Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jednotlivých vzestupných dávek IW-3300 u zdravých dobrovolníků

1. března 2023 aktualizováno: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Placebem kontrolovaná studie fáze 1 bezpečnosti a snášenlivosti rektálně podávaných jednotlivých vzestupných dávek IW-3300 u zdravých dobrovolníků

Toto je první studie na lidech, která hodnotí bezpečnost a snášenlivost jednotlivých vzestupných dávek IW-3300. Studovaný lék bude podáván rektálně jako maloobjemový (20 ml) klystýr. Účastníci studie budou randomizováni v poměru 3:1, aby dostali jednu dávku IW-3300 nebo placeba. Bude studováno až 5 různých dávek IW-3300. Před přistoupením ke každé vyšší dávce budou provedeny bezpečnostní kontroly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 1, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou hodnotící bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) IW 3300 podávaného rektálně jako nízkoobjemový klystýr u zdravých dospělých dobrovolníků. Tato první studie na lidech bude hodnotit účastníky z hlediska bezpečnosti, snášenlivosti a PK.

Studie zahrnuje až 6 léčebných terapií: placebo a až 5 úrovní dávek IW-3300, které budou stanoveny po posouzení bezpečnosti předchozích kohort.

Do této studie se zapíše maximálně 40 účastníků (až 5 kohort po 8 účastnících v každé). 8 účastníků v každé kohortě bude randomizováno dvojitě zaslepeným způsobem, aby dostali jednu dávku IW-3300 (6 účastníků) nebo placeba (2 účastníci), podávanou rektálně jako klystýr s malým objemem [20 ml]. Každá kohorta projde screeningovým obdobím, klinickým obdobím a obdobím sledování. Délka léčby bude 1 den. Účastníci zůstanou v jednotce fáze 1 přibližně 24 hodin po podání dávky a budou kontaktováni telefonicky za účelem kontroly přibližně 2 týdny po podání dávky. Celková účast bude 22 až 45 dní, včetně období screeningu, kliniky a sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy s nefertilním potenciálem
  2. Věk 18 až 60 let
  3. Lékařsky zdravý bez klinicky významných nálezů během lékařského vyšetření včetně fyzikálního vyšetření, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních testů.
  4. Normální frekvence pohybu stolice u formované stolice na začátku (≥3 za týden a ≤3 za den; průměrné skóre Bristol stool form scale (BSFS) >2 a <6).
  5. Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 až 35,0 kg/m2 (včetně) při screeningové návštěvě.
  6. Muži a partnerky jsou ochotni během studie používat dvoubariérovou metodu antikoncepce.
  7. Pokud je subjekt ≥45 let, je v souladu s pokyny pro screening kolorektálního karcinomu podle klinických pokynů Americké vysoké školy gastroenterologie (ACG): Screening kolorektálního karcinomu 2021.

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz nebo historie klinicky významného akutního nebo chronického onemocnění nebo klinicky významného onemocnění do 30 dnů od screeningové návštěvy.
  2. Anamnéza klinicky významné přecitlivělosti nebo alergií na kteroukoli z neaktivních složek obsažených v aktivních nebo placebových léčivých přípravcích.
  3. Anamnéza jakéhokoli stavu, který by narušoval jejich schopnost přijímat klystýr, nebo měl v minulosti potíže s přijímáním klystýru.
  4. Nedávná anamnéza anální fisury, análního abscesu, komplikovaných hemoroidů nebo přítomnost či anamnéza zánětlivého onemocnění střev.
  5. 14 dní před check-inem jsem použil léky na předpis
  6. Během 7 dnů před Check-inem užíval jakékoli volně prodejné léky, včetně laxativ a bylinných doplňků.
  7. Obdržel(a) licencovanou nebo testovanou vakcínu během 30 dnů před Check-inem nebo plánuje dostat jakoukoli vakcínu během studie.
  8. Nedávno přijaté nebo darované krevní produkty.
  9. Během 30 dnů před nástupem podstoupil chirurgický zákrok, jiný než drobné dermatologické zákroky, nebo měl v anamnéze chirurgický zákrok zahrnující GI trakt nebo anální kanál (s výjimkou endoskopických zákroků, apendektomie a cholecystektomie).
  10. Obdržel jakékoli hodnocené léčivo během 30 dnů nebo 5 poločasů tohoto hodnoceného léčiva (podle toho, co je delší) před screeningovou návštěvou, nebo plánuje přijímat jiné hodnocené léčivo kdykoli během studie.
  11. Abnormální laboratorní testy nebo klinicky významné nálezy bezpečnostních testů provedených při screeningové návštěvě nebo při check-inu.
  12. Potvrzená nebo podezření na infekci COVID-19 při screeningové návštěvě nebo check-inu.
  13. Pozitivní sérologie na virus lidské imunodeficience (HIV) 1, HIV 2 nebo povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo pozitivní na protilátky anti-HIV 1, anti-HIV 2 nebo anti hepatitidy C (HCV) při screeningové návštěvě.
  14. Anamnéza závislosti na alkoholu nebo drogách během roku před screeningovou návštěvou nebo pozitivní drogový nebo alkoholový screening při screeningové návštěvě nebo kontrole.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: 100 μg IW-3300
Dávka 1: v rámci kohorty dostává 6 účastníků aktivní drogu (IW-3300)
Lék: IW-3300
Jedna dávka IW-3300 podaná rektálně (jako klystýr s malým objemem [20 ml]) po lačnění trvajícím alespoň 6 hodin.
Komparátor placeba: Kohorta 1: Placebo
V rámci kohorty dostanou 2 účastníci odpovídající dávku placeba
Lék: Placebo
Jedna dávka placeba podaná rektálně (jako klystýr o nízkém objemu [20 ml]) po lačnění trvajícím alespoň 6 hodin.
Experimentální: Kohorta 2: 300 ug IW-3300
Dávka 2: v rámci kohorty dostává 6 účastníků aktivní drogu (IW-3300)
Lék: IW-3300
Jedna dávka IW-3300 podaná rektálně (jako klystýr s malým objemem [20 ml]) po lačnění trvajícím alespoň 6 hodin.
Komparátor placeba: Kohorta 2: Placebo
V rámci kohorty dostanou 2 účastníci odpovídající dávku placeba
Lék: Placebo
Jedna dávka placeba podaná rektálně (jako klystýr o nízkém objemu [20 ml]) po lačnění trvajícím alespoň 6 hodin.
Experimentální: Kohorta 3: 900 ug IW-3300
Dávka 3: v rámci kohorty dostává 6 účastníků aktivní drogu (IW-3300)
Lék: IW-3300
Jedna dávka IW-3300 podaná rektálně (jako klystýr s malým objemem [20 ml]) po lačnění trvajícím alespoň 6 hodin.
Komparátor placeba: Kohorta 3: Placebo
V rámci kohorty dostanou 2 účastníci odpovídající dávku placeba
Lék: Placebo
Jedna dávka placeba podaná rektálně (jako klystýr o nízkém objemu [20 ml]) po lačnění trvajícím alespoň 6 hodin.
Experimentální: Kohorta 4: 2500 μg IW-3300
Dávka 4: v rámci kohorty dostává 6 účastníků aktivní drogu (IW-3300)
Lék: IW-3300
Jedna dávka IW-3300 podaná rektálně (jako klystýr s malým objemem [20 ml]) po lačnění trvajícím alespoň 6 hodin.
Komparátor placeba: Kohorta 4: Placebo
V rámci kohorty dostanou 2 účastníci odpovídající dávku placeba
Lék: Placebo
Jedna dávka placeba podaná rektálně (jako klystýr o nízkém objemu [20 ml]) po lačnění trvajícím alespoň 6 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 24 hodin po dávce 1. dne
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoliv neobvyklá zdravotní událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. AE byla považována za AE vyžadující léčbu (TEAE), pokud AE začala po počátečním podání studovaného léčiva a do 1 dne od poslední dávky studovaného léčiva.
Od první dávky studovaného léčiva do 24 hodin po dávce 1. dne
Počet účastníků s vážnými TEAE
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 24 hodin po dávce 1. dne
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vede ke smrti; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé invaliditě/nezpůsobilosti; je vrozená anomálie/vrozená vada; nebo jiné situace, jako jsou důležité zdravotní události, které nemusí bezprostředně ohrožovat život nebo vést k úmrtí nebo hospitalizaci, ale mohou ohrozit subjekt nebo mohou vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo jednomu z dalších výsledků uvedených ve výše uvedené definici. SAE byla považována za SAE vznikající při léčbě (vážná TEAE), pokud SAE začala po počátečním podání studovaného léčiva a do 1 dne od poslední dávky studovaného léčiva.
Od první dávky studovaného léčiva do 24 hodin po dávce 1. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ironwood Study Chair, Ironwood Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

9. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • C3300-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na IW-3300

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit