건강한 지원자에서 IW-3300의 단일 상승 용량 연구
2023년 3월 1일 업데이트: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
건강한 지원자에서 IW-3300의 직장 투여 단일 상승 용량의 안전성 및 내약성에 대한 1상 위약 대조 연구
이것은 IW-3300의 단일 상승 용량의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 최초의 인간 연구입니다.
연구 약물은 저용량(20mL) 관장제로서 직장으로 투여될 것입니다.
연구 참가자는 IW-3300 또는 위약을 1회 투여하기 위해 3:1 비율로 무작위 배정됩니다.
최대 5가지 용량의 IW-3300이 연구될 것입니다.
각 고용량을 진행하기 전에 안전성 검토를 실시합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 IW 3300의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하는 1상, 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구입니다. 성인 자원봉사자. 이 최초의 인간 연구는 안전성, 내약성 및 PK에 대해 참가자를 평가할 것입니다.
연구에는 최대 6개의 치료가 포함됩니다: 위약 및 이전 코호트의 안전성 검토 후 결정될 IW-3300의 최대 5개 용량 수준.
이 연구는 최대 40명의 참가자(각각 8명의 참가자로 구성된 최대 5개의 코호트)를 등록합니다. 각 코호트 내 8명의 참가자는 이중 맹검 방식으로 무작위 배정되어 IW-3300(6명 참가자) 또는 위약(2명 참가자)을 단일 용량으로 투여받게 되며, 저용량[20mL] 관장으로 직장에 투여됩니다. 각 코호트는 스크리닝 기간, 클리닉 기간 및 추적 기간을 통해 진행됩니다. 치료 기간은 1일입니다. 참가자는 투약 후 약 24시간 동안 1상 단위에 머물게 되며 투약 후 약 2주 후에 후속 조치를 위해 전화로 연락을 받게 됩니다. 총 참여 기간은 스크리닝, 클리닉 및 추적 기간을 포함하여 22일에서 45일입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78744
- PPD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 가임 가능성이 있는 남성 및 여성 피험자
- 18~60세
- 신체 검사, 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 실험실 검사를 포함한 의료 평가 동안 임상적으로 유의한 소견 없이 의학적으로 건강합니다.
- 기준선에서 형성된 대변의 정상 배변 빈도(주당 ≥3 및 일일 ≤3, 평균 Bristol 대변 형태 척도(BSFS) 점수 >2 및 <6).
- 스크리닝 방문 시 18.5 내지 35.0 kg/m2(포함) 범위 내의 체질량 지수(BMI).
- 남성 피험자와 여성 파트너는 연구 중에 이중 장벽 피임법을 기꺼이 사용합니다.
- 피험자가 45세 이상인 경우 피험자는 American College of Gastroenterology(ACG) Clinical Guidelines: Colorectal Cancer Screening 2021에 따른 대장암 검진 지침을 준수합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 급성 또는 만성 질환의 증거 또는 이력, 또는 스크리닝 방문 30일 이내에 임상적으로 유의한 질병.
- 활성 또는 위약 약물에 포함된 비활성 성분에 대한 임상적으로 유의미한 과민성 또는 알레르기의 병력.
- 관장을 받는 능력을 방해하거나 과거에 관장을 받는 데 어려움이 있었던 모든 상태의 병력.
- 항문 균열, 항문 농양, 복합 치질 또는 염증성 장 질환의 존재 또는 병력의 최근 병력.
- 체크인 전 14일 동안 처방약을 사용함
- 체크인 전 7일 동안 완하제 및 약초 보조제를 포함한 일반 의약품을 사용했습니다.
- 체크인 전 30일 동안 허가된 백신 또는 연구용 백신을 받았거나 연구 기간 동안 백신을 받을 계획입니다.
- 최근에 받거나 기증한 혈액 제품.
- 체크인 전 30일 동안 경미한 피부과 시술 이외의 외과적 시술을 받았거나 위장관 또는 항문관 관련 수술 병력이 있는 경우(내시경 시술, 충수 절제술 및 담낭 절제술 제외).
- 스크리닝 방문 전에 30일 또는 해당 연구 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 것) 동안 임의의 연구 약물을 받았거나 연구 동안 언제든지 다른 조사 약물을 받을 계획입니다.
- 스크리닝 방문 또는 체크인 시 수행된 안전성 테스트에 대한 비정상적인 실험실 테스트 또는 임상적으로 중요한 결과.
- 스크리닝 방문 또는 체크인 시 COVID-19 감염이 확인되었거나 의심되는 경우.
- 스크리닝 방문 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1, HIV 2 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 양성 혈청 검사, 또는 항-HIV 1, 항-HIV 2 또는 항 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대해 양성.
- 스크리닝 방문 전 1년 동안의 알코올 또는 약물 중독 이력, 또는 스크리닝 방문 또는 체크인 시 약물 또는 알코올 선별 검사에서 양성 반응이 나타납니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집단 1: 100μg IW-3300
복용량 1: 코호트 내에서 6명의 참가자가 활성 약물(IW-3300)을 받습니다.
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최소 6시간의 금식 후 IW-3300을 직장으로 1회 투여(저용량[20mL] 관장).
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위약 비교기: 집단 1: 위약
코호트 내에서 2명의 참가자는 일치하는 위약 용량을 받게 됩니다.
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최소 6시간의 단식 후 위약을 직장으로 1회 투여(저용량[20mL] 관장).
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실험적: 집단 2: 300μg IW-3300
복용량 2: 코호트 내에서 6명의 참가자가 활성 약물(IW-3300)을 받습니다.
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최소 6시간의 금식 후 IW-3300을 직장으로 1회 투여(저용량[20mL] 관장).
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위약 비교기: 집단 2: 위약
코호트 내에서 2명의 참가자는 일치하는 위약 용량을 받게 됩니다.
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최소 6시간의 단식 후 위약을 직장으로 1회 투여(저용량[20mL] 관장).
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실험적: 집단 3: 900μg IW-3300
복용량 3: 코호트 내에서 6명의 참가자가 활성 약물(IW-3300)을 받습니다.
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최소 6시간의 금식 후 IW-3300을 직장으로 1회 투여(저용량[20mL] 관장).
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위약 비교기: 코호트 3: 위약
코호트 내에서 2명의 참가자는 일치하는 위약 용량을 받게 됩니다.
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최소 6시간의 단식 후 위약을 직장으로 1회 투여(저용량[20mL] 관장).
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실험적: 집단 4: 2500μg IW-3300
복용량 4: 코호트 내에서 6명의 참가자가 활성 약물(IW-3300)을 받습니다.
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최소 6시간의 금식 후 IW-3300을 직장으로 1회 투여(저용량[20mL] 관장).
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위약 비교기: 집단 4: 위약
코호트 내에서 2명의 참가자는 일치하는 위약 용량을 받게 됩니다.
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최소 6시간의 단식 후 위약을 직장으로 1회 투여(저용량[20mL] 관장).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 1일차 투여 후 24시간까지
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부작용(AE)은 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 예상치 못한 의학적 발생입니다.
AE가 초기 연구 약물 투여 후 그리고 연구 약물의 마지막 투여 1일 이내에 시작된 경우 AE는 치료 후 AE(TEAE)로 간주되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 1일차 투여 후 24시간까지
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심각한 TEAE가 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 1일차 투여 후 24시간까지
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심각한 부작용(SAE)은 복용량에 관계없이 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 생명을 위협합니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요합니다. 지속적인 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함입니다. 또는 즉각적으로 생명을 위협하거나 사망 또는 입원을 초래할 수는 없지만 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 위 정의에 나열된 다른 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 중요한 의학적 사건과 같은 기타 상황.
SAE가 초기 연구 약물 투여 후 그리고 연구 약물의 마지막 투여 1일 이내에 시작된 경우 SAE는 치료 관련 SAE(심각한 TEAE)로 간주되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 1일차 투여 후 24시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ironwood Study Chair, Ironwood Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 18일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 9일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- C3300-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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