En studie av enkeltstående stigende doser av IW-3300 hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige subjekter med ikke-fertil alder
2. Alder 18 til 60 år
3. Medisinsk frisk uten klinisk signifikante funn under medisinsk evaluering inkludert fysisk undersøkelse, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietester.
4. Normal tarmbevegelsesfrekvens av dannet avføring ved baseline (≥3 per uke og ≤3 per dag; gjennomsnittlig Bristol avføringsskala (BSFS) score på >2 og <6).
5. Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,5 til 35,0 kg/m2 (inkludert) ved screeningbesøket.
6. Mannlige forsøkspersoner og kvinnelige partnere er villige til å bruke dobbelbarriere prevensjonsmetode under studien.
7. Hvis forsøkspersonen er ≥45 år gammel, er forsøkspersonen i samsvar med retningslinjer for screening av kolorektal kreft i henhold til American College of Gastroenterology (ACG) Clinical Guidelines: Colorectal Cancer Screening 2021.

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis eller historie med klinisk signifikant akutt eller kronisk sykdom, eller klinisk signifikant sykdom innen 30 dager etter screeningbesøket.
2. Anamnese med klinisk signifikant overfølsomhet eller allergi mot noen av de inaktive ingrediensene i de aktive eller placebomedikamentene.
3. Historie om enhver tilstand som ville forstyrre deres evne til å motta klyster, eller har hatt problemer med å få klyster tidligere.
4. Nylig historie med analfissur, anal abscess, kompliserte hemoroider eller tilstedeværelse eller historie med inflammatorisk tarmsykdom.
5. Brukte reseptbelagte medisiner i løpet av 14 dager før innsjekking
6. Brukte alle reseptfrie medisiner, inkludert avføringsmidler og urtetilskudd i løpet av de 7 dagene før innsjekking.
7. Mottatt en lisensiert eller undersøkelsesvaksine i løpet av 30 dager før innsjekking eller planlegger å motta en hvilken som helst vaksine under studien.
8. Nylig mottatt eller donert blodprodukter.
9. Gjennomgått en kirurgisk prosedyre i løpet av 30 dager før innsjekking, annet enn mindre dermatologiske prosedyrer, eller har en historie med kirurgi som involverer GI-kanalen eller analkanalen (med unntak av endoskopiske prosedyrer, blindtarmsoperasjoner og kolecystektomi).
10. Har mottatt et undersøkelseslegemiddel i løpet av de 30 dagene eller 5 halveringstidene av det undersøkelseslegemidlet (det som er lengst) før screeningbesøket, eller planlegger å motta et annet undersøkelsesmiddel når som helst i løpet av studien.
11. Unormale laboratorietester eller klinisk signifikante funn på sikkerhetstester utført ved screeningbesøket eller ved innsjekking.
12. Bekreftet eller mistenkt smitte med COVID-19 ved screeningbesøket eller innsjekkingen.
13. Positiv serologi for humant immunsviktvirus (HIV) 1, HIV 2 eller hepatitt B overflateantigen (HBsAg), eller positiv for anti-HIV 1, anti-HIV 2 eller anti hepatitt C virus (HCV) antistoffer ved screeningbesøket.
14. Historie med alkohol- eller narkotikaavhengighet i løpet av året før screeningbesøket, eller har en positiv rus- eller alkoholskjerm ved screeningbesøket eller innsjekkingen.