En undersøgelse af enkeltstående stigende doser af IW-3300 hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige emner af ikke-fertil alder
2. Alder 18 til 60 år
3. Medicinsk rask uden klinisk signifikante fund under medicinsk evaluering, herunder fysisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietests.
4. Normal tarmbevægelseshyppighed af dannet afføring ved baseline (≥3 pr. uge og ≤3 pr. dag; gennemsnitlig Bristol afføringsskala (BSFS) score på >2 og <6).
5. Body mass index (BMI) inden for området 18,5 til 35,0 kg/m2 (inklusive) ved screeningsbesøget.
6. Mandlige forsøgspersoner og kvindelige partnere er villige til at bruge dobbeltbarriere præventionsmetode under undersøgelsen.
7. Hvis forsøgspersonen er ≥45 år gammel, overholder forsøgspersonen retningslinjerne for screening af kolorektal cancer i henhold til American College of Gastroenterology (ACG) Clinical Guidelines: Colorectal Cancer Screening 2021.

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis eller historie om klinisk signifikant akut eller kronisk sygdom eller klinisk signifikant sygdom inden for 30 dage efter screeningsbesøget.
2. Anamnese med klinisk signifikant overfølsomhed eller allergi over for nogen af ​​de inaktive ingredienser indeholdt i de aktive lægemidler eller placebolægemidler.
3. Historie om enhver tilstand, der ville forstyrre deres evne til at modtage et lavement eller tidligere har haft svært ved at modtage et lavement.
4. Nylig historie med analfissur, anal byld, komplicerede hæmorider eller tilstedeværelse eller historie med inflammatorisk tarmsygdom.
5. Brugte en receptpligtig medicin i de 14 dage før check-in
6. Brugte håndkøbsmedicin, inklusive afføringsmidler og naturlægemidler i løbet af de 7 dage før check-in.
7. Modtaget en licenseret eller forsøgsvaccine i løbet af de 30 dage før check-in eller planlægger at modtage en vaccine under undersøgelsen.
8. For nylig modtaget eller doneret blodprodukter.
9. Gennemgået en kirurgisk procedure i løbet af de 30 dage før check-in, bortset fra mindre dermatologiske procedurer, eller har en historie med operation, der involverer mave-tarmkanalen eller analkanalen (med undtagelse af endoskopiske procedurer, blindtarmsoperationer og kolecystektomi).
10. Modtaget ethvert forsøgslægemiddel i løbet af de 30 dage eller 5 halveringstider af det forsøgslægemiddel (alt efter hvad der er længst) før screeningsbesøget, eller planlægger at modtage et andet forsøgslægemiddel på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
11. Unormale laboratorietests eller klinisk signifikante fund på sikkerhedstest udført ved screeningbesøget eller ved check-in.
12. Bekræftet eller mistænkt smitte med COVID-19 ved screeningsbesøget eller check-in.
13. Positiv serologi for humant immundefekt virus (HIV) 1, HIV 2 eller hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller positiv for anti-HIV 1, anti-HIV 2 eller anti hepatitis C virus (HCV) antistoffer ved screeningsbesøget.
14. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug i løbet af året før screeningsbesøget, eller har en positiv stof- eller alkoholscreening ved screeningsbesøget eller check-in.