Keuhkojen ultraääniohjattu nesteherkkyys tehohoitopotilailla (CONFIDENCE)

Tavoite:

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida LUS-ohjatun elvytyksen vaikutusta invasiivisen ventilaation kestoon teho-osastopotilailla.

Hypoteesi:

Invasiivisen ventilaation keston suhteen LUS-ohjattu nesteelätys on parempi kuin rutiininomainen nesteelätys (ilman LUS:ia).

Opintojen suunnittelu:

CONFIDENCE-tutkimus on tutkijan aloitteesta kansallinen, monikeskus, satunnaistettu kliininen tutkimus kriittisesti sairailla invasiivisesti ventiloiduilla potilailla, jotka on otettu osallistuvien sairaaloiden teho-osastoille.

Tutkimuspopulaatio:

Aikuiset potilaat otetaan teho-osastolle Hollannissa.

Näytteen kokolaskenta:

Otoskoko on laskettu sen hypoteesin perusteella, että LUS-ohjattu elvytys liittyy kahden päivän ventilaation lyhenemiseen. Olettaen, että VFD-28:n keskimääräinen (±SD) lukumäärä on 13 ± 11 päivää, tutkijat arvioivat, että 1000 potilaan otos (500 ryhmää kohden) tarvitaan 80 % tehon saavuttamiseksi kaksisuuntaisella merkitsevyystasolla 0,05. havaitsemaan keskimääräisen ryhmien välisen eron 2 VFD-28 ja mahdollistamaan odotetun 5 %:n keskeyttämisasteen.

Menetelmät:

Osallistuvien tehohoitoyksiköiden (ICU) potilaiden kelpoisuus seulotaan. Osallistuminen ja satunnaistaminen tapahtuvat 24 tunnin kuluessa sisällyttämiskriteerien täyttymisestä. Jos mahdollista, laillisen edustajan tietoinen suostumus hankitaan ennen satunnaistamista, mutta enintään 48 tunnin kuluttua sisällyttämiskriteerien täyttymisestä.

Potilaat ovat kelvollisia, jos heidät otetaan johonkin osallistuvista teho-osastoista, heitä ventiloidaan invasiivisesti alle 24 tuntia satunnaistuksen yhteydessä ja heidän odotetaan olevan invasiivisessa ventilaatiossa yli 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen.

Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä Castor Electronic Data Capturea (EDC). Oma, salasanalla suojattu, salattu verkkosivusto. Satunnaistussekvenssi luodaan erillisellä tietokoneen satunnaistusohjelmistolla. Intervention luonteesta johtuen hoitajien sokeuttaminen ei ole mahdollista.

Potilaat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 keuhkoihin ohjattuun nesteen elvytykseen tai rutiininomaiseen nesteen elvytykseen. Satunnaistaminen ositetaan keskuskohtaisesti.

Keuhkojen ultraääniohjattu elvytys: keuhkojen ultraääniohjatulla nesteen elvytyksellä LUS-tutkimuksia tehdään vähintään kerran päivässä hemodynaamisesti stabiileilla potilailla, joiden keskimääräinen valtimopaine (MAP) on ≥ 65 mmHg (vasopressorin annosta pienennettynä ja norepinephriininä). 0,2 μg/kg/min), eikä uusia selkeitä merkkejä hypoperfuusiosta, kuten täplikäs iho ja kapillaarien täyttöaika > 3 sekuntia ja/tai uusi oliguria (virtsan eritys < 0,3-0,5 ml/kg/tunti viimeisten 6 tunnin ajalta). Tavoite MAP:ia voidaan muuttaa olosuhteissa, joissa 65 mmHg ei riitä (esim. krooninen hypertensio historia). Näissä tapauksissa kohde-MAP on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Koulutettu terveydenhuollon tarjoaja suorittaa 12 alueen LUS:n, ja jokainen alue skannataan B-linjojen ja keuhkopussin effuusioiden varalta ja pisteytetään keuhkojen ultraäänipisteiden avulla. Ekstuboinnin jälkeen keuhkojen ultraäänitutkimusta jatketaan kerran päivässä 28. päivään tai vuotoon asti (mikä tulee ensin), jotta voidaan seurata keuhkonesteen ylikuormituksen tai keuhkopussin effuusion uudelleen ilmaantumista. Jos keuhkojen nesteen ylikuormitus tai keuhkopussin effuusio ilmaantuu uudelleen (tai lisääntyy), nesteenpoisto aloitetaan uudelleen hoitosuunnitelman mukaisesti.

Rutiiniherkkyys: rutiininomaisessa nesteen elvytystoimenpiteessä, jossa nesteen ottaminen aloitetaan ja sitä jatketaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan, hoitava lääkäri valitsee nesteen elvytystä ohjaavat tekijät, ja ne voivat sisältää seuraavia: fyysinen tutkimus, laboratorioarvot (esim. BNP), rintakehän röntgenkuvaus, PiCCO tai keuhkovaltimon katetri. LUS-tutkimuksia ei tehdä nesteen elvytyksen ohjaamiseksi tässä ryhmässä.

Molemmissa ryhmissä potilaat ekstuboidaan, jos normaalit ekstubaatiokriteerit täyttyvät, eli normaali ruumiinlämpö, ​​potilas hereillä ja reagoiva/yhteistyökykyinen, riittävä yskärefleksi, riittävä hapetus ja ventilaatio ja hemodynaamisesti stabiili.

Valvonta:

Potilasturvallisuuden valvonnasta ja turvallisuusasioiden arvioinnista vastaa nimetty riippumaton Data Safety and Monitoring Board (DSMB). DSMB valvoo Helsingin julistuksen mukaista tutkimuksen suorittamisen etiikkaa.