Tutkimus IW-3300:n yksittäisistä nousevista annoksista terveillä vapaaehtoisilla
keskiviikko 1. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
Vaiheen 1 lumekontrolloitu tutkimus peräsuolen kautta annettujen kerta-annosten IW-3300:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä terveillä vapaaehtoisilla
Tämä on ensimmäinen ihmisillä tehty tutkimus, jossa arvioidaan IW-3300:n kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimuslääkettä annetaan rektaalisesti pienitilavuuksisena (20 ml) peräruiskeena.
Tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan suhteessa 3:1 saamaan yhden annoksen IW-3300:ta tai lumelääkettä.
Jopa 5 erilaista IW-3300-annosta tutkitaan.
Turvallisuusarvioinnit suoritetaan ennen jokaiseen suurempaan annokseen siirtymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen tutkimus, jossa arvioidaan IW 3300:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK), joka annetaan rektaalisesti pienitilavuuksisena peräruiskeena terveille ihmisille. aikuisia vapaaehtoisia. Tämä ensimmäinen ihmisillä suoritettava tutkimus arvioi osallistujien turvallisuuden, siedettävyyden ja PK:n.
Tutkimus sisältää enintään 6 hoitoa: lumelääkettä ja enintään 5 IW-3300-annostasoa, jotka määritetään aikaisempien kohorttien turvallisuusarvioiden jälkeen.
Tähän tutkimukseen otetaan enintään 40 osallistujaa (enintään 5 kohorttia, joissa kussakin on 8 osallistujaa). Jokaisen kohortin 8 osallistujaa satunnaistetaan kaksoissokkomenetelmällä, jotta he saavat yhden annoksen IW-3300:ta (6 osallistujaa) tai lumelääkettä (2 osallistujaa), jotka annetaan rektaalisesti pienitilavuuksisena [20 ml] peräruiskeena. Jokainen kohortti etenee seulontajakson, klinikkajakson ja seurantajakson läpi. Hoidon kesto on 1 päivä. Osallistujat pysyvät vaiheen 1 yksikössä noin 24 tuntia annostelun jälkeen, ja heihin otetaan yhteyttä puhelimitse seurantaa varten noin 2 viikkoa annostuksen jälkeen. Kokonaisosanotto kestää 22–45 päivää, mukaan lukien seulonta-, klinikka- ja seurantajaksot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
- PPD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, jotka eivät ole raskaana
- Ikäraja 18-60 vuotta
- Lääketieteellisesti terve, ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä lääketieteellisen arvioinnin aikana, mukaan lukien fyysinen tarkastus, 12-kytkentäinen EKG ja kliiniset laboratoriotutkimukset.
- Muodostuneiden ulosteiden normaali ulosteiden tiheys lähtötilanteessa (≥ 3 viikossa ja ≤ 3 päivässä; keskimääräinen Bristolin ulosteen muoto-asteikko (BSFS) > 2 ja < 6).
- Kehon massaindeksi (BMI) alueella 18,5-35,0 kg/m2 (mukaan lukien) seulontakäynnillä.
- Miehet ja naispuoliset kumppanit ovat valmiita käyttämään kaksoisestemenetelmää tutkimuksen aikana.
- Jos tutkittava on vähintään 45-vuotias, hän noudattaa kolorektaalisyövän seulontaohjeita American College of Gastroenterology (ACG) kliinisten ohjeiden mukaisesti: Colorectal Cancer Screening 2021.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä akuutista tai kroonisesta sairaudesta tai kliinisesti merkittävästä sairaudesta 30 päivän sisällä seulontakäynnistä.
- Aiemmin kliinisesti merkittävä yliherkkyys tai allergia jollekin aktiivisen tai lumelääkkeen sisältämille inaktiivisille aineosille.
- Aiempi sairaus, joka häiritsisi heidän kykyään saada peräruiske, tai hänellä on ollut vaikeuksia saada peräruiske aiemmin.
- Viimeaikainen peräaukon halkeama, peräaukon absessi, monimutkaiset peräpukamat tai tulehduksellinen suolistosairaus.
- Käyttänyt reseptilääkettä 14 päivää ennen lähtöselvitystä
- Käyttänyt kaikkia käsikauppalääkkeitä, mukaan lukien laksatiivit ja yrttilisät 7 päivän aikana ennen sisäänkirjautumista.
- Sai lisensoidun tai tutkittavan rokotteen 30 päivän aikana ennen lähtöselvitystä tai aikoo saada rokotteen tutkimuksen aikana.
- Äskettäin saadut tai luovutetut verituotteet.
- Hänelle on tehty kirurginen toimenpide 30 päivän aikana ennen sisäänkirjautumista, lukuun ottamatta pieniä dermatologisia toimenpiteitä, tai hänellä on aiemmin ollut maha-suolikanavan tai peräaukon leikkaus (lukuun ottamatta endoskooppisia toimenpiteitä, umpilisäkkeen poistoa ja kolekystektomiaa).
- Sai mitä tahansa tutkimuslääkettä kyseisen tutkimuslääkkeen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana ennen seulontakäyntiä tai suunnittelee saavansa toista tutkimuslääkettä milloin tahansa tutkimuksen aikana.
- Poikkeavat laboratoriotutkimukset tai kliinisesti merkittävät löydökset seulontakäynnillä tai sisäänkirjautumisen yhteydessä tehdyissä turvallisuustesteissä.
- Vahvistettu tai epäilty COVID-19-tartunta seulontakäynnillä tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
- Positiivinen serologia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) 1, HIV 2 tai hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) suhteen tai positiivinen anti-HIV 1-, anti-HIV 2- tai anti-hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille seulontakäynnillä.
- Alkoholi- tai huumeriippuvuus seulontakäyntiä edeltävän vuoden aikana tai positiivinen huume- tai alkoholiseulonta seulontakäynnillä tai lähtöselvityksessä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: 100 μg IW-3300
Annos 1: kohortin sisällä 6 osallistujaa saa aktiivista lääkettä (IW-3300)
|
Kerta-annos IW-3300:ta annettuna peräsuolen kautta (pienimääräisenä [20 ml] peräruiskeena) vähintään 6 tunnin paaston jälkeen.
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 1: Placebo
Kohortissa 2 osallistujaa saavat vastaavan lumeannoksen
|
Yksi annos lumelääkettä annettuna peräsuolen kautta (pienimääräisenä [20 ml] peräruiskeena) vähintään 6 tunnin paaston jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: 300 μg IW-3300
Annos 2: kohortin sisällä 6 osallistujaa saa aktiivista lääkettä (IW-3300)
|
Kerta-annos IW-3300:ta annettuna peräsuolen kautta (pienimääräisenä [20 ml] peräruiskeena) vähintään 6 tunnin paaston jälkeen.
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 2: Placebo
Kohortissa 2 osallistujaa saavat vastaavan lumeannoksen
|
Yksi annos lumelääkettä annettuna peräsuolen kautta (pienimääräisenä [20 ml] peräruiskeena) vähintään 6 tunnin paaston jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3: 900 μg IW-3300
Annos 3: kohortin sisällä 6 osallistujaa saa aktiivista lääkettä (IW-3300)
|
Kerta-annos IW-3300:ta annettuna peräsuolen kautta (pienimääräisenä [20 ml] peräruiskeena) vähintään 6 tunnin paaston jälkeen.
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 3: Placebo
Kohortissa 2 osallistujaa saavat vastaavan lumeannoksen
|
Yksi annos lumelääkettä annettuna peräsuolen kautta (pienimääräisenä [20 ml] peräruiskeena) vähintään 6 tunnin paaston jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4: 2500 μg IW-3300
Annos 4: kohortin sisällä 6 osallistujaa saa aktiivista lääkettä (IW-3300)
|
Kerta-annos IW-3300:ta annettuna peräsuolen kautta (pienimääräisenä [20 ml] peräruiskeena) vähintään 6 tunnin paaston jälkeen.
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 4: Placebo
Kohortissa 2 osallistujaa saavat vastaavan lumeannoksen
|
Yksi annos lumelääkettä annettuna peräsuolen kautta (pienimääräisenä [20 ml] peräruiskeena) vähintään 6 tunnin paaston jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 24 tunnin ajan 1. päivän annoksen jälkeen
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
AE katsottiin hoitoon liittyväksi AE:ksi (TEAE), jos AE alkoi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen ja yhden päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 24 tunnin ajan 1. päivän annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakava TEAE
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 24 tunnin ajan 1. päivän annoksen jälkeen
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan vammaan/työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; tai muut tilanteet, kuten tärkeät lääketieteelliset tapahtumat, jotka eivät välttämättä ole välittömästi hengenvaarallisia tai johtavat kuolemaan tai sairaalahoitoon, mutta voivat vaarantaa kohteen tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jonkin muun yllä olevassa määritelmässä luetelluista seurauksista estämiseksi.
SAE katsottiin hoitoon liittyväksi SAE:ksi (vakava TEAE), jos SAE alkoi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen ja 1 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 24 tunnin ajan 1. päivän annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ironwood Study Chair, Ironwood Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- C3300-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .