Исследование однократных возрастающих доз IW-3300 у здоровых добровольцев
1 марта 2023 г. обновлено: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
Плацебо-контролируемое исследование фазы 1 безопасности и переносимости однократных восходящих доз IW-3300, вводимых ректально, у здоровых добровольцев
Это первое исследование на людях по оценке безопасности и переносимости однократных возрастающих доз IW-3300.
Исследуемый препарат будет вводиться ректально в виде клизмы малого объема (20 мл).
Участники исследования будут рандомизированы в соотношении 3:1 для получения разовой дозы IW-3300 или плацебо.
Будет изучено до 5 различных доз IW-3300.
Перед переходом к каждой более высокой дозе будут проводиться обзоры безопасности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 1 с однократной возрастающей дозой, оценивающее безопасность, переносимость и фармакокинетику (ФК) IW 3300, вводимого ректально в виде клизмы малого объема у здоровых людей. взрослые волонтеры. Это первое исследование на людях будет оценивать участников на предмет безопасности, переносимости и фармакокинетики.
Исследование включает до 6 видов лечения: плацебо и до 5 уровней дозы IW-3300, которые будут определены после обзоров безопасности предыдущих когорт.
В этом исследовании примут участие не более 40 участников (до 5 когорт по 8 участников в каждой). 8 участников в каждой группе будут рандомизированы двойным слепым методом для получения разовой дозы IW-3300 (6 участников) или плацебо (2 участника), вводимых ректально в виде клизмы малого объема [20 мл]. Каждая когорта пройдет через период скрининга, клинический период и период наблюдения. Продолжительность лечения составит 1 день. Участники останутся в отделении фазы 1 примерно в течение 24 часов после введения дозы, и с ними свяжутся по телефону для последующего наблюдения примерно через 2 недели после введения дозы. Общая продолжительность участия составит от 22 до 45 дней, включая периоды скрининга, клиники и последующего наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78744
- PPD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины с недетородным потенциалом
- Возраст от 18 до 60 лет
- Здоров с медицинской точки зрения без каких-либо клинически значимых результатов во время медицинского осмотра, включая физикальное обследование, электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях и клинические лабораторные тесты.
- Нормальная частота дефекации сформированного стула на исходном уровне (≥3 в неделю и ≤3 в день; средний балл формы стула по Бристольской шкале (BSFS) >2 и <6).
- Индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18,5 до 35,0 кг/м2 (включительно) на скрининговом визите.
- Субъекты мужского пола и партнерши-женщины готовы использовать метод двойного барьера контрацепции во время исследования.
- Если субъекту ≥45 лет, субъект соответствует рекомендациям по скринингу колоректального рака в соответствии с Клиническими рекомендациями Американского колледжа гастроэнтерологии (ACG): Скрининг колоректального рака 2021.
Критерий исключения:
- Доказательства или история клинически значимого острого или хронического заболевания или клинически значимого заболевания в течение 30 дней после скринингового визита.
- История клинически значимой гиперчувствительности или аллергии на любой из неактивных ингредиентов, содержащихся в активных или плацебо-препаратах.
- Наличие в анамнезе любого состояния, которое могло бы помешать им сделать клизму, или у него были трудности с получением клизмы в прошлом.
- Недавняя история анальной трещины, анального абсцесса, осложненного геморроя или наличие или история воспалительного заболевания кишечника.
- Принимал лекарства, отпускаемые по рецепту, в течение 14 дней до заезда.
- Принимал какие-либо безрецептурные лекарства, включая слабительные и растительные добавки, в течение 7 дней до регистрации.
- Получил лицензированную или экспериментальную вакцину в течение 30 дней до регистрации или планирует получить какую-либо вакцину во время исследования.
- Недавно полученные или сданные продукты крови.
- Перенесли хирургическое вмешательство в течение 30 дней до регистрации, за исключением незначительных дерматологических процедур, или перенесли хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте или анальном канале в анамнезе (за исключением эндоскопических процедур, аппендэктомии и холецистэктомии).
- Принимал какой-либо исследуемый препарат в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения этого исследуемого препарата (в зависимости от того, что больше) до визита для скрининга или планирует получить другой исследуемый препарат в любое время в ходе исследования.
- Отклонения от нормы лабораторных тестов или клинически значимые результаты тестов на безопасность, проведенных во время скринингового визита или при регистрации.
- Подтвержденная или предполагаемая инфекция COVID-19 во время скринингового визита или регистрации.
- Положительная серология на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) 1, ВИЧ 2 или поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или положительная реакция на антитела к ВИЧ 1, ВИЧ 2 или вирусу гепатита С (ВГС) во время скринингового визита.
- История алкогольной или наркотической зависимости в течение года до скринингового визита или положительный результат скрининга на наркотики или алкоголь во время скринингового визита или регистрации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1: 100 мкг IW-3300
Доза 1: в группе 6 участников получают активный препарат (IW-3300).
|
Однократная доза IW-3300 вводится ректально (в виде клизмы с малым объемом [20 мл]) после голодания в течение не менее 6 часов.
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта 1: Плацебо
В группе 2 участника получат соответствующую дозу плацебо.
|
Однократная доза плацебо вводится ректально (в виде клизмы с малым объемом [20 мл]) после голодания в течение не менее 6 часов.
|
|
Экспериментальный: Когорта 2: 300 мкг IW-3300
Доза 2: в группе 6 участников получают активный препарат (IW-3300).
|
Однократная доза IW-3300 вводится ректально (в виде клизмы с малым объемом [20 мл]) после голодания в течение не менее 6 часов.
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта 2: Плацебо
В группе 2 участника получат соответствующую дозу плацебо.
|
Однократная доза плацебо вводится ректально (в виде клизмы с малым объемом [20 мл]) после голодания в течение не менее 6 часов.
|
|
Экспериментальный: Когорта 3: 900 мкг IW-3300
Доза 3: в группе 6 участников получают активный препарат (IW-3300).
|
Однократная доза IW-3300 вводится ректально (в виде клизмы с малым объемом [20 мл]) после голодания в течение не менее 6 часов.
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта 3: Плацебо
В группе 2 участника получат соответствующую дозу плацебо.
|
Однократная доза плацебо вводится ректально (в виде клизмы с малым объемом [20 мл]) после голодания в течение не менее 6 часов.
|
|
Экспериментальный: Когорта 4: 2500 мкг IW-3300
Доза 4: в группе 6 участников получают активный препарат (IW-3300).
|
Однократная доза IW-3300 вводится ректально (в виде клизмы с малым объемом [20 мл]) после голодания в течение не менее 6 часов.
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта 4: Плацебо
В группе 2 участника получат соответствующую дозу плацебо.
|
Однократная доза плацебо вводится ректально (в виде клизмы с малым объемом [20 мл]) после голодания в течение не менее 6 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 24 часов после приема дозы в день 1.
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
НЯ считалось НЯ, возникшим после лечения (TEAE), если НЯ началось после первоначального приема исследуемого препарата и в течение 1 дня после последней дозы исследуемого препарата.
|
От первой дозы исследуемого препарата до 24 часов после приема дозы в день 1.
|
|
Количество участников с серьезными TEAE
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 24 часов после приема дозы в день 1.
|
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти; представляет угрозу для жизни; требуется стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; приводит к стойкой инвалидности/недееспособности; является врожденной аномалией/врожденным дефектом; или другие ситуации, такие как важные медицинские события, которые могут не представлять непосредственной угрозы для жизни или привести к смерти или госпитализации, но могут поставить под угрозу субъекта или могут потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения одного из других исходов, перечисленных в приведенном выше определении.
SAE считалось возникшим при лечении SAE (серьезным TEAE), если SAE началось после первоначального приема исследуемого препарата и в течение 1 дня после последней дозы исследуемого препарата.
|
От первой дозы исследуемого препарата до 24 часов после приема дозы в день 1.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ironwood Study Chair, Ironwood Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- C3300-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .