중환자실 환자의 폐초음파유도 수액제거술 (CONFIDENCE)
중환자실 환자의 인공호흡 기간에 대한 폐 초음파 유도 수액 제거의 효과(신뢰)
체액 과부하를 시기 적절하게 인식하고 치료하면 중환자실(ICU) 환자의 침습적 기계 환기로부터 신속하게 해방될 수 있습니다. 폐 초음파(LUS)는 ICU 환자의 폐부종 및 흉막 삼출액에 대해 높은 정확도를 제공하는 배우기 쉽고 안전하며 저렴하고 비침습적인 침상 영상 도구입니다. 이 연구의 목적은 ICU 환자의 침습적 인공 호흡 기간에 대한 LUS 유도 deresuscitation의 효과를 평가하는 것입니다. 조사관은 침습적 환기 지속 시간과 관련하여 LUS 유도 유체 소생술이 일상적인 유체 소생술(LUS를 사용하지 않음)보다 우수하다는 가설을 세웁니다.
이 연구는 침습적 인공호흡 ICU 환자를 대상으로 한 국가 다기관 무작위 임상 시험(RCT)입니다. 이 연구에는 무작위 배정 후 향후 24시간 이내에 발관되지 않을 것으로 예상되는 1,000명의 연속 입원 침습적 인공호흡 성인 ICU 환자가 포함됩니다. 환자는 수액 소생술이 반복된 LUS에 의해 안내되는 개입 그룹 또는 수액 소생술이 치료 의사의 재량에 따라 수행되는 대조군(LUS를 사용하지 않음)에 무작위로 할당됩니다.
연구 개요
상세 설명
목적:
이 연구의 목적은 ICU 환자의 침습적 인공 호흡 기간에 대한 LUS 유도 deresuscitation의 효과를 평가하는 것입니다.
가설:
LUS 유도 유체 소생술은 침습적 환기 기간과 관련하여 일상적인 유체 소생술(LUS를 사용하지 않음)보다 우수합니다.
연구 설계:
CONFIDENCE 연구는 참여 병원의 ICU에 입원한 침습적 인공호흡을 받는 중환자를 대상으로 연구자가 시작한 국가적, 다기관, 무작위 임상 시험입니다.
연구 인구:
네덜란드에서 ICU에 입원한 성인 환자.
샘플 크기 계산:
샘플 크기는 LUS 안내식 소생술이 2일 간의 환기 감소와 관련이 있다는 가설을 기반으로 계산됩니다. 13±11일의 VFD-28의 평균(±SD) 수를 가정하면, 조사자는 양측 유의 수준 0.05에서 80% 검정력을 갖기 위해 1000명의 환자 샘플(그룹당 500명)이 필요하다고 추정합니다. 2 VFD-28의 평균 그룹 간 차이를 감지하고 5%의 예상 탈락률을 허용합니다.
행동 양식:
참여 중환자실(ICU)에 있는 환자는 적격성 검사를 받습니다. 포함 기준을 충족한 후 24시간 이내에 포함 및 무작위 배정이 이루어집니다. 가능하면 무작위 배정 전에 법적 대리인의 정보에 입각한 동의를 얻되 포함 기준을 충족한 후 48시간을 넘지 않아야 합니다.
환자는 참여 ICU 중 하나에 입원하고, 무작위 배정 시 24시간 미만 동안 침습적 환기를 받고, 무작위 배정 후 24시간 이상 침습적 환기를 받을 것으로 예상되는 경우 자격이 있습니다.
무작위 추출은 Castor Electronic Data Capture(EDC)를 사용하여 수행됩니다. 암호로 보호되고 암호화된 전용 웹사이트입니다. 무작위화 시퀀스는 전용 컴퓨터 무작위화 소프트웨어 프로그램에 의해 생성됩니다. 개입의 특성상 간병인의 눈가림은 불가능합니다.
환자는 1:1 비율로 폐유도 수액 소생술 또는 일상적인 수액 소생술에 무작위로 배정됩니다. 무작위화는 센터별로 계층화됩니다.
폐 초음파 유도 소생술: 폐 초음파(LUS) 유도 유체 소생술을 통해 평균 동맥압(MAP) ≥ 65mmHg로 정의되는 혈역학적으로 안정된 환자에서 LUS 검사를 하루에 최소 1회 수행합니다(혈압 상승 용량 감소 및 노르에피네프린 ≤ 0.2 μg/kg/min), 얼룩덜룩한 피부 및 모세혈관 재충전 시간 > 3초 및/또는 새로운 핍뇨(소변량 < 0.3-0.5ml/kg/hour)와 같은 명확한 저관류 징후가 없음 이전 6시간 동안). 목표 MAP는 65mmHg가 충분하지 않은 조건(즉, 만성 고혈압 병력). 이러한 경우 대상 MAP는 치료 의사의 재량에 따릅니다. 12개 영역 LUS는 숙련된 의료 제공자가 수행하며 각 영역은 B선과 흉막 삼출물의 존재 여부를 스캔하고 폐 초음파 점수를 사용하여 점수를 매깁니다. 발관 후, 폐 초음파는 폐액 과부하 또는 흉막 삼출의 재발을 모니터링하기 위해 28일까지 또는 퇴원할 때까지(먼저 오는 것이 무엇이든) 하루에 한 번 계속됩니다. 폐액 과부하 또는 흉막 삼출이 다시 나타나는(또는 증가하는) 경우, 치료 프로토콜에 따라 수액 제거가 다시 시작됩니다.
일상적인 소생술: 치료 의사의 재량에 따라 수액 제거가 시작되고 계속되는 일상적인 수액 제거에서 수액 제거를 유도하는 요인은 치료 의사가 선택하며 다음을 포함할 수 있습니다. 신체 검사, 실험실 값(예: BNP), 흉부 엑스레이, PiCCO 또는 폐동맥 카테터. LU 검사는 이 그룹에서 수액 소생술을 안내하기 위해 수행되지 않습니다.
두 그룹 모두 표준 발관 기준(즉, 정상 체온, 환자가 깨어 있고 반응/협조적이며 적절한 기침 반사, 적절한 산소 공급 및 환기, 혈역학적 안정)이 충족되면 환자를 발관합니다.
모니터링:
환자 안전 모니터링 및 안전 문제 검토는 지정된 독립 데이터 안전 및 모니터링 위원회(DSMB)에서 수행합니다. DSMB는 헬싱키 선언에 따라 연구 수행의 윤리를 감독합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Amne Mousa, MSc
- 전화번호: 06 500 876 37
- 이메일: a.mousa1@amsterdamumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Siebe G Blok, MD, MSc
- 전화번호: 06 500 876 37
- 이메일: s.blok@amsterdamumc.nl
연구 장소
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, 네덜란드, 6800 TA
- 모병
- Rijnstate
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연락하다:
- Michiel J Blans, MD, PhD
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-
North Holland
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Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1081 HV
- 모병
- Amsterdam UMC, location VUmc
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연락하다:
- Amne Mousa, MSc
- 전화번호: +31650087637
-
연락하다:
- Pieter Roel Tuinman, MD, PhD
- 전화번호: +31 (020) 44 42061/*64326
- 이메일: p.tuinman@amsterdamumc.nl
-
Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1105AZ
- 모병
- Amsterdam UMC, location AMC
-
연락하다:
- Siebe G. Blok, MD, MSc
- 전화번호: +31 (0)20 56 62739
- 이메일: s.blok@amsterdamumc.nl
-
연락하다:
- Frederique Paulus, MSc, PhD
- 전화번호: +31 (0)20 56 62739
- 이메일: f.paulus@amsterdamumc.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참여 ICU 중 하나에 입장
- 무작위화에서 24시간 미만 동안 침습적 환기;
- 무작위 배정 후 24시간 이상 동안 침습적 인공호흡을 받을 것으로 예상됩니다.
제외 기준:
- 만 18세 미만
- 임신이 의심되거나 확인된 경우
- 종료점이 유사한 다른 중재적 시험에 참여;
- 장기간의 가정용 기계적 환기 사용;
- 기계 환기 기간을 연장할 수 있는 신경학적 상태(예: 길랭-바레 증후군, 높은 척수 병변, 근위축성 측삭 경화증, 다발성 경화증 또는 중증 근무력증)
- LUS를 수행하거나 올바르게 해석할 수 없는 조건(예: 흉벽 이상, 병적 비만 및 기존의 간질성 폐질환);
- 마이너스 유체 균형을 목표로 하는 것이 권장되지 않는 조건(예: 지주막하 출혈, 심한 횡문근융해증(CK > 20.000);
- 이 RCT에 이전에 참여했습니다.
- 다른 센터에서 이송되어 24시간 이상 침습적 인공호흡을 받은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
수액 제거가 시작되고 치료 의사의 재량에 따라 계속되는 일상적인 수액 소생술.
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활성 비교기: 간섭
소생술은 폐 초음파 관찰에 의해 유도됩니다.
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새로운 LUS 검사가 있을 때마다 고유한 권장 사항과 함께 다음과 같은 시나리오가 가능합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인공호흡기 없는 날(VFD) 및 28일째 생존
기간: 무작위 배정 후 28일
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무보조 호흡 기간이 연속 24시간 이상 지속된 경우 환자는 살아 있고 기계식 인공호흡기의 도움 없이 호흡합니다.
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무작위 배정 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환기 기간
기간: 28일
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생존자의 환기 기간
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28일
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ICU 체류 기간
기간: 28일
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중환자실 입원 기간
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28일
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입원 기간
기간: 28일
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입원 기간
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28일
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28일 사망
기간: 28일
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28일 후 사망
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28일
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90일 사망
기간: 90일
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90일 후 사망
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90일
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재삽관의 발생률
기간: 28일
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발관 후 72시간 이내 재삽관 필요
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28일
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무작위화 후 누적 체액 균형
기간: 7 일
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무작위화 후 1-7일째 누적 체액 균형;
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7 일
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폐 초음파 검사 시작 후 누적 체액 균형
기간: 7 일
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폐 초음파 검사 시작 후 1-7일째 누적 체액 균형;
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7 일
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급성 신장 손상의 발생률
기간: 28일
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Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) 스타디움 ≥ 2를 동반한 신장 손상
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28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marcus J Schultz, Prof, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- 수석 연구원: Pieter Roel Tuinman, Dr, Amsterdam UMC, location VUmc
- 연구 책임자: Frederique Paulus, Dr, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- 연구 책임자: Leo MA Heunks, Amsterdam UMC, location VUmc
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- CONFIDENCE (Alias Study Number)
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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