Deresuscytacja płynowa pod kontrolą USG płuc u pacjentów OIOM (CONFIDENCE)

Cel:

Celem pracy jest ocena wpływu deresuscytacji pod kontrolą LUS na czas trwania wentylacji inwazyjnej u pacjentów przebywających na OIT.

Hipoteza:

Pod względem czasu trwania wentylacji inwazyjnej deresuscytacja płynowa pod kontrolą LUS przewyższa rutynową deresuscytację płynową (bez użycia LUS).

Projekt badania:

Badanie CONFIDENCE to zainicjowane przez badacza krajowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z udziałem krytycznie chorych wentylowanych inwazyjnie pacjentów przyjętych na OIOM uczestniczących szpitali.

Badana populacja:

Dorośli pacjenci przyjmowani na OIOM w Holandii.

Obliczenie wielkości próbki:

Liczebność próby oblicza się na podstawie hipotezy, że deresuscytacja pod kontrolą LUS wiąże się ze skróceniem wentylacji o dwa dni. Zakładając średnią (± SD) liczbę VFD-28 wynoszącą 13 ± 11 dni, badacze szacują, że potrzebna jest próba 1000 pacjentów (500 na grupę), aby uzyskać moc 80%, przy dwustronnym poziomie istotności 0,05, aby wykryć średnią różnicę między grupami wynoszącą 2 VFD-28 i pozwolić na przewidywany wskaźnik rezygnacji wynoszący 5%.

Metody:

Pacjenci na uczestniczących oddziałach intensywnej terapii (ICU) są sprawdzani pod kątem kwalifikowalności. Włączenie i randomizacja nastąpi w ciągu 24 godzin po spełnieniu kryteriów włączenia. Jeśli to możliwe, świadoma zgoda przedstawiciela prawnego zostanie uzyskana przed randomizacją, ale nie później niż 48 godzin po spełnieniu kryteriów włączenia.

Pacjenci kwalifikują się, jeśli są przyjęci na jeden z uczestniczących oddziałów intensywnej terapii, są wentylowani inwazyjnie przez mniej niż 24 godziny w momencie randomizacji i oczekuje się, że będą poddawani wentylacji inwazyjnej dłużej niż 24 godziny po randomizacji.

Randomizacja zostanie przeprowadzona za pomocą Castor Electronic Data Capture (EDC). Dedykowana, chroniona hasłem, szyfrowana strona internetowa. Sekwencja randomizacji jest generowana przez dedykowane komputerowe oprogramowanie do randomizacji. Ze względu na charakter interwencji nie jest możliwe zaślepienie opiekunów.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do deresuscytacji płynowej kierowanej przez płuca lub rutynowej deresuscytacji płynowej. Randomizacja będzie podzielona na warstwy według ośrodka.

Deresuscytacja pod kontrolą USG płuc: przy deresuscytacji płynowej pod kontrolą USG płuc (LUS) badania LUS wykonuje się co najmniej raz dziennie u pacjentów stabilnych hemodynamicznie, definiowanych jako średnie ciśnienie tętnicze (MAP) ≥ 65 mmHg (przy zmniejszaniu dawki wazopresora i noradrenaliny ≤ 0,2 μg/kg/min) i brak nowych wyraźnych oznak hipoperfuzji, takich jak plamki na skórze i czas powrotu naczyń włosowatych > 3 sekundy i/lub nowa skąpomocz (wydalanie moczu < 0,3-0,5 ml/kg/godz. przez ostatnie 6 godzin). Docelowy MAP można zmienić w warunkach, w których 65 mmHg nie jest wystarczające (tj. historia przewlekłego nadciśnienia). W takich przypadkach docelowy MAP zależy od uznania lekarza prowadzącego. 12-regionowy LUS jest wykonywany przez przeszkolonego pracownika służby zdrowia, a każdy region jest skanowany pod kątem obecności linii B i wysięku opłucnowego i oceniany za pomocą oceny ultrasonograficznej płuc. Po ekstubacji ultrasonografię płuc kontynuuje się raz dziennie do 28. dnia lub do wypisu (zależnie od tego, co nastąpi wcześniej) w celu monitorowania ponownego wystąpienia przeciążenia płynem w płucach lub wysięku opłucnowego. W przypadku ponownego pojawienia się (lub nasilenia) przeciążenia płynem w płucach lub wysięku w jamie opłucnowej ponownie rozpoczyna się odstawianie płynów zgodnie z protokołem leczenia.

Rutynowa deresuscytacja: w rutynowej deresuscytacji płynowej, w której rozpoczyna się i kontynuuje pobieranie płynów według uznania lekarza prowadzącego, czynniki kierujące deresuscytacją płynową są wybierane przez lekarza prowadzącego i mogą obejmować: badanie przedmiotowe, wyniki badań laboratoryjnych (np. BNP), RTG klatki piersiowej, PiCCO lub cewniki do tętnicy płucnej. Badania LUS nie są wykonywane w celu kierowania deresuscytacją płynową w tej grupie.

W obu grupach pacjentów ekstubuje się, jeśli spełnione są standardowe kryteria ekstubacji, tj. prawidłowa temperatura ciała, przytomność pacjenta i reakcja/współpraca, odpowiedni odruch kaszlowy, odpowiednie natlenienie i wentylacja oraz stabilność hemodynamiczna.

Monitorowanie:

Monitorowanie bezpieczeństwa pacjentów i opiniowanie kwestii związanych z bezpieczeństwem przeprowadza powołana niezależna Rada ds. Bezpieczeństwa i Monitorowania Danych (DSMB). DSMB czuwa nad etyką prowadzenia badania zgodnie z Deklaracją Helsińską.