En studie av enstaka stigande doser av IW-3300 hos friska frivilliga
1 mars 2023 uppdaterad av: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
En placebokontrollerad fas 1 studie av säkerheten och tolerabiliteten av rektalt administrerade enstaka stigande doser av IW-3300 hos friska frivilliga
Detta är en första-i-mänsklig studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för enstaka stigande doser av IW-3300.
Studieläkemedlet kommer att administreras rektalt som en lågvolym (20 ml) lavemang.
Studiedeltagare kommer att randomiseras i förhållandet 3:1 för att få en engångsdos av IW-3300 eller placebo.
Upp till 5 olika doser av IW-3300 kommer att studeras.
Säkerhetsgranskningar kommer att genomföras innan man fortsätter till varje högre dos.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 1, singelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enkelstigande dosstudie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken (PK) för IW 3300 administrerat rektalt som ett lågvolym lavemang hos friska vuxna volontärer. Denna första-i-människa studie kommer att bedöma deltagarna för säkerhet, tolerabilitet och PK.
Studien omfattar upp till 6 behandlingar: placebo och upp till 5 dosnivåer av IW-3300 som kommer att fastställas efter säkerhetsgranskningar av tidigare kohorter.
Denna studie kommer att registrera högst 40 deltagare (upp till 5 kohorter med 8 deltagare vardera). De 8 deltagarna inom varje kohort kommer att randomiseras på ett dubbelblindt sätt för att få en enkeldos av IW-3300 (6 deltagare) eller placebo (2 deltagare), administrerat rektalt som ett lågvolym [20 ml] lavemang. Varje kohort kommer att gå igenom en screeningsperiod, klinikperiod och uppföljningsperiod. Behandlingstiden kommer att vara 1 dag. Deltagarna kommer att stanna kvar i Fas 1-enheten i cirka 24 timmar efter dosering och kommer att kontaktas per telefon för uppföljning cirka 2 veckor efter dosering. Totalt deltagande kommer att vara 22 till 45 dagar, inklusive screening-, klinik- och uppföljningsperioder.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78744
- PPD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga subjekt av icke-fertil ålder
- Åldrarna 18 till 60 år
- Medicinskt frisk utan kliniskt signifikanta fynd under medicinsk utvärdering inklusive fysisk undersökning, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorietester.
- Normal tarmrörelsefrekvens av bildad avföring vid baslinjen (≥3 per vecka och ≤3 per dag; genomsnittlig Bristol-avföringsskala (BSFS)-poäng på >2 och <6).
- Body mass index (BMI) inom intervallet 18,5 till 35,0 kg/m2 (inklusive) vid screeningbesöket.
- Manliga försökspersoner och kvinnliga partners är villiga att använda dubbelbarriär preventivmetod under studien.
- Om patienten är ≥45 år, följer patienten riktlinjerna för screening av kolorektal cancer enligt American College of Gastroenterology (ACG) Clinical Guidelines: Colorectal Cancer Screening 2021.
Exklusions kriterier:
- Bevis eller historia av kliniskt signifikant akut eller kronisk sjukdom, eller kliniskt signifikant sjukdom inom 30 dagar efter screeningbesöket.
- Historik med kliniskt signifikant överkänslighet eller allergier mot någon av de inaktiva ingredienserna i de aktiva eller placeboläkemedlen.
- Historik om något tillstånd som skulle störa deras förmåga att ta emot lavemang, eller har haft svårt att få lavemang tidigare.
- Senare anamnes på analfissur, anal abscess, komplicerade hemorrojder eller närvaro eller historia av inflammatorisk tarmsjukdom.
- Använde ett receptbelagt läkemedel under de 14 dagarna före incheckning
- Använde receptfria läkemedel, inklusive laxermedel och örttillskott under de 7 dagarna före incheckning.
- Fick ett licensierat eller prövningsvaccin under 30 dagar före incheckning eller planerar att få något vaccin under studien.
- Nyligen mottagna eller donerade blodprodukter.
- Genomgått ett kirurgiskt ingrepp under 30 dagar före incheckning, annat än mindre dermatologiska ingrepp, eller har en historia av operation som involverar mag-tarmkanalen eller analkanalen (med undantag för endoskopiska ingrepp, blindtarmsingrepp och kolecystektomi).
- Fick något prövningsläkemedel under 30 dagar eller 5 halveringstider av det prövningsläkemedlet (beroende på vilket som är längre) före screeningbesöket, eller planerar att få ett annat prövningsläkemedel när som helst under studien.
- Onormala laboratorietester eller kliniskt signifikanta fynd på säkerhetstester utförda vid screeningbesöket eller vid incheckningen.
- Bekräftad eller misstänkt infektion med covid-19 vid screeningbesöket eller incheckningen.
- Positiv serologi för humant immunbristvirus (HIV) 1, HIV 2 eller hepatit B ytantigen (HBsAg), eller positiv för anti-HIV 1, anti-HIV 2 eller anti hepatit C virus (HCV) antikroppar vid screeningbesöket.
- Historik av alkohol- eller drogberoende under året före screeningbesöket, eller har en positiv drog- eller alkoholscreening vid screeningbesöket eller incheckningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1: 100 μg IW-3300
Dos 1: inom kohorten får 6 deltagare aktivt läkemedel (IW-3300)
|
En engångsdos av IW-3300 administrerad rektalt (som lågvolym [20 ml] lavemang) efter en fasta på minst 6 timmar.
|
|
Placebo-jämförare: Kohort 1: Placebo
Inom kohorten kommer 2 deltagare att få den matchande placebodosen
|
En engångsdos placebo administrerad rektalt (som lågvolym [20 ml] lavemang) efter en fasta på minst 6 timmar.
|
|
Experimentell: Kohort 2: 300 μg IW-3300
Dos 2: inom kohorten får 6 deltagare aktivt läkemedel (IW-3300)
|
En engångsdos av IW-3300 administrerad rektalt (som lågvolym [20 ml] lavemang) efter en fasta på minst 6 timmar.
|
|
Placebo-jämförare: Kohort 2: Placebo
Inom kohorten kommer 2 deltagare att få den matchande placebodosen
|
En engångsdos placebo administrerad rektalt (som lågvolym [20 ml] lavemang) efter en fasta på minst 6 timmar.
|
|
Experimentell: Kohort 3: 900 μg IW-3300
Dos 3: inom kohorten får 6 deltagare aktivt läkemedel (IW-3300)
|
En engångsdos av IW-3300 administrerad rektalt (som lågvolym [20 ml] lavemang) efter en fasta på minst 6 timmar.
|
|
Placebo-jämförare: Kohort 3: Placebo
Inom kohorten kommer 2 deltagare att få den matchande placebodosen
|
En engångsdos placebo administrerad rektalt (som lågvolym [20 ml] lavemang) efter en fasta på minst 6 timmar.
|
|
Experimentell: Kohort 4: 2500 μg IW-3300
Dos 4: inom kohorten får 6 deltagare aktivt läkemedel (IW-3300)
|
En engångsdos av IW-3300 administrerad rektalt (som lågvolym [20 ml] lavemang) efter en fasta på minst 6 timmar.
|
|
Placebo-jämförare: Kohort 4: Placebo
Inom kohorten kommer 2 deltagare att få den matchande placebodosen
|
En engångsdos placebo administrerad rektalt (som lågvolym [20 ml] lavemang) efter en fasta på minst 6 timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till 24 timmar efter dag 1-dos
|
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, som är tillfälligt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
En AE ansågs vara en behandlingsuppkommande AE (TEAE) om AE startade efter initial administrering av studieläkemedlet och inom 1 dag efter den sista dosen av studieläkemedlet.
|
Från första dosen av studieläkemedlet till 24 timmar efter dag 1-dos
|
|
Antal deltagare med allvarliga TEAE
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till 24 timmar efter dag 1-dos
|
En allvarlig biverkning (SAE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: resulterar i dödsfall; är livshotande; kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterar i bestående funktionsnedsättning/oförmåga; är en medfödd anomali/födelsedefekt; eller andra situationer såsom viktiga medicinska händelser som kanske inte omedelbart är livshotande eller leder till dödsfall eller sjukhusvistelse men som kan äventyra patienten eller kan kräva medicinsk eller kirurgisk ingripande för att förhindra ett av de andra utfall som anges i definitionen ovan.
En SAE ansågs vara en behandlingsutlöst SAE (seriös TEAE) om SAE startade efter initial administrering av studieläkemedlet och inom 1 dag efter den sista dosen av studieläkemedlet.
|
Från första dosen av studieläkemedlet till 24 timmar efter dag 1-dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ironwood Study Chair, Ironwood Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
9 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
21 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2022
Första postat (Faktisk)
12 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- C3300-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .