Lungultraljudsvägledd vätskeavlivning hos intensivvårdspatienter (CONFIDENCE)

Mål:

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av LUS-vägledd derasuscitation på varaktigheten av invasiv ventilation hos ICU-patienter.

Hypotes:

LUS-vägledd vätskeavsugning är överlägsen rutinmässig vätskeavsugning (som inte använder LUS) med avseende på varaktigheten av invasiv ventilation.

Studera design:

CONFIDENCE-studien är en utredare initierad, nationell, multicenter, randomiserad klinisk prövning på kritiskt sjuka invasivt ventilerade patienter inlagda på intensivvårdsavdelningar på deltagande sjukhus.

Studera befolkning:

Vuxna patienter inlagda på intensivvårdsavdelningar i Nederländerna.

Provstorleksberäkning:

Urvalsstorleken beräknas utifrån hypotesen att LUS-styrd deuscitation är förknippad med en minskning av två dagars ventilation. Om man antar ett medeltal (±SD) av VFD-28 på 13±11 dagar, uppskattar ivenstigatorerna att ett urval av 1000 patienter (500 per grupp) behövs för att ha 80 % kraft, vid en dubbelsidig signifikansnivå på 0,05, för att detektera en medelskillnad mellan grupper på 2 VFD-28 och tillåta en förväntad avhoppsfrekvens på 5 %.

Metoder:

Patienter på deltagande intensivvårdsavdelningar (ICU) screenas för behörighet. Inkludering och randomisering kommer att ske inom 24 timmar efter att inkluderingskriterierna har uppfyllts. Om möjligt kommer informerat samtycke från det juridiska ombudet att erhållas före randomisering men inte längre än 48 timmar efter att inkluderingskriterierna har uppfyllts.

Patienter är berättigade om de läggs in på en av de deltagande intensivvårdsavdelningarna, ventileras invasivt under mindre än 24 timmar vid randomisering och förväntas vara under invasiv ventilation längre än 24 timmar efter randomisering.

Randomisering kommer att utföras med hjälp av Castor Electronic Data Capture (EDC). En dedikerad, lösenordsskyddad, krypterad webbplats. Randomiseringssekvensen genereras av ett dedikerat datorprogram för randomisering. På grund av insatsens karaktär är det inte möjligt att blinda vårdgivarna.

Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt i ett 1:1-förhållande till lungstyrd vätske-desuscitation eller rutinmässig vätske-desuscitation. Randomisering kommer att stratifieras per center.

Lungultraljudsguidad derasuscitation: med lungultraljud (LUS)-guidad vätskedesuscitation, utförs LUS-undersökningar minst en gång om dagen hos hemodynamiskt stabila patienter, definierat som ett medelartärtryck (MAP) ≥ 65 mmHg (med minskande vasopressordos och noradrenalin ≤ 0,2 μg/kg/min), och inga nya tydliga tecken på hypoperfusion såsom fläckig hud och kapillärpåfyllningstid > 3 sekunder och/eller ny oliguri (urinproduktion < 0,3-0,5 ml/kg/timme för de senaste 6 timmarna). Target MAP kan ändras under förhållanden där 65 mmHg inte är tillräckligt (dvs. historia av kronisk hypertoni). I dessa fall är mål-MAP av den behandlande läkaren. 12-regions LUS utförs av en utbildad vårdgivare, och varje region skannas för närvaron av B-linjer och pleurautgjutning och poängsätts med hjälp av lungultraljudspoäng. Efter extubation fortsätts lungultraljud en gång om dagen fram till dag 28 eller tills urladdning (vad som kommer först) för att övervaka återuppkomsten av lungvätskeöverbelastning eller pleurautgjutning. Vid återuppkomst (eller ökning) av lungvätskeöverbelastning eller pleurautgjutning påbörjas vätskeuttag igen enligt behandlingsprotokollet.

Rutinmässig demuscitation: vid rutinmässig deuscitation av vätskor, där vätskeuttag påbörjas och fortsätter efter bedömning av den behandlande läkaren, väljs faktorer som styr vätskedesuscitation av den behandlande läkaren och kan inkludera följande: fysisk undersökning, laboratorievärden (t.ex. BNP), lungröntgen, PiCCO eller lungartärkatetrar. LUS-undersökningar görs inte för att styra vätskedesuscitation i denna grupp.

I båda grupperna extuberas patienter om standardextubationskriterierna är uppfyllda, dvs normal kroppstemperatur, patienten vaken och lyhörd/samarbetsvillig, adekvat hostreflex, adekvat syresättning och ventilation och hemodynamiskt stabil.

Övervakning:

Övervakning av patientsäkerhet och granskning av säkerhetsfrågor utförs av en utsedd oberoende Datasäkerhets- och övervakningsnämnd (DSMB). DSMB vakar över etiken i att genomföra studien i enlighet med Helsingforsdeklarationen.