Badanie pojedynczych rosnących dawek IW-3300 u zdrowych ochotników
1 marca 2023 zaktualizowane przez: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
Kontrolowane placebo badanie fazy 1 bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych rosnących dawek IW-3300 podawanych doodbytniczo zdrowym ochotnikom
Jest to pierwsze badanie na ludziach mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych rosnących dawek IW-3300.
Badany lek będzie podawany doodbytniczo jako lewatywa o małej objętości (20 ml).
Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:1, aby otrzymać pojedynczą dawkę IW-3300 lub placebo.
Zbadanych zostanie do 5 różnych dawek IW-3300.
Przeglądy bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone przed przystąpieniem do każdej wyższej dawki.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z pojedynczą rosnącą dawką, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę (PK) IW 3300 podawanego doodbytniczo jako lewatywa o małej objętości u zdrowych dorosłych wolontariuszy. To pierwsze badanie na ludziach oceni uczestników pod kątem bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki.
Badanie obejmuje do 6 kuracji: placebo i do 5 poziomów dawek IW-3300, które zostaną określone po przeglądach bezpieczeństwa poprzednich kohort.
W badaniu tym zostanie zarejestrowanych maksymalnie 40 uczestników (do 5 kohort po 8 uczestników każda). 8 uczestników w każdej kohorcie zostanie losowo przydzielonych w sposób podwójnie ślepej próby do otrzymania pojedynczej dawki IW-3300 (6 uczestników) lub placebo (2 uczestników), podawanej doodbytniczo jako lewatywa o małej objętości [20 ml]. Każda kohorta przejdzie przez okres przesiewowy, okres kliniczny i okres obserwacji. Czas trwania leczenia będzie wynosił 1 dzień. Uczestnicy pozostaną na oddziale fazy 1 przez około 24 godziny po podaniu dawki i skontaktują się z nimi telefonicznie w celu uzyskania dalszych informacji po około 2 tygodniach od podania dawki. Całkowity czas uczestnictwa wyniesie od 22 do 45 dni, wliczając okresy przesiewowe, kliniczne i kontrolne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
- PPD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety niebędące w wieku rozrodczym
- Wiek od 18 do 60 lat
- Zdrowy z medycznego punktu widzenia, bez klinicznie istotnych zmian podczas oceny medycznej, w tym badania fizykalnego, elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG) i klinicznych testów laboratoryjnych.
- Normalna częstość wypróżnień uformowanego stolca na początku badania (≥3 tygodniowo i ≤3 dziennie; średni wynik w skali brystolowskiej (BSFS) >2 i <6).
- Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18,5 do 35,0 kg/m2 (włącznie) podczas wizyty przesiewowej.
- Mężczyźni i partnerki wyrażają chęć stosowania podwójnej bariery antykoncepcyjnej podczas badania.
- Jeśli pacjent ma ≥45 lat, spełnia wytyczne dotyczące badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego zgodnie z wytycznymi klinicznymi American College of Gastroenterology (ACG) Clinical Guidelines: Colorectal Cancer Screening 2021.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody lub historia klinicznie istotnej ostrej lub przewlekłej choroby lub klinicznie istotnej choroby w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
- Historia klinicznie istotnej nadwrażliwości lub alergii na którykolwiek z nieaktywnych składników zawartych w aktywnych lub placebo produktach leczniczych.
- Historia jakiegokolwiek stanu, który zakłócałby ich zdolność do otrzymania lewatywy lub miał trudności z otrzymaniem lewatywy w przeszłości.
- Niedawna historia szczeliny odbytu, ropnia odbytu, powikłanych hemoroidów lub obecność lub historia choroby zapalnej jelit.
- Używał leków na receptę w ciągu 14 dni przed odprawą
- Używał jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty, w tym środków przeczyszczających i ziołowych suplementów w ciągu 7 dni przed zameldowaniem.
- Otrzymał licencjonowaną lub badaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed odprawą lub planuje otrzymać jakąkolwiek szczepionkę podczas badania.
- Niedawno otrzymane lub przekazane produkty krwiopochodne.
- Przeszedł zabieg chirurgiczny w ciągu 30 dni przed Zameldowaniem, inny niż drobne zabiegi dermatologiczne, lub miał w przeszłości operację przewodu pokarmowego lub kanału odbytu (z wyjątkiem zabiegów endoskopowych, wyrostka robaczkowego i cholecystektomii).
- Otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania tego badanego leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą przesiewową lub planuje otrzymać inny badany lek w dowolnym momencie podczas badania.
- Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub istotne klinicznie wyniki badań bezpieczeństwa przeprowadzonych podczas Wizyty przesiewowej lub podczas odprawy.
- Potwierdzone lub podejrzewane zakażenie COVID-19 podczas wizyty przesiewowej lub odprawy.
- Pozytywny wynik serologiczny na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) 1, HIV 2 lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub dodatni wynik na obecność przeciwciał anty-HIV 1, anty-HIV 2 lub przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas wizyty przesiewowej.
- Historia uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w ciągu roku poprzedzającego Wizytę przesiewową lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu podczas Wizyty przesiewowej lub odprawy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1: 100 µg IW-3300
Dawka 1: w kohorcie 6 uczestników otrzymuje aktywny lek (IW-3300)
|
Pojedyncza dawka IW-3300 podana doodbytniczo (jako lewatywa o małej objętości [20 ml]) po poście trwającym co najmniej 6 godzin.
|
|
Komparator placebo: Kohorta 1: Placebo
W obrębie kohorty 2 uczestników otrzyma odpowiednią dawkę placebo
|
Pojedyncza dawka placebo podana doodbytniczo (w postaci wlewu o małej objętości [20 ml]) po poście trwającym co najmniej 6 godzin.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2: 300 µg IW-3300
Dawka 2: w kohorcie 6 uczestników otrzymuje aktywny lek (IW-3300)
|
Pojedyncza dawka IW-3300 podana doodbytniczo (jako lewatywa o małej objętości [20 ml]) po poście trwającym co najmniej 6 godzin.
|
|
Komparator placebo: Kohorta 2: Placebo
W obrębie kohorty 2 uczestników otrzyma odpowiednią dawkę placebo
|
Pojedyncza dawka placebo podana doodbytniczo (w postaci wlewu o małej objętości [20 ml]) po poście trwającym co najmniej 6 godzin.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3: 900 µg IW-3300
Dawka 3: w kohorcie 6 uczestników otrzymuje aktywny lek (IW-3300)
|
Pojedyncza dawka IW-3300 podana doodbytniczo (jako lewatywa o małej objętości [20 ml]) po poście trwającym co najmniej 6 godzin.
|
|
Komparator placebo: Kohorta 3: Placebo
W obrębie kohorty 2 uczestników otrzyma odpowiednią dawkę placebo
|
Pojedyncza dawka placebo podana doodbytniczo (w postaci wlewu o małej objętości [20 ml]) po poście trwającym co najmniej 6 godzin.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4: 2500 µg IW-3300
Dawka 4: w kohorcie 6 uczestników otrzymuje aktywny lek (IW-3300)
|
Pojedyncza dawka IW-3300 podana doodbytniczo (jako lewatywa o małej objętości [20 ml]) po poście trwającym co najmniej 6 godzin.
|
|
Komparator placebo: Kohorta 4: Placebo
W obrębie kohorty 2 uczestników otrzyma odpowiednią dawkę placebo
|
Pojedyncza dawka placebo podana doodbytniczo (w postaci wlewu o małej objętości [20 ml]) po poście trwającym co najmniej 6 godzin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 24 godzin po dawce pierwszego dnia
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się je za powiązane z interwencją badaną.
AE uznawano za AE powstałe w wyniku leczenia (TEAE), jeśli AE rozpoczęło się po podaniu początkowego badanego leku i w ciągu 1 dnia od ostatniej dawki badanego leku.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do 24 godzin po dawce pierwszego dnia
|
|
Liczba uczestników z poważnymi TEAE
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 24 godzin po dawce pierwszego dnia
|
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia dotychczasowej hospitalizacji; skutkuje trwałą niepełnosprawnością/niezdolnością; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub inne sytuacje, takie jak ważne zdarzenia medyczne, które mogą nie zagrażać bezpośrednio życiu ani nie skutkować śmiercią lub hospitalizacją, ale mogą stanowić zagrożenie dla pacjenta lub mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z pozostałych skutków wymienionych w powyższej definicji.
SAE uznawano za SAE powstały w wyniku leczenia (poważny TEAE), jeśli SAE wystąpiło po podaniu początkowego badanego leku i w ciągu 1 dnia od ostatniej dawki badanego leku.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do 24 godzin po dawce pierwszego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ironwood Study Chair, Ironwood Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- C3300-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .