Uno studio di singole dosi ascendenti di IW-3300 in volontari sani
1 marzo 2023 aggiornato da: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio di fase 1 controllato con placebo sulla sicurezza e tollerabilità di singole dosi ascendenti somministrate per via rettale di IW-3300 in volontari sani
Questo è il primo studio sull'uomo per valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi crescenti di IW-3300.
Il farmaco in studio verrà somministrato per via rettale come clistere a basso volume (20 ml).
I partecipanti allo studio saranno randomizzati in un rapporto 3:1 per ricevere una singola dose di IW-3300 o placebo.
Saranno studiate fino a 5 diverse dosi di IW-3300.
Le revisioni sulla sicurezza saranno condotte prima di procedere a ciascuna dose più alta.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 1, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente che valuta la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di IW 3300 somministrato per via rettale come clistere a basso volume in soggetti sani volontari adulti. Questo primo studio sull'uomo valuterà i partecipanti per sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica.
Lo studio include fino a 6 trattamenti: placebo e fino a 5 livelli di dose di IW-3300 che saranno determinati dopo le revisioni sulla sicurezza delle coorti precedenti.
Questo studio registrerà un massimo di 40 partecipanti (fino a 5 coorti di 8 partecipanti ciascuna). Gli 8 partecipanti all'interno di ciascuna coorte saranno randomizzati in doppio cieco per ricevere una singola dose di IW-3300 (6 partecipanti) o placebo (2 partecipanti), somministrato per via rettale come clistere a basso volume [20 ml]. Ciascuna coorte avanzerà attraverso un periodo di screening, un periodo clinico e un periodo di follow-up. La durata del trattamento sarà di 1 giorno. I partecipanti rimarranno nell'unità di Fase 1 per circa 24 ore dopo la somministrazione e saranno contattati telefonicamente per il follow-up circa 2 settimane dopo la somministrazione. La partecipazione totale sarà compresa tra 22 e 45 giorni, inclusi i periodi di screening, clinica e follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
- PPD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile e femminile non potenzialmente fertili
- Età dai 18 ai 60 anni
- Sano dal punto di vista medico senza risultati clinicamente significativi durante la valutazione medica, inclusi esame fisico, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e test clinici di laboratorio.
- Normale frequenza di movimento intestinale delle feci formate al basale (≥3 a settimana e ≤3 al giorno; punteggio medio della scala di forma delle feci di Bristol (BSFS) >2 e <6).
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 35,0 kg/m2 (inclusi) alla visita di screening.
- I soggetti di sesso maschile e le partner di sesso femminile sono disposti a utilizzare il metodo contraccettivo a doppia barriera durante lo studio.
- Se il soggetto ha un'età ≥45 anni, il soggetto è conforme alle linee guida per lo screening del cancro colorettale secondo le linee guida cliniche dell'American College of Gastroenterology (ACG): Colorectal Cancer Screening 2021.
Criteri di esclusione:
- Evidenza o anamnesi di malattia acuta o cronica clinicamente significativa o malattia clinicamente significativa entro 30 giorni dalla visita di screening.
- Storia di ipersensibilità o allergie clinicamente significative a uno qualsiasi degli ingredienti inattivi contenuti nei prodotti farmaceutici attivi o placebo.
- Storia di qualsiasi condizione che interferirebbe con la loro capacità di ricevere un clistere, o ha avuto difficoltà a ricevere un clistere in passato.
- Storia recente di ragade anale, ascesso anale, emorroidi complicate o presenza o storia di malattia infiammatoria intestinale.
- Ha utilizzato un farmaco prescritto nei 14 giorni precedenti il check-in
- Hai usato qualsiasi farmaco da banco, inclusi lassativi e integratori a base di erbe durante i 7 giorni prima del check-in.
- - Ha ricevuto un vaccino autorizzato o sperimentale durante i 30 giorni prima del check-in o sta pianificando di ricevere qualsiasi vaccino durante lo studio.
- Emoderivati ricevuti o donati di recente.
- Ha subito un intervento chirurgico nei 30 giorni precedenti il check-in, diverso da procedure dermatologiche minori, o ha una storia di intervento chirurgico che coinvolge il tratto gastrointestinale o il canale anale (ad eccezione di procedure endoscopiche, appendicectomia e colecistectomia).
- - Ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale durante i 30 giorni o 5 emivite di quel farmaco sperimentale (a seconda di quale dei due sia più lungo) prima della visita di screening, o sta pianificando di ricevere un altro farmaco sperimentale in qualsiasi momento durante lo studio.
- Test di laboratorio anormali o risultati clinicamente significativi sui test di sicurezza condotti alla Visita di Screening o al Check-in.
- Infezione confermata o sospetta da COVID-19 alla visita di screening o al check-in.
- Sierologia positiva per virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1, HIV 2 o antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), o positiva per anticorpi anti-HIV 1, anti-HIV 2 o anti virus dell'epatite C (HCV) alla visita di screening.
- Storia di dipendenza da alcol o droghe durante l'anno prima della visita di screening, o ha uno screening positivo per droghe o alcol durante la visita di screening o il check-in.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte 1: 100 μg IW-3300
Dose 1: all'interno della coorte, 6 partecipanti ricevono il farmaco attivo (IW-3300)
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Una singola dose di IW-3300 somministrata per via rettale (come clistere a basso volume [20 ml]) dopo un digiuno di almeno 6 ore.
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Comparatore placebo: Coorte 1: placebo
All'interno della coorte, 2 partecipanti riceveranno la dose placebo corrispondente
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Una singola dose di placebo somministrata per via rettale (come clistere a basso volume [20 ml]) dopo un digiuno di almeno 6 ore.
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Sperimentale: Coorte 2: 300 μg IW-3300
Dose 2: all'interno della coorte, 6 partecipanti ricevono il farmaco attivo (IW-3300)
|
Una singola dose di IW-3300 somministrata per via rettale (come clistere a basso volume [20 ml]) dopo un digiuno di almeno 6 ore.
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Comparatore placebo: Coorte 2: placebo
All'interno della coorte, 2 partecipanti riceveranno la dose placebo corrispondente
|
Una singola dose di placebo somministrata per via rettale (come clistere a basso volume [20 ml]) dopo un digiuno di almeno 6 ore.
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Sperimentale: Coorte 3: 900 μg IW-3300
Dose 3: all'interno della coorte, 6 partecipanti ricevono il farmaco attivo (IW-3300)
|
Una singola dose di IW-3300 somministrata per via rettale (come clistere a basso volume [20 ml]) dopo un digiuno di almeno 6 ore.
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|
Comparatore placebo: Coorte 3: placebo
All'interno della coorte, 2 partecipanti riceveranno la dose placebo corrispondente
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Una singola dose di placebo somministrata per via rettale (come clistere a basso volume [20 ml]) dopo un digiuno di almeno 6 ore.
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Sperimentale: Coorte 4: 2500 μg IW-3300
Dose 4: all'interno della coorte, 6 partecipanti ricevono il farmaco attivo (IW-3300)
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Una singola dose di IW-3300 somministrata per via rettale (come clistere a basso volume [20 ml]) dopo un digiuno di almeno 6 ore.
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Comparatore placebo: Gruppo 4: placebo
All'interno della coorte, 2 partecipanti riceveranno la dose placebo corrispondente
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Una singola dose di placebo somministrata per via rettale (come clistere a basso volume [20 ml]) dopo un digiuno di almeno 6 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alle 24 ore successive alla dose del Giorno 1
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante, temporaneamente associato all'uso dell'intervento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento in studio.
Un evento avverso è stato considerato un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) se è iniziato dopo la somministrazione iniziale del farmaco in studio ed entro 1 giorno dall'ultima dose del farmaco in studio.
|
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alle 24 ore successive alla dose del Giorno 1
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Numero di partecipanti con TEAE gravi
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alle 24 ore successive alla dose del Giorno 1
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Un evento avverso grave (SAE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dosaggio: provoca la morte; è pericoloso per la vita; richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; comporta una disabilità/incapacità persistente; è un'anomalia congenita/difetto congenito; o altre situazioni come eventi medici importanti che potrebbero non essere immediatamente pericolosi per la vita o provocare la morte o il ricovero ospedaliero ma potrebbero mettere in pericolo il soggetto o potrebbero richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli altri risultati elencati nella definizione di cui sopra.
Un SAE è stato considerato un SAE emergente dal trattamento (TEAE grave) se è iniziato dopo la somministrazione iniziale del farmaco in studio ed entro 1 giorno dall’ultima dose del farmaco in studio.
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Dalla prima dose del farmaco in studio fino alle 24 ore successive alla dose del Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ironwood Study Chair, Ironwood Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
9 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
21 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
12 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- C3300-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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