Deresuscitazione fluida guidata da ultrasuoni nei pazienti in terapia intensiva (CONFIDENCE)

Obbiettivo:

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della deresanimazione guidata da LUS sulla durata della ventilazione invasiva nei pazienti in terapia intensiva.

Ipotesi:

La deresuscitazione con fluidi guidata dal LUS è superiore alla deresuscitazione con fluidi di routine (senza LUS) per quanto riguarda la durata della ventilazione invasiva.

Disegno dello studio:

Lo studio CONFIDENCE è uno studio clinico randomizzato, nazionale, multicentrico, avviato dallo sperimentatore, condotto su pazienti critici ventilati in modo invasivo ricoverati nelle unità di terapia intensiva degli ospedali partecipanti.

Popolazione studiata:

Pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva nei Paesi Bassi.

Calcolo della dimensione del campione:

La dimensione del campione è calcolata sulla base dell'ipotesi che la deresuscitazione guidata da LUS sia associata a una riduzione di due giorni di ventilazione. Assumendo un numero medio (± SD) di VFD-28 di 13 ± 11 giorni, gli ivenstigatori stimano che sia necessario un campione di 1000 pazienti (500 per gruppo) per avere l'80% di potenza, a un livello di significatività a due code di 0,05, per rilevare una differenza media tra i gruppi di 2 VFD-28 e consentire un tasso di abbandono anticipato del 5%.

Metodi:

I pazienti nelle unità di terapia intensiva (ICU) partecipanti vengono sottoposti a screening per l'idoneità. L'inclusione e la randomizzazione avverranno entro 24 ore dal raggiungimento dei criteri di inclusione. Se possibile, il consenso informato del rappresentante legale sarà ottenuto prima della randomizzazione ma non oltre 48 ore dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione.

I pazienti sono idonei se sono ricoverati in una delle unità di terapia intensiva partecipanti, sono ventilati in modo invasivo per meno di 24 ore al momento della randomizzazione e si prevede che saranno sottoposti a ventilazione invasiva per più di 24 ore dopo la randomizzazione.

La randomizzazione verrà eseguita utilizzando Castor Electronic Data Capture (EDC). Un sito Web dedicato, protetto da password e crittografato. La sequenza di randomizzazione è generata da un programma software di randomizzazione per computer dedicato. A causa della natura dell'intervento, non è possibile accecare gli operatori sanitari.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 alla deresuscitazione fluida guidata dal polmone o alla deresuscitazione fluida di routine. La randomizzazione sarà stratificata per centro.

Deresuscitazione ecoguidata polmonare: con la deresuscitazione fluida ecoguidata polmonare (LUS), gli esami LUS vengono eseguiti almeno una volta al giorno in pazienti emodinamicamente stabili, definiti come pressione arteriosa media (MAP) ≥ 65 mmHg (con riduzione della dose di vasopressori e noradrenalina ≤ 0,2 μg/kg/min) e nessun nuovo chiaro segno di ipoperfusione come pelle screziata e tempo di riempimento capillare > 3 secondi e/o nuova oliguria (produzione di urina < 0,3-0,5 ml/kg/ora nelle 6 ore precedenti). La MAP target può essere modificata in condizioni in cui 65 mmHg non sono sufficienti (es. storia di ipertensione cronica). In questi casi il target MAP è a discrezione del medico curante. Viene eseguito il LUS a 12 regioni, da un operatore sanitario qualificato, e ogni regione viene scansionata per la presenza di linee B e versamenti pleurici e valutata utilizzando il punteggio dell'ecografia polmonare. Dopo l'estubazione, l'ecografia polmonare viene continuata una volta al giorno fino al giorno 28 o fino alla dimissione (qualunque cosa accada prima) per monitorare la ricomparsa del sovraccarico di liquido polmonare o del versamento pleurico. In caso di ricomparsa (o aumento) di sovraccarico di liquidi polmonari o di versamento pleurico, si riprende la sospensione dei liquidi secondo il protocollo di trattamento.

Deresuscitazione di routine: nella deresuscitazione di fluidi di routine, in cui la sospensione dei fluidi viene avviata e continuata a discrezione del medico curante, i fattori che guidano la deresuscitazione dei fluidi sono scelti dal medico curante e possono includere quanto segue: esame fisico, valori di laboratorio (ad es. BNP), radiografia del torace, PiCCO o cateteri arteriosi polmonari. Gli esami LUS non vengono eseguiti per guidare la deresuscitazione dei fluidi in questo gruppo.

In entrambi i gruppi i pazienti vengono estubati se sono soddisfatti i criteri di estubazione standard, ovvero temperatura corporea normale, paziente sveglio e reattivo/cooperativo, riflesso della tosse adeguato, ossigenazione e ventilazione adeguate ed emodinamicamente stabili.

Monitoraggio:

Il monitoraggio della sicurezza dei pazienti e la revisione dei problemi di sicurezza sono eseguiti da un Comitato indipendente designato per la sicurezza e il monitoraggio dei dati (DSMB). Il DSMB vigila sull'etica della conduzione dello studio in conformità con la Dichiarazione di Helsinki.