Lunge-ultralyd-guidet væske-deresuscitation hos ICU-patienter (CONFIDENCE)

Objektiv:

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​LUS-guidet deresuscitation på varigheden af ​​invasiv ventilation hos ICU-patienter.

Hypotese:

LUS-guidet væske-deruscitation er overlegen i forhold til rutinemæssig væske-deruscitation (ikke ved brug af LUS) med hensyn til varigheden af ​​invasiv ventilation.

Studere design:

CONFIDENCE-studiet er et investigator-initieret, nationalt, multicenter, randomiseret klinisk forsøg med kritisk syge invasivt ventilerede patienter indlagt på intensivafdelinger på deltagende hospitaler.

Undersøgelsespopulation:

Voksne patienter indlagt på intensivafdelinger i Holland.

Beregning af prøvestørrelse:

Prøvestørrelsen er beregnet ud fra den hypotese, at LUS-styret deresuscitation er forbundet med en reduktion på to dages ventilation. Ved at antage et gennemsnitligt (±SD) antal VFD-28 på 13±11 dage, skønner ivenstigatorerne, at en prøve på 1000 patienter (500 pr. gruppe) er nødvendig for at have 80 % kraft ved et tosidet signifikansniveau på 0,05, at detektere en gennemsnitlig forskel mellem grupper på 2 VFD-28 og tillade en forventet frafaldsrate på 5 %.

Metoder:

Patienter på deltagende intensivafdelinger (ICU) screenes for egnethed. Inklusion og randomisering vil ske inden for 24 timer efter opfyldelse af inklusionskriterierne. Hvis det er muligt, indhentes informeret samtykke fra den juridiske repræsentant før randomisering, men ikke længere end 48 timer efter opfyldelse af inklusionskriterierne.

Patienter er berettigede, hvis de er indlagt på en af ​​de deltagende intensivafdelinger, er invasivt ventileret i mindre end 24 timer ved randomisering og forventes at være under invasiv ventilation i mere end 24 timer efter randomisering.

Randomisering vil blive udført ved hjælp af Castor Electronic Data Capture (EDC). En dedikeret, adgangskodebeskyttet, krypteret hjemmeside. Randomiseringssekvensen genereres af et dedikeret computerrandomiseringsprogram. På grund af interventionens karakter er det ikke muligt at blænde plejepersonalet.

Patienterne vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til lungestyret væske-deruscitation eller rutinemæssig væske-deruscitation. Randomisering vil blive stratificeret pr. center.

Lunge-ultralyd-guidet deresuscitation: med lunge-ultralyd (LUS)-guidet væske-deruscitation udføres LUS-undersøgelser mindst hver dag hos hæmodynamisk stabile patienter, defineret som et gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) ≥ 65 mmHg (med faldende vasopressordosis og noradrenalin ≤ 0,2 μg/kg/min), og ingen nye tydelige tegn på hypoperfusion såsom plettet hud og kapillær genopfyldningstid > 3 sekunder og/eller ny oliguri (urinproduktion < 0,3-0,5 ml/kg/time for de foregående 6 timer). Target MAP kan ændres under forhold, hvor 65 mmHg ikke er tilstrækkeligt (dvs. historie med kronisk hypertension). I disse tilfælde er mål-MAP'et efter den behandlende læges skøn. 12-regions LUS udføres af en uddannet sundhedsplejerske, og hver region scannes for tilstedeværelsen af ​​B-linjer og pleurale effusioner og scores ved hjælp af lunge-ultralydsscore. Efter ekstubation fortsættes lunge-ultralyd en gang dagligt indtil dag 28 eller indtil udflåd (hvad der kommer først) for at overvåge genopkomsten af ​​lungevæskeoverbelastning eller pleural effusion. I tilfælde af gensyn (eller forøgelse) af lungevæskeoverbelastning eller pleural effusion, startes væskeudtrækningen igen i henhold til behandlingsprotokollen.

Rutinemæssig demuscitation: Ved rutinemæssig flydende deresuscitation, hvor væskeabstinenser påbegyndes og fortsættes efter den behandlende læges skøn, vælges faktorer, der styrer flydende deresuscitation, af den behandlende læge og kan omfatte følgende: fysisk undersøgelse, laboratorieværdier (f.eks. BNP), røntgen af ​​thorax, PiCCO eller lungearteriekatetre. LUS-undersøgelser udføres ikke for at vejlede væskedesuscitation i denne gruppe.

I begge grupper ekstuberes patienterne, hvis standardekstubationskriterierne er opfyldt, dvs. normal kropstemperatur, patienten vågen og responsiv/samarbejdsvillig, tilstrækkelig hosterefleks, tilstrækkelig iltning og ventilation og hæmodynamisk stabil.

Overvågning:

Overvågning af patientsikkerhed og gennemgang af sikkerhedsspørgsmål udføres af et udpeget uafhængigt datasikkerheds- og overvågningsråd (DSMB). DSMB overvåger etikken i at udføre undersøgelsen i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen.