Ultrazvukem řízená tekutinová deresuscitace plic u pacientů na JIP (CONFIDENCE)

Objektivní:

Cílem této studie je posoudit vliv deresuscitace řízené LUS na dobu trvání invazivní ventilace u pacientů na JIP.

Hypotéza:

S ohledem na trvání invazivní ventilace je tekutinová deresuscitace řízená LUS lepší než běžná tekutinová deresuscitace (bez použití LUS).

Studovat design:

Studie CONFIDENCE je národní, multicentrická, randomizovaná klinická studie iniciovaná zkoušejícím u kriticky nemocných invazivně ventilovaných pacientů přijatých na JIP zúčastněných nemocnic.

Studijní populace:

Dospělí pacienti přijatí na JIP v Nizozemsku.

Vzorový výpočet velikosti:

Velikost vzorku je vypočítána na základě hypotézy, že deresuscitace řízená LUS je spojena se snížením ventilace o dva dny. Za předpokladu průměrného (±SD) počtu VFD-28 13±11 dní vyšetřovatelé odhadují, že k dosažení 80% síly je potřeba vzorek 1000 pacientů (500 na skupinu), na hladině oboustranné významnosti 0,05, detekovat průměrný rozdíl mezi skupinami 2 VFD-28 a umožnit předpokládanou míru odpadnutí 5 %.

Metody:

Pacienti na zúčastněných jednotkách intenzivní péče (JIP) jsou vyšetřováni z hlediska způsobilosti. K zařazení a randomizaci dojde do 24 hodin po splnění kritérií pro zařazení. Pokud je to možné, bude před randomizací získán informovaný souhlas zákonného zástupce, ale ne déle než 48 hodin po splnění kritérií pro zařazení.

Pacienti jsou způsobilí, pokud jsou přijati na jednu ze zúčastněných JIP, jsou invazivně ventilováni po dobu kratší než 24 hodin při randomizaci a očekává se, že budou pod invazivní ventilací déle než 24 hodin po randomizaci.

Randomizace bude provedena pomocí Castor Electronic Data Capture (EDC). Specializovaná, heslem chráněná, šifrovaná webová stránka. Randomizační sekvence je generována vyhrazeným počítačovým randomizačním softwarovým programem. Vzhledem k povaze zásahu není oslepení pečovatelů možné.

Pacienti budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 k plicně řízené tekutinové deresuscitaci nebo rutinní tekutinové deresuscitaci. Randomizace bude stratifikována podle centra.

Plicní ultrazvukem naváděná deresuscitace: při plicní ultrazvukové (LUS) naváděné tekutinové deresuscitaci se LUS vyšetření provádějí minimálně jeden den denně u hemodynamicky stabilních pacientů, definovaných jako střední arteriální tlak (MAP) ≥ 65 mmHg (s klesající dávkou vazopresoru a norepinefrinem ≤ 0,2 μg/kg/min) a žádné nové jasné známky hypoperfuze, jako je skvrnitá kůže a doba naplnění kapilár > 3 sekundy a/nebo nová oligurie (výdej moči < 0,3–0,5 ml/kg/hod. za předchozích 6 hodin). Cílovou MAP lze změnit za podmínek, kdy 65 mmHg nestačí (tj. anamnéza chronické hypertenze). V těchto případech je cílová MAP na uvážení ošetřujícího lékaře. LUS s 12 oblastmi provádí vyškolený poskytovatel zdravotní péče a každá oblast je skenována na přítomnost B-linií a pleurálních výpotků a hodnocena pomocí skóre ultrazvuku plic. Po extubaci pokračuje ultrazvuk plic jednou denně až do 28. dne nebo do propuštění (co nastane dříve), aby se znovu objevilo přetížení plic nebo pleurální výpotek. V případě opětovného objevení (nebo zvýšení) přetížení plicní tekutiny nebo pleurálního výpotku se opět zahájí odběr tekutin podle léčebného protokolu.

Rutinní deresuscitace: při rutinní tekutinové deresuscitaci, při které se zahajuje odběr tekutin a pokračuje se v něm podle uvážení ošetřujícího lékaře, faktory vedoucí k tekutinové deresuscitaci volí ošetřující lékař a mohou zahrnovat následující: fyzikální vyšetření, laboratorní hodnoty (např. BNP), rentgen hrudníku, PiCCO nebo katétry plicní tepny. U této skupiny se vyšetření LUS pro vedení tekutinové deresuscitace neprovádí.

V obou skupinách jsou pacienti extubováni, pokud jsou splněna standardní extubační kritéria, tj. normální tělesná teplota, pacient je vzhůru a reaguje/spolupracuje, adekvátní kašlací reflex, adekvátní oxygenace a ventilace a hemodynamicky stabilní.

Sledování:

Monitorování bezpečnosti pacientů a přezkoumání bezpečnostních otázek provádí určená nezávislá Rada pro bezpečnost a monitorování dat (DSMB). DSMB dohlíží na etiku provádění studie v souladu s Helsinskou deklarací.