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ICU 患者的肺超声引导液体复苏 (CONFIDENCE)

2025年11月28日 更新者：Prof. Dr. Marcus J. Schultz、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

肺部超声引导液体复苏对重症监护病房患者通气时间的影响（置信度）

及时识别和治疗液体超负荷可以加快重症监护病房 (ICU) 患者从有创机械通气中的解放。 肺部超声 (LUS) 是一种易于学习、安全、廉价且无创的床旁成像工具，对 ICU 患者的肺水肿和胸腔积液具有很高的准确性。 本研究的目的是评估 LUS 引导的复苏对 ICU 患者有创通气持续时间的影响。 研究人员假设，在有创通气持续时间方面，LUS 引导的液体复苏优于常规液体复苏（不使用 LUS）。

本研究是一项针对有创通气 ICU 患者的全国性多中心随机临床试验 (RCT)。本研究将包括 1,000 名连续入院的有创通气 ICU 成人患者，这些患者预计在随机分组后的接下来 24 小时内不会拔管。 患者被随机分配到干预组，其中液体复苏由重复 LUS 指导，或控制组，液体复苏由治疗医师决定（不使用 LUS）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

客观的：

本研究的目的是评估 LUS 引导的复苏对 ICU 患者有创通气持续时间的影响。

假设：

在有创通气持续时间方面，LUS 引导的液体复苏优于常规液体复苏（不使用 LUS）。

学习规划：

CONFIDENCE 研究是一项由研究者发起的、全国性、多中心、随机临床试验，针对参与医院 ICU 收治的危重有创通气患者。

研究人群：

在荷兰入住 ICU 的成年患者。

样本量计算：

样本量的计算基于以下假设：LUS 引导的复苏与减少两天的通气有关。 假设 VFD-28 的平均 (±SD) 数为 13±11 天，研究人员估计需要 1000 名患者（每组 500 名）的样本才能具有 80% 的功效，双尾显着性水平为 0.05，检测 2 VFD-28 的平均组间差异，并允许 5% 的预期辍学率。

方法：

对参与的重症监护病房 (ICU) 中的患者进行资格筛选。 纳入和随机化将在满足纳入标准后 24 小时内进行。 如果可能，将在随机分组前但不超过符合纳入标准后 48 小时内获得法定代表人的知情同意。

如果患者入住参与的 ICU 之一，在随机分组时接受有创通气时间少于 24 小时，并且预计在随机分组后有创通气时间超过 24 小时，则患者符合资格。

将使用 Castor 电子数据采集 (EDC) 进行随机化。 专用的、受密码保护的加密网站。 随机化序列由专门的计算机随机化软件程序生成。 由于干预的性质，护理人员的盲法是不可能的。

患者将以 1:1 的比例随机分配接受肺引导液体复苏或常规液体复苏。 随机化将按中心分层。

肺部超声引导下复苏：在肺部超声 (LUS) 引导下液体复苏下，每天至少对血流动力学稳定的患者进行一次 LUS 检查，定义为平均动脉压 (MAP) ≥ 65 mmHg（血管升压药剂量减少且去甲肾上腺素≤ 0.2 μg/kg/min），并且没有新的明显的低灌注迹象，例如斑驳的皮肤和毛细血管再充盈时间 > 3 秒和/或新的少尿（尿量 < 0.3-0.5ml/kg/小时 前 6 小时）。 在 65 mmHg 不足的情况下（即 慢性高血压病史）。 在这些情况下，目标 MAP 由治疗医师决定。 12 区域 LUS 由经过培训的医疗保健提供者执行，扫描每个区域是否存在 B 线和胸腔积液，并使用肺部超声评分进行评分。 拔管后，继续每天进行一次肺部超声检查，直到第 28 天或直到出院（以先到者为准）以监测肺液超负荷或胸腔积液的再次出现。 如果再次出现（或增加）肺部液体超负荷或胸腔积液，则根据治疗方案再次开始液体抽取。

常规解除复苏：在常规液体复苏中，液体撤除的开始和继续由治疗医师决定，指导液体复苏的因素由治疗医师选择，可能包括以下内容：身体检查、实验室检查值（例如 BNP）、胸部 X 光检查、PiCCO 或肺动脉导管。 不进行 LUS 检查来指导该组的液体复苏。

如果满足标准拔管标准，即体温正常、患者清醒且有反应/合作、足够的咳嗽反射、充足的氧合和通气以及血液动力学稳定，则两组患者都会拔管。

监控：

患者安全监测和安全问题审查由指定的独立数据安全和监测委员会 (DSMB) 执行。DSMB 根据赫尔辛基宣言监督开展研究的伦理。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 荷兰
    • Gelderland
      • Arnhem、Gelderland、荷兰、6800 TA
        • 招聘中
        • Rijnstate
        • 接触：
          • Michiel J Blans, MD, PhD
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、荷兰、1081 HV
        • 招聘中
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • 接触：
          • Amne Mousa, MSc
          • 电话号码：+31650087637
        • 接触：
      • Amsterdam、North Holland、荷兰、1105AZ
        • 招聘中
        • Amsterdam UMC, location AMC
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 进入其中一个参与的 ICU；
  • 随机分组时有创通气少于 24 小时；
  • 预期在随机分组后接受有创通气超过 24 小时。

排除标准：

  • 年龄在18岁以下；
  • 怀疑或确认怀孕；
  • 参与其他具有相似终点的干预试验；
  • 长期使用家庭机械通风；
  • 可延长机械通气时间的神经系统疾病（即格林-巴利综合征、高位脊髓损伤、肌萎缩侧索硬化、多发性硬化或重症肌无力）；
  • 无法执行或正确解释 LUS 的情况（即 胸壁异常、病态肥胖和先前存在的间质性肺病）；
  • 不鼓励以负液体平衡为目标的条件（即 蛛网膜下腔出血，严重横纹肌溶解症（CK > 20.000）；
  • 以前参加过这个随机对照试验；
  • 患者从另一个中心转诊并接受有创通气超过 24 小时。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：控制
常规液体复苏，液体撤出的开始和持续时间由主治医师决定。
有源比较器：干涉
肺部超声观察指导解除复苏。
其他：肺部超声引导复苏术

对于每次新的 LUS 检查，可能会出现以下情况以及不同的建议：

  1. LUS 观察表明大量肺部液体超负荷，建议尽量减少液体输注并开始液体抽取，目标是在接下来的 24 小时内液体负平衡至少为 -1500 毫升；
  2. LUS 提示一些肺水肿和/或明显的胸腔积液。 这些 LUS 观察结果表明肺部液体超负荷很少，建议尽量减少液体输注并开始液体抽取，目标是在接下来的 24 小时内液体负平衡至少 -500 毫升；
  3. LUS 表明没有肺水肿，也没有胸腔积液。 这些 LUS 观察结果表明没有体液超负荷，并建议在接下来的 24 小时内以中性体液平衡为目标。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无呼吸机天数 (VFD) 和第 28 天存活
大体时间：随机分组后 28 天

如果独立呼吸持续至少连续 24 小时，则患者在没有机械呼吸机帮助的情况下仍存活并呼吸：

  • 如果受试者在机械通气后 28 天内死亡，则 VFD-28 = 0
  • VFD-28 = 28 - x 如果成功从通气中解放 x 开始后的天数 成功解放：拔管（计划或计划外），在接下来的 72 小时内没有死亡或重新插管
  • 如果受试者机械通气 ≥ 28 天，则 VFD-28 = 0
随机分组后 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通气时间
大体时间：28天
幸存者通气时间
28天
ICU住院时间
大体时间：28天
在重症监护病房的停留时间
28天
住院时间
大体时间：28天
住院时间
28天
28天死亡率
大体时间：28天
28天后死亡率
28天
90天死亡率
大体时间：90天
90 天后死亡率
90天
重新插管的发生率
大体时间：28天
拔管后72小时内需要重新插管
28天
随机分组后的累积体液平衡
大体时间：7天
随机分组后第 1-7 天的累积体液平衡；
7天
肺部超声检查开始后的累积液体平衡
大体时间：7天
肺部超声检查开始后第 1-7 天的累积液体平衡；
7天
急性肾损伤的发生率
大体时间：28天
肾损伤改善全球预后 (KDIGO) 体育场 ≥ 2
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

合作者

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

调查人员

  • 首席研究员：Marcus J Schultz, Prof、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • 首席研究员：Pieter Roel Tuinman, Dr、Amsterdam UMC, location VUmc
  • 研究主任：Frederique Paulus, Dr、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • 研究主任：Leo MA Heunks、Amsterdam UMC, location VUmc

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月22日

初级完成 (估计的)

2026年4月1日

研究完成 (估计的)

2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

2021年12月22日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月11日

首次发布 (实际的)

2022年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月28日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CONFIDENCE (Alias Study Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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