Ressuscitação com fluido guiada por ultrassom pulmonar em pacientes de UTI (CONFIDENCE)

Objetivo:

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da reanimação guiada por LUS na duração da ventilação invasiva em pacientes de UTI.

Hipótese:

A desressuscitação com fluidos guiada por LUS é superior à desressuscitação com fluidos de rotina (sem o uso de LUS) em relação à duração da ventilação invasiva.

Design de estudo:

O estudo CONFIDENCE é um ensaio clínico randomizado, nacional, multicêntrico e iniciado por um investigador em pacientes criticamente enfermos ventilados de forma invasiva internados nas UTIs dos hospitais participantes.

População do estudo:

Pacientes adultos internados em UTIs na Holanda.

Cálculo do tamanho da amostra:

O tamanho da amostra é calculado com base na hipótese de que a reanimação guiada por LUS está associada a uma redução de dois dias de ventilação. Assumindo um número médio (±DP) de VFD-28 de 13±11 dias, os investigadores estimam que uma amostra de 1.000 pacientes (500 por grupo) é necessária para ter 80% de poder, em um nível de significância bicaudal de 0,05, para detectar uma diferença média entre grupos de 2 VFD-28 e permitir uma taxa de abandono antecipada de 5%.

Métodos:

Os pacientes em unidades de terapia intensiva (UTI) participantes são selecionados para elegibilidade. A inclusão e a randomização ocorrerão dentro de 24 horas após o cumprimento dos critérios de inclusão. Se possível, o consentimento informado do representante legal será obtido antes da randomização, mas não mais que 48 horas após o cumprimento dos critérios de inclusão.

Os pacientes são elegíveis se forem admitidos em uma das UTIs participantes, forem ventilados de forma invasiva por menos de 24 horas na randomização e espera-se que estejam sob ventilação invasiva por mais de 24 horas após a randomização.

A randomização será realizada usando Castor Electronic Data Capture (EDC). Um site dedicado, protegido por senha e criptografado. A sequência de randomização é gerada por um programa de software de randomização de computador dedicado. Devido à natureza da intervenção, não é possível cegar os cuidadores.

Os pacientes serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para desressuscitação com fluidos guiada por pulmão ou desressuscitação com fluidos de rotina. A randomização será estratificada por centro.

Ressuscitação pulmonar guiada por ultrassom: com a desanimação guiada por ultrassom pulmonar (LUS), os exames LUS são realizados pelo menos uma vez por dia em pacientes hemodinamicamente estáveis, definidos como pressão arterial média (PAM) ≥ 65 mmHg (com redução da dose de vasopressor e norepinefrina ≤ 0,2 μg/kg/min) e nenhum novo sinal claro de hipoperfusão, como pele mosqueada e tempo de enchimento capilar > 3 segundos e/ou nova oligúria (débito urinário < 0,3-0,5ml/kg/hora nas últimas 6 horas). O MAP alvo pode ser alterado em condições em que 65 mmHg não é suficiente (ou seja, história de hipertensão crônica). Nesses casos, o MAP alvo fica a critério do médico assistente. O LUS de 12 regiões é realizado por um profissional de saúde treinado, e cada região é escaneada quanto à presença de linhas B e derrames pleurais e pontuada usando a pontuação de ultrassom pulmonar. Após a extubação, a ultrassonografia pulmonar continua uma vez ao dia até o dia 28 ou até a alta (o que ocorrer primeiro) para monitorar o reaparecimento da sobrecarga de líquido pulmonar ou derrame pleural. Em caso de reaparecimento (ou aumento) de sobrecarga hídrica pulmonar ou derrame pleural, reinicia-se a retirada hídrica de acordo com o protocolo de tratamento.

Desressuscitação de rotina: na desressuscitação com fluidos de rotina, na qual a retirada de fluidos é iniciada e continuada a critério do médico assistente, os fatores que orientam a desressuscitação com fluidos são escolhidos pelo médico assistente e podem incluir o seguinte: exame físico, valores laboratoriais (p. BNP), radiografia de tórax, PiCCO ou cateteres de artéria pulmonar. Os exames de LUS não são realizados para orientar a desanimação com fluidos neste grupo.

Em ambos os grupos, os pacientes são extubados se os critérios de extubação padrão forem atendidos, ou seja, temperatura corporal normal, paciente acordado e responsivo/cooperativo, reflexo de tosse adequado, oxigenação e ventilação adequadas e estabilidade hemodinâmica.

Monitoramento:

O monitoramento da segurança dos pacientes e a revisão das questões de segurança são realizados por um Conselho de Monitoramento e Segurança de Dados (DSMB) independente designado. O DSMB zela pela ética da condução do estudo de acordo com a Declaração de Helsinque.