Lungeultralydveiledet væskeavlivning hos ICU-pasienter (CONFIDENCE)

Objektiv:

Målet med denne studien er å vurdere effekten av LUS-veiledet deresuscitering på varigheten av invasiv ventilasjon hos ICU-pasienter.

Hypotese:

LUS-veiledet væske-deruscitering er overlegen rutinemessig væske-deruscitering (bruker ikke LUS) med hensyn til varigheten av invasiv ventilasjon.

Studere design:

CONFIDENCE-studien er en etterforsker-initiert, nasjonal, multisenter, randomisert klinisk studie med kritisk syke invasivt ventilerte pasienter innlagt på intensivavdelinger ved deltakende sykehus.

Studiepopulasjon:

Voksne pasienter innlagt på intensivavdelinger i Nederland.

Eksempelstørrelsesberegning:

Prøvestørrelsen er beregnet på grunnlag av hypotesen om at LUS-veiledet deresuscitering er assosiert med en reduksjon på to dagers ventilasjon. Forutsatt et gjennomsnittlig (±SD) antall VFD-28 på 13±11 dager, anslår ivenstigatorene at en prøve på 1000 pasienter (500 per gruppe) er nødvendig for å ha 80 % kraft, ved et tosidet signifikansnivå på 0,05, for å oppdage en gjennomsnittlig forskjell mellom grupper på 2 VFD-28, og tillate en forventet frafallsrate på 5 %.

Metoder:

Pasienter ved deltakende intensivavdelinger (ICU) screenes for kvalifikasjoner. Inkludering og randomisering vil skje innen 24 timer etter oppfyllelse av inklusjonskriteriene. Om mulig vil informert samtykke fra den juridiske representanten innhentes før randomisering, men ikke lenger enn 48 timer etter oppfyllelse av inklusjonskriteriene.

Pasienter er kvalifisert hvis de er innlagt på en av de deltakende intensivavdelingene, er invasivt ventilert i mindre enn 24 timer ved randomisering og forventes å være under invasiv ventilasjon i mer enn 24 timer etter randomisering.

Randomisering vil bli utført ved hjelp av Castor Electronic Data Capture (EDC). Et dedikert, passordbeskyttet, kryptert nettsted. Randomiseringssekvensen genereres av et dedikert datamaskinprogram for randomisering. På grunn av intervensjonens art er det ikke mulig å blende omsorgspersonene.

Pasienter vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 til lungeveiledet væske-desuscitering eller rutinemessig væske-desuscitation. Randomisering vil bli stratifisert per senter.

Lungeultralydveiledet deresuscitering: med lungeultralyd (LUS)-veiledet væske-deruscitering, utføres LUS-undersøkelser minst hver dag hos hemodynamisk stabile pasienter, definert som et gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) ≥ 65 mmHg (med synkende vasopressordose og noradrenalin ≤ 0,2 μg/kg/min), og ingen nye tydelige tegn på hypoperfusjon som flekkete hud og kapillærpåfyllingstid > 3 sekunder og/eller ny oliguri (urinproduksjon < 0,3-0,5ml/kg/time) for de siste 6 timene). Target MAP kan endres under forhold der 65 mmHg ikke er tilstrekkelig (dvs. historie med kronisk hypertensjon). I disse tilfellene er mål-MAP etter den behandlende legens skjønn. 12-regions LUS utføres av en utdannet helsepersonell, og hver region skannes for tilstedeværelse av B-linjer og pleural effusjoner og skåres ved hjelp av lunge-ultralydskåren. Etter ekstubering fortsettes lunge-ultralyd en gang daglig frem til dag 28 eller til utflod (hva som kommer først) for å overvåke gjenopptreden av lungevæskeoverbelastning eller pleural effusjon. Ved gjenopptreden (eller økning) av lungevæskeoverbelastning eller pleuraeffusjon, startes væskeuttak på nytt i henhold til behandlingsprotokollen.

Rutinemessig demuscitering: Ved rutinemessig deuscitering av væske, der væskeuttak startes og fortsettes etter den behandlende legens skjønn, velges faktorer som styrer væskendeuscitering av den behandlende legen og kan omfatte følgende: fysisk undersøkelse, laboratorieverdier (f.eks. BNP), røntgen av thorax, PiCCO eller lungearteriekatetre. LUS-undersøkelser utføres ikke for å veilede væskedesuscitering i denne gruppen.

I begge grupper ekstuberes pasienter dersom standard ekstubasjonskriterier er oppfylt, dvs. normal kroppstemperatur, pasient våken og responsiv/samarbeidende, tilstrekkelig hosterefleks, tilstrekkelig oksygenering og ventilasjon, og hemodynamisk stabil.

Overvåkning:

Overvåking av pasientsikkerhet og gjennomgang av sikkerhetsspørsmål utføres av et utpekt uavhengig datasikkerhets- og overvåkingsråd (DSMB). DSMB overvåker etikken ved å gjennomføre studien i samsvar med Helsinki-erklæringen.