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Eine Studie über ansteigende Einzeldosen von IW-3300 bei gesunden Freiwilligen

1. März 2023 aktualisiert von: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Eine placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit rektal verabreichter aufsteigender Einzeldosen von IW-3300 bei gesunden Freiwilligen

Dies ist eine erste Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ansteigenden Einzeldosen von IW-3300. Das Studienmedikament wird rektal als Einlauf mit geringem Volumen (20 ml) verabreicht. Die Studienteilnehmer werden im Verhältnis 3:1 randomisiert und erhalten entweder eine Einzeldosis IW-3300 oder ein Placebo. Bis zu 5 verschiedene Dosen von IW-3300 werden untersucht. Sicherheitsüberprüfungen werden durchgeführt, bevor mit jeder höheren Dosis fortgefahren wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von IW 3300, das rektal als Einlauf mit geringem Volumen bei Gesunden verabreicht wird erwachsene Freiwillige. Diese erste Studie am Menschen wird die Teilnehmer auf Sicherheit, Verträglichkeit und PK untersuchen.

Die Studie umfasst bis zu 6 Behandlungen: Placebo und bis zu 5 Dosisstufen von IW-3300, die nach Sicherheitsüberprüfungen früherer Kohorten bestimmt werden.

In diese Studie werden maximal 40 Teilnehmer aufgenommen (bis zu 5 Kohorten mit jeweils 8 Teilnehmern). Die 8 Teilnehmer in jeder Kohorte werden doppelblind randomisiert, um eine Einzeldosis von IW-3300 (6 Teilnehmer) oder Placebo (2 Teilnehmer) zu erhalten, die rektal als Einlauf mit geringem Volumen [20 ml] verabreicht wird. Jede Kohorte durchläuft einen Screening-Zeitraum, einen Klinikzeitraum und einen Nachbeobachtungszeitraum. Die Behandlungsdauer beträgt 1 Tag. Die Teilnehmer bleiben nach der Verabreichung etwa 24 Stunden in der Phase-1-Einheit und werden etwa zwei Wochen nach der Verabreichung telefonisch zur Nachsorge kontaktiert. Die Gesamtteilnahme dauert 22 bis 45 Tage, einschließlich der Screening-, Klinik- und Nachbeobachtungszeiträume.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Probanden ohne gebärfähiges Potenzial
  2. Alter 18 bis 60 Jahre
  3. Medizinisch gesund ohne klinisch signifikante Befunde während der medizinischen Untersuchung, einschließlich körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinischen Labortests.
  4. Normale Häufigkeit des Stuhlgangs bei geformtem Stuhl zu Studienbeginn (≥ 3 pro Woche und ≤ 3 pro Tag; durchschnittlicher Bristol-Stuhlformskalenwert (BSFS) von > 2 und < 6).
  5. Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 bis 35,0 kg/m2 (einschließlich) beim Screening-Besuch.
  6. Männliche Probanden und weibliche Partner sind bereit, während der Studie die Doppelbarrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
  7. Wenn der Proband ≥ 45 Jahre alt ist, entspricht der Proband den Richtlinien zur Darmkrebsvorsorge gemäß den klinischen Richtlinien des American College of Gastroenterology (ACG): Darmkrebsvorsorge 2021.

Ausschlusskriterien:

  1. Nachweis oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten akuten oder chronischen Erkrankung oder einer klinisch signifikanten Erkrankung innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch.
  2. Vorgeschichte klinisch signifikanter Überempfindlichkeit oder Allergien gegen einen der inaktiven Inhaltsstoffe, die in den aktiven oder Placebo-Arzneimitteln enthalten sind.
  3. Vorgeschichte einer Erkrankung, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen würde, einen Einlauf zu erhalten, oder die in der Vergangenheit Schwierigkeiten hatte, einen Einlauf zu erhalten.
  4. Jüngste Vorgeschichte von Analfissur, Analabszess, komplizierten Hämorrhoiden oder Vorhandensein oder Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung.
  5. In den 14 Tagen vor dem Check-in ein verschreibungspflichtiges Medikament eingenommen
  6. Verwenden Sie in den 7 Tagen vor dem Check-in rezeptfreie Medikamente, einschließlich Abführmittel und Kräuterzusätze.
  7. Hat in den 30 Tagen vor dem Check-in einen zugelassenen oder Prüfimpfstoff erhalten oder plant, während der Studie einen Impfstoff zu erhalten.
  8. Kürzlich erhaltene oder gespendete Blutprodukte.
  9. Hat sich in den 30 Tagen vor dem Check-in einem chirurgischen Eingriff unterzogen, mit Ausnahme kleinerer dermatologischer Eingriffe, oder hat eine Vorgeschichte von Operationen am Magen-Darm-Trakt oder Analkanal (mit Ausnahme von endoskopischen Eingriffen, Appendektomie und Cholezystektomie).
  10. Erhielt ein Prüfpräparat während der 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten dieses Prüfpräparats (je nachdem, was länger ist) vor dem Screening-Besuch oder plant, zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie ein anderes Prüfpräparat zu erhalten.
  11. Abnormale Labortests oder klinisch signifikante Befunde bei Sicherheitstests, die beim Screening-Besuch oder beim Check-in durchgeführt wurden.
  12. Bestätigte oder vermutete Infektion mit COVID-19 beim Screening-Besuch oder Check-in.
  13. Positive Serologie für Human Immunodeficiency Virus (HIV) 1, HIV 2 oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder positiv für Anti-HIV-1-, Anti-HIV-2- oder Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper beim Screening-Besuch.
  14. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit im Jahr vor dem Screening-Besuch oder positiver Drogen- oder Alkohol-Screen beim Screening-Besuch oder Check-in.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: 100 μg IW-3300
Dosis 1: Innerhalb der Kohorte erhalten 6 Teilnehmer den Wirkstoff (IW-3300)
Arzneimittel: IW-3300
Eine rektal verabreichte Einzeldosis IW-3300 (als Einlauf mit geringem Volumen [20 ml]) nach einer Fastenzeit von mindestens 6 Stunden.
Placebo-Komparator: Kohorte 1: Placebo
Innerhalb der Kohorte erhalten 2 Teilnehmer die passende Placebodosis
Arzneimittel: Placebo
Eine rektal verabreichte Einzeldosis Placebo (als kleiner Einlauf [20 ml]) nach einer Fastenzeit von mindestens 6 Stunden.
Experimental: Kohorte 2: 300 μg IW-3300
Dosis 2: Innerhalb der Kohorte erhalten 6 Teilnehmer den Wirkstoff (IW-3300)
Arzneimittel: IW-3300
Eine rektal verabreichte Einzeldosis IW-3300 (als Einlauf mit geringem Volumen [20 ml]) nach einer Fastenzeit von mindestens 6 Stunden.
Placebo-Komparator: Kohorte 2: Placebo
Innerhalb der Kohorte erhalten 2 Teilnehmer die passende Placebodosis
Arzneimittel: Placebo
Eine rektal verabreichte Einzeldosis Placebo (als kleiner Einlauf [20 ml]) nach einer Fastenzeit von mindestens 6 Stunden.
Experimental: Kohorte 3: 900 μg IW-3300
Dosis 3: Innerhalb der Kohorte erhalten 6 Teilnehmer den Wirkstoff (IW-3300)
Arzneimittel: IW-3300
Eine rektal verabreichte Einzeldosis IW-3300 (als Einlauf mit geringem Volumen [20 ml]) nach einer Fastenzeit von mindestens 6 Stunden.
Placebo-Komparator: Kohorte 3: Placebo
Innerhalb der Kohorte erhalten 2 Teilnehmer die passende Placebodosis
Arzneimittel: Placebo
Eine rektal verabreichte Einzeldosis Placebo (als kleiner Einlauf [20 ml]) nach einer Fastenzeit von mindestens 6 Stunden.
Experimental: Kohorte 4: 2500 μg IW-3300
Dosis 4: Innerhalb der Kohorte erhalten 6 Teilnehmer den Wirkstoff (IW-3300)
Arzneimittel: IW-3300
Eine rektal verabreichte Einzeldosis IW-3300 (als Einlauf mit geringem Volumen [20 ml]) nach einer Fastenzeit von mindestens 6 Stunden.
Placebo-Komparator: Kohorte 4: Placebo
Innerhalb der Kohorte erhalten 2 Teilnehmer die passende Placebodosis
Arzneimittel: Placebo
Eine rektal verabreichte Einzeldosis Placebo (als kleiner Einlauf [20 ml]) nach einer Fastenzeit von mindestens 6 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 24 Stunden nach der ersten Dosis
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit der Studienintervention in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht. Ein UE wurde als behandlungsbedingtes UE (TEAE) betrachtet, wenn das UE nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und innerhalb eines Tages nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auftrat.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 24 Stunden nach der ersten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden TEAEs
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 24 Stunden nach der ersten Dosis
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; führt zu anhaltender Behinderung/Unfähigkeit; ist eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler; oder andere Situationen wie wichtige medizinische Ereignisse, die möglicherweise nicht unmittelbar lebensbedrohlich sind oder zum Tod oder zur Krankenhauseinweisung führen, aber das Subjekt gefährden oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern können, um eines der anderen in der obigen Definition aufgeführten Ergebnisse zu verhindern. Ein SUE wurde als behandlungsbedingtes SUE (schwerwiegendes TEAE) betrachtet, wenn das SUE nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und innerhalb eines Tages nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auftrat.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 24 Stunden nach der ersten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Ironwood Study Chair, Ironwood Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • C3300-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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