размер выборки рассчитывается на основе гипотезы о том, что деренимация под контролем УЗИ связана с сокращением вентиляции на два дня. Предполагая, что среднее (± стандартное отклонение) количество VFD-28 составляет 13 ± 11 дней, исследователи подсчитали, что выборка из 1000 пациентов (500 в группе) необходима для получения мощности 80% при двустороннем уровне значимости 0,05. для выявления среднего различия между группами в 2 VFD-28 и допуска ожидаемого показателя отсева в 5%.

Методы:

Пациенты в участвующих отделениях интенсивной терапии (ОИТ) проверяются на соответствие требованиям. Включение и рандомизация будут происходить в течение 24 часов после соответствия критериям включения. Если возможно, информированное согласие от законного представителя будет получено до рандомизации, но не более чем через 48 часов после соответствия критериям включения.

Пациенты имеют право на участие, если они госпитализированы в одно из участвующих отделений интенсивной терапии, находятся на инвазивной вентиляции менее 24 часов при рандомизации и, как ожидается, будут находиться на инвазивной вентиляции более 24 часов после рандомизации.

Рандомизация будет проводиться с использованием Castor Electronic Data Capture (EDC). Специальный, защищенный паролем, зашифрованный веб-сайт. Последовательность рандомизации генерируется специальной компьютерной программой рандомизации. Из-за характера вмешательства ослепление лиц, осуществляющих уход, невозможно.

Пациенты будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для проведения жидкостной деренимации или плановой жидкостной деренимации. Рандомизация будет стратифицирована по центрам.

Дересанимация легких под контролем УЗИ: при жидкостной дереанимации под контролем УЗИ легких (УЗИ) УЗИ легких проводят не реже одного раза в день у гемодинамически стабильных пациентов, определяемых как среднее артериальное давление (САД) ≥ 65 мм рт. 0,2 мкг/кг/мин) и отсутствие новых явных признаков гипоперфузии, таких как пятнистая кожа и время наполнения капилляров > 3 секунд и/или новая олигурия (диурез < 0,3-0,5 мл/кг/час за предыдущие 6 часов). Целевое САД можно изменить в условиях, когда 65 мм рт.ст. недостаточно (т.е. хроническая артериальная гипертензия в анамнезе). В этих случаях целевое СрАД определяется лечащим врачом. Обученный медицинский работник выполняет 12-зонное УЗИ, и каждая область сканируется на наличие B-линий и плеврального выпота и оценивается с помощью ультразвуковой оценки легких. После экстубации УЗИ легких продолжают один раз в день до 28-го дня или до выписки (в зависимости от того, что наступит раньше) для мониторинга повторного появления перегрузки легочной жидкостью или плеврального выпота. В случае повторного появления (или увеличения) перегрузки легких жидкостью или плеврального выпота снова начинают вывод жидкости в соответствии с протоколом лечения.

Рутинная деанимация: при плановой деанимации жидкости, при которой вывод жидкости начинается и продолжается по усмотрению лечащего врача, факторы, определяющие деанимацию жидкости, выбираются лечащим врачом и могут включать следующее: физикальное обследование, лабораторные показатели (например, BNP), рентген грудной клетки, PiCCO или катетеры легочной артерии. Обследования LUS не проводятся, чтобы контролировать инфузионную деанимацию в этой группе.

В обеих группах пациентов экстубируют, если выполняются стандартные критерии экстубации, т. е. нормальная температура тела, пациент бодрствует и реагирует/сотрудничает, адекватный кашлевой рефлекс, адекватная оксигенация и вентиляция, гемодинамически стабильная.

Мониторинг:

Мониторинг безопасности пациентов и рассмотрение вопросов безопасности осуществляется назначенным независимым Советом по безопасности и мониторингу данных (DSMB). DSMB следит за этикой проведения исследования в соответствии с Хельсинкской декларацией.