Lung Ultrasound-geleide vloeistofderesuscitatie bij ICU-patiënten (CONFIDENCE)

Objectief:

Het doel van deze studie is om het effect van LUS-geleide dereanimatie op de duur van invasieve beademing bij IC-patiënten te beoordelen.

Hypothese:

LUS-geleide vochtreanimatie is superieur aan routinematige vochtreanimatie (zonder gebruik van LUS) wat betreft de duur van invasieve beademing.

Studie opzet:

De CONFIDENCE-studie is een door de onderzoeker geïnitieerde, nationale, multicenter, gerandomiseerde klinische studie bij ernstig zieke invasief beademde patiënten die zijn opgenomen op de IC's van deelnemende ziekenhuizen.

Studiepopulatie:

Volwassen patiënten opgenomen op IC's in Nederland.

Berekening van de steekproefomvang:

De steekproefomvang wordt berekend op basis van de hypothese dat LUS-geleide dereanimatie gepaard gaat met een vermindering van twee dagen beademing. Uitgaande van een gemiddeld (±SD) aantal VFD-28 van 13±11 dagen, schatten de onderzoekers dat een steekproef van 1000 patiënten (500 per groep) nodig is om 80% power te hebben, bij een tweezijdig significantieniveau van 0,05, om een ​​gemiddeld verschil tussen de groepen van 2 VFD-28 te detecteren en een verwacht uitvalpercentage van 5% mogelijk te maken.

methoden:

Patiënten op deelnemende intensive care-afdelingen (ICU) worden gescreend op geschiktheid. Inclusie en randomisatie vinden plaats binnen 24 uur nadat aan de inclusiecriteria is voldaan. Indien mogelijk wordt geïnformeerde toestemming van de wettelijke vertegenwoordiger verkregen vóór randomisatie, maar niet langer dan 48 uur nadat aan de inclusiecriteria is voldaan.

Patiënten komen in aanmerking als ze zijn opgenomen op een van de deelnemende IC's, bij randomisatie minder dan 24 uur invasief worden beademd en naar verwachting langer dan 24 uur na randomisatie invasief worden beademd.

Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van Castor Electronic Data Capture (EDC). Een speciale, met een wachtwoord beveiligde, gecodeerde website. De randomisatiereeks wordt gegenereerd door een speciaal softwareprogramma voor computerrandomisatie. Door de aard van de ingreep is blindering van de zorgverleners niet mogelijk.

Patiënten worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 tot longgeleide vochtreanimatie of routinematige vochtreanimatie. Randomisatie zal worden gestratificeerd per centrum.

Longechografie geleide dereanimatie: bij longechografie (LUS)-geleide vochtdereanimatie worden LUS-onderzoeken minstens één keer per dag uitgevoerd bij hemodynamisch stabiele patiënten, gedefinieerd als een gemiddelde arteriële druk (MAP) ≥ 65 mmHg (met vasopressordosis afnemend en noradrenaline ≤ 0,2 μg/kg/min), en geen nieuwe duidelijke tekenen van hypoperfusie zoals vlekkerige huid en capillaire hervultijd > 3 seconden en/of nieuwe oligurie (urineproductie < 0,3-0,5 ml/kg/uur voor de afgelopen 6 uur). Streef-MAP kan worden gewijzigd in omstandigheden waarin 65 mmHg niet voldoende is (d.w.z. voorgeschiedenis van chronische hypertensie). In deze gevallen is de doel-MAP ter beoordeling van de behandelend arts. 12-regionale LUS wordt uitgevoerd door een getrainde zorgverlener, en elke regio wordt gescand op de aanwezigheid van B-lijnen en pleurale effusies en gescoord met behulp van de long-echoscore. Na extubatie wordt longechografie één keer per dag voortgezet tot dag 28 of tot ontslag (wat het eerst komt) om te controleren of er opnieuw longvloeistofoverbelasting of pleurale effusie optreedt. In geval van terugkeer (of toename) van pulmonale vloeistofoverbelasting of pleurale effusie, wordt de vloeistofonttrekking opnieuw gestart volgens het behandelprotocol.

Routinematige dereanimatie: bij routinematige vochtreanimatie, waarbij de vloeistofonttrekking wordt gestart en voortgezet naar goeddunken van de behandelend arts, worden door de behandelend arts factoren gekozen die de vloeistofreanimatie begeleiden en deze kunnen het volgende omvatten: lichamelijk onderzoek, laboratoriumwaarden (bijv. BNP), X-thorax, PiCCO of longslagaderkatheters. LUS-onderzoeken worden in deze groep niet uitgevoerd om vochtreanimatie te begeleiden.

In beide groepen worden patiënten geëxtubeerd als aan de standaard extubatiecriteria is voldaan, d.w.z. normale lichaamstemperatuur, patiënt wakker en responsief/coöperatief, adequate hoestreflex, adequate oxygenatie en ventilatie, en hemodynamisch stabiel.

Toezicht houden:

Het bewaken van de veiligheid van patiënten en het beoordelen van veiligheidskwesties wordt uitgevoerd door een aangewezen onafhankelijke Data Safety and Monitoring Board (DSMB). De DSMB waakt over de ethiek van het uitvoeren van het onderzoek in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki.