Een studie van enkele oplopende doses van IW-3300 bij gezonde vrijwilligers
1 maart 2023 bijgewerkt door: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
Een fase 1 placebogecontroleerd onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van rectaal toegediende enkelvoudige oplopende doses van IW-3300 bij gezonde vrijwilligers
Dit is een eerste studie bij mensen om de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige oplopende doses IW-3300 te evalueren.
Het onderzoeksgeneesmiddel zal rectaal worden toegediend als een klysma met een klein volume (20 ml).
Deelnemers aan de studie worden gerandomiseerd in een verhouding van 3:1 om een enkele dosis IW-3300 of placebo te krijgen.
Er zullen maximaal 5 verschillende doses IW-3300 worden bestudeerd.
Er zullen veiligheidsbeoordelingen worden uitgevoerd voordat wordt overgegaan tot elke hogere dosis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 1, single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met enkelvoudige oplopende dosis ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van IW 3300 rectaal toegediend als een klysma met laag volume bij gezonde volwassen vrijwilligers. Deze eerste studie bij mensen zal deelnemers beoordelen op veiligheid, verdraagbaarheid en PK.
De studie omvat maximaal 6 behandelingen: placebo en maximaal 5 dosisniveaus van IW-3300, die zullen worden bepaald na veiligheidsbeoordelingen van eerdere cohorten.
Deze studie zal maximaal 40 deelnemers inschrijven (tot 5 cohorten van elk 8 deelnemers). De 8 deelnemers binnen elk cohort worden dubbelblind gerandomiseerd om een enkele dosis IW-3300 (6 deelnemers) of placebo (2 deelnemers) te krijgen, rectaal toegediend als een klysma met laag volume [20 ml]. Elk cohort doorloopt een screeningperiode, kliniekperiode en follow-upperiode. De behandelingsduur is 1 dag. De deelnemers blijven ongeveer 24 uur na de dosering in de Fase 1-eenheid en er wordt ongeveer 2 weken na de dosering telefonisch contact opgenomen voor follow-up. De totale deelname zal 22 tot 45 dagen zijn, inclusief de screening-, kliniek- en follow-upperiodes.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78744
- PPD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke onderwerpen van niet-vruchtbaar potentieel
- Leeftijd 18 tot 60 jaar
- Medisch gezond zonder klinisch significante bevindingen tijdens medische evaluatie, waaronder lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumtests.
- Normale stoelgangfrequentie van gevormde ontlasting bij aanvang (≥ 3 per week en ≤ 3 per dag; gemiddelde score op de Bristol-ontlastingsschaal (BSFS) van > 2 en < 6).
- Body mass index (BMI) binnen het bereik van 18,5 tot 35,0 kg/m2 (inclusief) bij het screeningsbezoek.
- Mannelijke proefpersonen en vrouwelijke partners zijn bereid om tijdens het onderzoek een anticonceptiemethode met dubbele barrière te gebruiken.
- Als de proefpersoon ≥45 jaar oud is, voldoet de proefpersoon aan de richtlijnen voor screening op colorectale kanker volgens de klinische richtlijnen van het American College of Gastroenterology (ACG): Screening op colorectale kanker 2021.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante acute of chronische ziekte, of klinisch significante ziekte binnen 30 dagen na het screeningsbezoek.
- Geschiedenis van klinisch significante overgevoeligheid of allergieën voor een van de inactieve ingrediënten in de actieve of placebogeneesmiddelen.
- Geschiedenis van een aandoening die zou interfereren met hun vermogen om een klysma te krijgen, of in het verleden moeite hebben gehad met het krijgen van een klysma.
- Recente geschiedenis van anale fissuur, anaal abces, gecompliceerde aambeien of aanwezigheid of geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen.
- Medicijnen op recept gebruikt in de 14 dagen voor het inchecken
- Vrij verkrijgbare medicijnen gebruikt, waaronder laxeermiddelen en kruidensupplementen gedurende de 7 dagen vóór het inchecken.
- Heeft in de 30 dagen vóór het inchecken een goedgekeurd vaccin of een experimenteel vaccin gekregen of is van plan om tijdens het onderzoek een vaccin te krijgen.
- Onlangs ontvangen of gedoneerde bloedproducten.
- Een chirurgische ingreep heeft ondergaan in de 30 dagen voor het inchecken, anders dan kleine dermatologische ingrepen, of een voorgeschiedenis heeft van operaties aan het maagdarmkanaal of anale kanaal (met uitzondering van endoscopische ingrepen, appendectomie en cholecystectomie).
- Een onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen tijdens de 30 dagen of 5 halfwaardetijden van dat onderzoeksgeneesmiddel (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan het screeningsbezoek, of is van plan om op enig moment tijdens het onderzoek een ander onderzoeksgeneesmiddel te krijgen.
- Abnormale laboratoriumtests of klinisch significante bevindingen van veiligheidstests die zijn uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek of bij het inchecken.
- Bevestigde of vermoedelijke infectie met COVID-19 bij het screeningsbezoek of de check-in.
- Positieve serologie voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) 1, HIV 2 of hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), of positief voor anti-HIV 1-, anti-HIV 2- of anti-hepatitis C-virus (HCV)-antilichamen bij het screeningsbezoek.
- Geschiedenis van alcohol- of drugsverslaving gedurende het jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek, of heeft een positieve drugs- of alcoholscreening bij het screeningsbezoek of de check-in.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1: 100 μg IW-3300
Dosis 1: binnen het cohort ontvangen 6 deelnemers het actieve medicijn (IW-3300)
|
Een enkele dosis van IW-3300 rectaal toegediend (als een klysma met laag volume [20 ml]) na een vastenperiode van ten minste 6 uur.
|
|
Placebo-vergelijker: Cohort 1: Placebo
Binnen het cohort krijgen 2 deelnemers de overeenkomende placebodosis
|
Een enkele dosis placebo rectaal toegediend (als een klysma met laag volume [20 ml]) na een vastenperiode van ten minste 6 uur.
|
|
Experimenteel: Cohort 2: 300 μg IW-3300
Dosis 2: binnen het cohort ontvangen 6 deelnemers het actieve medicijn (IW-3300)
|
Een enkele dosis van IW-3300 rectaal toegediend (als een klysma met laag volume [20 ml]) na een vastenperiode van ten minste 6 uur.
|
|
Placebo-vergelijker: Cohort 2: Placebo
Binnen het cohort krijgen 2 deelnemers de overeenkomende placebodosis
|
Een enkele dosis placebo rectaal toegediend (als een klysma met laag volume [20 ml]) na een vastenperiode van ten minste 6 uur.
|
|
Experimenteel: Cohort 3: 900 μg IW-3300
Dosis 3: binnen het cohort ontvangen 6 deelnemers het actieve medicijn (IW-3300)
|
Een enkele dosis van IW-3300 rectaal toegediend (als een klysma met laag volume [20 ml]) na een vastenperiode van ten minste 6 uur.
|
|
Placebo-vergelijker: Cohort 3: Placebo
Binnen het cohort krijgen 2 deelnemers de overeenkomende placebodosis
|
Een enkele dosis placebo rectaal toegediend (als een klysma met laag volume [20 ml]) na een vastenperiode van ten minste 6 uur.
|
|
Experimenteel: Cohort 4: 2500 μg IW-3300
Dosis 4: binnen het cohort ontvangen 6 deelnemers het actieve medicijn (IW-3300)
|
Een enkele dosis van IW-3300 rectaal toegediend (als een klysma met laag volume [20 ml]) na een vastenperiode van ten minste 6 uur.
|
|
Placebo-vergelijker: Cohort 4: Placebo
Binnen het cohort krijgen 2 deelnemers de overeenkomende placebodosis
|
Een enkele dosis placebo rectaal toegediend (als een klysma met laag volume [20 ml]) na een vastenperiode van ten minste 6 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 24 uur na de dosis op dag 1
|
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die tijdelijk verband houdt met het gebruik van de onderzoeksinterventie, ongeacht of deze wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie.
Een bijwerking werd als een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) beschouwd als de bijwerking begon na de initiële toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en binnen 1 dag na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 24 uur na de dosis op dag 1
|
|
Aantal deelnemers met ernstige TEAE's
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 24 uur na de dosis op dag 1
|
Een ernstige bijwerking (SAE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg heeft; is levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende invaliditeit/ongeschiktheid; het is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking; of andere situaties, zoals belangrijke medische gebeurtenissen die mogelijk niet onmiddellijk levensbedreigend zijn of resulteren in overlijden of ziekenhuisopname, maar die de patiënt in gevaar kunnen brengen of medische of chirurgische interventie kunnen vereisen om een van de andere uitkomsten genoemd in de bovenstaande definitie te voorkomen.
Een SAE werd beschouwd als een tijdens de behandeling optredende SAE (ernstige TEAE) als de SAE begon na de initiële toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en binnen 1 dag na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 24 uur na de dosis op dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ironwood Study Chair, Ironwood Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- C3300-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .