Um estudo de doses ascendentes únicas de IW-3300 em voluntários saudáveis
1 de março de 2023 atualizado por: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de fase 1 controlado por placebo da segurança e tolerabilidade de doses ascendentes únicas administradas por via retal de IW-3300 em voluntários saudáveis
Este é o primeiro estudo em humanos para avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses ascendentes únicas de IW-3300.
A droga do estudo será administrada por via retal como um enema de baixo volume (20 mL).
Os participantes do estudo serão randomizados em uma proporção de 3:1 para receber uma dose única de IW-3300 ou placebo.
Até 5 doses diferentes de IW-3300 serão estudadas.
As revisões de segurança serão realizadas antes de prosseguir para cada dose mais alta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 1, de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única ascendente, avaliando a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) de IW 3300 administrado por via retal como um enema de baixo volume em pacientes saudáveis voluntários adultos. Este primeiro estudo em humanos avaliará os participantes quanto à segurança, tolerabilidade e farmacocinética.
O estudo inclui até 6 tratamentos: placebo e até 5 níveis de dose de IW-3300, que serão determinados após análises de segurança de coortes anteriores.
Este estudo inscreverá no máximo 40 participantes (até 5 coortes de 8 participantes cada). Os 8 participantes dentro de cada coorte serão randomizados de forma duplo-cega para receber uma dose única de IW-3300 (6 participantes) ou placebo (2 participantes), administrado por via retal como um enema de baixo volume [20 mL]. Cada coorte passará por um período de triagem, período clínico e período de acompanhamento. A duração do tratamento será de 1 dia. Os participantes permanecerão na unidade da Fase 1 por aproximadamente 24 horas após a dosagem e serão contatados por telefone para acompanhamento aproximadamente 2 semanas após a dosagem. A participação total será de 22 a 45 dias, incluindo os períodos de triagem, clínica e acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- PPD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino sem potencial para engravidar
- Idade 18 a 60 anos
- Clinicamente saudável, sem achados clinicamente significativos durante a avaliação médica, incluindo exame físico, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e exames laboratoriais clínicos.
- Frequência de evacuação normal de fezes formadas no início do estudo (≥3 por semana e ≤3 por dia; pontuação média na escala de forma de fezes de Bristol (BSFS) de >2 e <6).
- Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18,5 a 35,0 kg/m2 (inclusive) na visita de triagem.
- Indivíduos do sexo masculino e parceiras do sexo feminino estão dispostos a usar o método contraceptivo de barreira dupla durante o estudo.
- Se o sujeito tiver ≥45 anos de idade, o sujeito está em conformidade com as diretrizes de triagem de câncer colorretal de acordo com as Diretrizes Clínicas do American College of Gastroenterology (ACG): Triagem de Câncer Colorretal 2021.
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença aguda ou crônica clinicamente significativa, ou doença clinicamente significativa dentro de 30 dias da visita de triagem.
- História de hipersensibilidade ou alergia clinicamente significativa a qualquer um dos ingredientes inativos contidos nos medicamentos ativos ou placebo.
- Histórico de qualquer condição que interfira na capacidade de receber um enema ou teve dificuldade em receber um enema no passado.
- História recente de fissura anal, abscesso anal, hemorroidas complicadas ou presença ou história de doença inflamatória intestinal.
- Usou um medicamento prescrito durante os 14 dias anteriores ao check-in
- Usou qualquer medicamento de venda livre, incluindo laxantes e suplementos de ervas durante os 7 dias anteriores ao check-in.
- Recebeu uma vacina licenciada ou experimental durante os 30 dias anteriores ao check-in ou está planejando receber qualquer vacina durante o estudo.
- Produtos sanguíneos recebidos ou doados recentemente.
- Foi submetido a um procedimento cirúrgico durante os 30 dias anteriores ao Check-in, exceto procedimentos dermatológicos menores, ou tem histórico de cirurgia envolvendo o trato GI ou canal anal (com exceção de procedimentos endoscópicos, apendicectomia e colecistectomia).
- Recebeu qualquer medicamento experimental durante os 30 dias ou 5 meias-vidas desse medicamento experimental (o que for mais longo) antes da Visita de triagem ou está planejando receber outro medicamento experimental a qualquer momento durante o estudo.
- Testes laboratoriais anormais ou achados clinicamente significativos em testes de segurança realizados na visita de triagem ou no check-in.
- Infecção confirmada ou suspeita por COVID-19 na visita de triagem ou check-in.
- Sorologia positiva para vírus da imunodeficiência humana (HIV) 1, HIV 2 ou antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), ou positiva para anticorpos anti-HIV 1, anti-HIV 2 ou anti-vírus da hepatite C (HCV) na visita de triagem.
- História de dependência de álcool ou drogas durante o ano anterior à visita de triagem, ou tem uma triagem positiva de drogas ou álcool na visita de triagem ou check-in.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1: 100 μg IW-3300
Dose 1: dentro da coorte, 6 participantes recebem medicamento ativo (IW-3300)
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Uma dose única de IW-3300 administrada por via retal (como um enema de baixo volume [20 mL]) após um jejum de pelo menos 6 horas.
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Comparador de Placebo: Coorte 1: Placebo
Dentro da coorte, 2 participantes receberão a dose correspondente de placebo
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Uma dose única de placebo administrada por via retal (como um enema de baixo volume [20 mL]) após um jejum de pelo menos 6 horas.
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Experimental: Coorte 2: 300 μg IW-3300
Dose 2: dentro da coorte, 6 participantes recebem medicamento ativo (IW-3300)
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Uma dose única de IW-3300 administrada por via retal (como um enema de baixo volume [20 mL]) após um jejum de pelo menos 6 horas.
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Comparador de Placebo: Coorte 2: Placebo
Dentro da coorte, 2 participantes receberão a dose correspondente de placebo
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Uma dose única de placebo administrada por via retal (como um enema de baixo volume [20 mL]) após um jejum de pelo menos 6 horas.
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Experimental: Coorte 3: 900 μg IW-3300
Dose 3: dentro da coorte, 6 participantes recebem medicamento ativo (IW-3300)
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Uma dose única de IW-3300 administrada por via retal (como um enema de baixo volume [20 mL]) após um jejum de pelo menos 6 horas.
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Comparador de Placebo: Coorte 3: Placebo
Dentro da coorte, 2 participantes receberão a dose correspondente de placebo
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Uma dose única de placebo administrada por via retal (como um enema de baixo volume [20 mL]) após um jejum de pelo menos 6 horas.
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Experimental: Coorte 4: 2.500 μg IW-3300
Dose 4: dentro da coorte, 6 participantes recebem medicamento ativo (IW-3300)
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Uma dose única de IW-3300 administrada por via retal (como um enema de baixo volume [20 mL]) após um jejum de pelo menos 6 horas.
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Comparador de Placebo: Coorte 4: Placebo
Dentro da coorte, 2 participantes receberão a dose correspondente de placebo
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Uma dose única de placebo administrada por via retal (como um enema de baixo volume [20 mL]) após um jejum de pelo menos 6 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 24 horas após a dose do Dia 1
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um EA foi considerado um EA emergente do tratamento (TEAE) se o EA começou após a administração inicial do medicamento do estudo e dentro de 1 dia após a última dose do medicamento do estudo.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 24 horas após a dose do Dia 1
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Número de participantes com TEAEs graves
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 24 horas após a dose do Dia 1
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Um evento adverso grave (EAG) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resulte em morte; é fatal; requer internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente; é uma anomalia/defeito congênito; ou outras situações, como eventos médicos importantes, que podem não representar uma ameaça imediata à vida ou resultar em morte ou hospitalização, mas podem colocar o sujeito em risco ou podem exigir intervenção médica ou cirúrgica para prevenir um dos outros resultados listados na definição acima.
Um SAE foi considerado um SAE emergente do tratamento (TEAE grave) se o SAE começou após a administração inicial do medicamento do estudo e dentro de 1 dia após a última dose do medicamento do estudo.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 24 horas após a dose do Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Ironwood Study Chair, Ironwood Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
9 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
21 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- C3300-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .