健康なボランティアにおけるIW-3300の単回漸増用量の研究

包含基準:

1. -出産の可能性のない男性および女性の被験者
2. 18歳から60歳まで
3. 身体検査、12誘導心電図（ECG）、および臨床検査を含む医学的評価中に臨床的に重要な所見がなく、医学的に健康。
4. -ベースラインでの形成された便の正常な排便頻度（1週間あたり3回以上、1日あたり3回以下;ブリストル便形態スケール（BSFS）の平均スコアが2以上6未満）。
5. -スクリーニング訪問時のボディマス指数（BMI）が18.5〜35.0 kg / m2（包括的）の範囲内。
6. 男性被験者と女性パートナーは、研究中に二重バリア避妊法を使用する意思があります。
7. 被験者が 45 歳以上の場合、被験者は米国消化器病学会 (ACG) 臨床ガイドライン: 結腸直腸癌スクリーニング 2021 による結腸直腸癌スクリーニング ガイドラインに準拠している。

除外基準:

1. -臨床的に重要な急性または慢性疾患の証拠または病歴、またはスクリーニング訪問から30日以内の臨床的に重要な病気。
2. -活性またはプラセボ医薬品に含まれる不活性成分に対する臨床的に重大な過敏症またはアレルギーの病歴。
3. 浣腸を受ける能力を妨げるような状態の病歴、または過去に浣腸を受けるのが困難であった。
4. 肛門裂傷、肛門膿瘍、複雑な痔核の最近の病歴、または炎症性腸疾患の存在または病歴。
5. チェックイン前の 14 日間に処方薬を使用した
6. チェックイン前の 7 日間に下剤やハーブ系サプリメントを含む市販薬を使用した。
7. -チェックイン前の30日間に認可済みまたは治験用ワクチンを受け取ったか、研究中にワクチンを受け取る予定です。
8. 最近受け取った、または寄付した血液製剤。
9. チェックイン前の 30 日間に軽度の皮膚科手術以外の外科手術を受けた、または消化管または肛門管を含む手術歴がある (内視鏡手術、虫垂切除術、胆嚢摘出術を除く)。
10. -スクリーニング訪問前の30日間またはその治験薬の5半減期（いずれか長い方）の間に治験薬を受け取ったか、または研究中のいつでも別の治験薬を受け取ることを計画している。
11. スクリーニング訪問時またはチェックイン時に実施された異常な検査室検査または安全性検査に関する臨床的に重要な所見。
12. -スクリーニング訪問またはチェックイン時にCOVID-19の感染が確認された、または疑われる。
13. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）1、HIV 2、またはB型肝炎表面抗原（HBsAg）の血清学が陽性、またはスクリーニング訪問時の抗HIV 1、抗HIV 2、または抗C型肝炎ウイルス（HCV）抗体が陽性。
14. -スクリーニング訪問の前の1年間のアルコールまたは薬物中毒の病歴、またはスクリーニング訪問またはチェックイン時に薬物またはアルコールスクリーニングが陽性である。