Reanimación con fluidos guiada por ecografía pulmonar en pacientes de la UCI (CONFIDENCE)

Objetivo:

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la desresucitación guiada por LUS sobre la duración de la ventilación invasiva en pacientes de la UCI.

Hipótesis:

La reanimación con líquidos guiada por LUS es superior a la reanimación con líquidos de rutina (sin usar LUS) con respecto a la duración de la ventilación invasiva.

Diseño del estudio:

El estudio CONFIDENCE es un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, nacional, iniciado por un investigador en pacientes críticamente enfermos con ventilación invasiva ingresados ​​en las UCI de los hospitales participantes.

Población de estudio:

Pacientes adultos ingresados ​​en UCI en los Países Bajos.

Cálculo del tamaño de la muestra:

El tamaño de la muestra se calcula sobre la base de la hipótesis de que la desanimación guiada por LUS se asocia con una reducción de dos días de ventilación. Suponiendo un número medio (±DE) de VFD-28 de 13±11 días, los investigadores estiman que se necesita una muestra de 1000 pacientes (500 por grupo) para tener un poder del 80 %, con un nivel de significación bilateral de 0,05, para detectar una diferencia media entre grupos de 2 VFD-28, y permitir una tasa de abandono anticipada del 5%.

Métodos:

Los pacientes en las unidades de cuidados intensivos (UCI) participantes son evaluados para determinar su elegibilidad. La inclusión y la aleatorización ocurrirán dentro de las 24 horas posteriores al cumplimiento de los criterios de inclusión. Si es posible, se obtendrá el consentimiento informado del representante legal antes de la aleatorización, pero no más de 48 horas después de cumplir con los criterios de inclusión.

Los pacientes son elegibles si son admitidos en una de las UCI participantes, reciben ventilación invasiva durante menos de 24 horas en el momento de la aleatorización y se espera que estén bajo ventilación invasiva durante más de 24 horas después de la aleatorización.

La aleatorización se realizará utilizando Castor Electronic Data Capture (EDC). Un sitio web dedicado, protegido con contraseña y encriptado. La secuencia de aleatorización se genera mediante un programa informático de aleatorización dedicado. Debido a la naturaleza de la intervención, no es posible el cegamiento de los cuidadores.

Los pacientes serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 a la reanimación con líquidos guiada por los pulmones o a la reanimación con líquidos de rutina. La aleatorización se estratificará por centro.

Desanimación guiada por ecografía pulmonar: con la desanimación con fluidos guiada por ecografía pulmonar (LUS), los exámenes LUS se realizan al menos una vez al día en pacientes hemodinámicamente estables, definidos como una presión arterial media (PAM) ≥ 65 mmHg (con dosis de vasopresor en disminución y norepinefrina ≤ 0,2 μg/kg/min), y sin nuevos signos claros de hipoperfusión como piel moteada y tiempo de llenado capilar > 3 segundos y/o nueva oliguria (diuresis < 0,3-0,5 ml/kg/hora durante las 6 horas anteriores). El MAP objetivo se puede cambiar en condiciones en las que 65 mmHg no son suficientes (es decir, antecedentes de hipertensión crónica). En estos casos la MAP diana queda a criterio del médico tratante. Un proveedor de atención médica capacitado realiza una LUS de 12 regiones, y cada región se escanea para detectar la presencia de líneas B y derrames pleurales y se califica utilizando la puntuación de ultrasonido pulmonar. Después de la extubación, la ecografía pulmonar se continúa una vez al día hasta el día 28 o hasta el alta (lo que suceda primero) para controlar la reaparición de sobrecarga de líquido pulmonar o derrame pleural. En caso de reaparición (o aumento) de la sobrecarga pulmonar de líquidos o derrame pleural, se reinicia la retirada de líquidos según protocolo de tratamiento.

Reanimación de rutina: en la reanimación de rutina con líquidos, en la que la extracción de líquidos se inicia y continúa a discreción del médico tratante, los factores que guían la reanimación con líquidos son elegidos por el médico tratante y pueden incluir lo siguiente: examen físico, valores de laboratorio (p. BNP), radiografía de tórax, PiCCO o catéteres de arteria pulmonar. Los exámenes LUS no se realizan para guiar la reanimación con líquidos en este grupo.

En ambos grupos, los pacientes son extubados si se cumplen los criterios estándar de extubación, es decir, temperatura corporal normal, paciente despierto y receptivo/cooperador, reflejo de tos adecuado, oxigenación y ventilación adecuadas y hemodinámicamente estable.

Supervisión:

El control de la seguridad de los pacientes y la revisión de los problemas de seguridad los lleva a cabo una Junta de control y seguridad de datos (DSMB) independiente designada. La DSMB vela por la ética de la realización del estudio de acuerdo con la Declaración de Helsinki.