Un estudio de dosis únicas ascendentes de IW-3300 en voluntarios sanos
1 de marzo de 2023 actualizado por: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio de fase 1 controlado con placebo sobre la seguridad y la tolerabilidad de dosis únicas ascendentes administradas por vía rectal de IW-3300 en voluntarios sanos
Este es el primer estudio en humanos para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis únicas ascendentes de IW-3300.
El fármaco del estudio se administrará por vía rectal como un enema de bajo volumen (20 ml).
Los participantes del estudio serán aleatorizados en una proporción de 3:1 para recibir una dosis única de IW-3300 o un placebo.
Se estudiarán hasta 5 dosis diferentes de IW-3300.
Se realizarán revisiones de seguridad antes de proceder a cada dosis más alta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 1, de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) de IW 3300 administrado por vía rectal como un enema de bajo volumen en personas sanas. voluntarios adultos. Este primer estudio en humanos evaluará a los participantes en cuanto a seguridad, tolerabilidad y farmacocinética.
El estudio incluye hasta 6 tratamientos: placebo y hasta 5 niveles de dosis de IW-3300 que se determinarán después de las revisiones de seguridad de cohortes anteriores.
Este estudio inscribirá un máximo de 40 participantes (hasta 5 cohortes de 8 participantes cada una). Los 8 participantes dentro de cada cohorte serán aleatorizados de manera doble ciego para recibir una dosis única de IW-3300 (6 participantes) o placebo (2 participantes), administrados por vía rectal como un enema de bajo volumen [20 ml]. Cada cohorte progresará a través de un Período de detección, un Período clínico y un Período de seguimiento. La duración del tratamiento será de 1 día. Los participantes permanecerán en la unidad de Fase 1 durante aproximadamente 24 horas después de la dosificación y serán contactados por teléfono para un seguimiento aproximadamente 2 semanas después de la dosificación. La participación total será de 22 a 45 días, incluidos los períodos de detección, clínica y seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- PPD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos en edad fértil
- Edades 18 a 60 años
- Médicamente sano sin hallazgos clínicamente significativos durante la evaluación médica, incluido el examen físico, el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y las pruebas de laboratorio clínico.
- Frecuencia de evacuación intestinal normal de heces formadas al inicio del estudio (≥3 por semana y ≤3 por día; puntaje promedio en la escala de forma de heces de Bristol (BSFS) de >2 y <6).
- Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,5 a 35,0 kg/m2 (inclusive) en la visita de selección.
- Los sujetos masculinos y las parejas femeninas están dispuestos a utilizar un método anticonceptivo de doble barrera durante el estudio.
- Si el sujeto tiene ≥45 años de edad, el sujeto cumple con las pautas de detección de cáncer colorrectal de acuerdo con las Pautas clínicas del Colegio Americano de Gastroenterología (ACG): Detección de cáncer colorrectal 2021.
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedad aguda o crónica clínicamente significativa, o enfermedad clínicamente significativa dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección.
- Antecedentes de hipersensibilidad clínicamente significativa o alergias a cualquiera de los ingredientes inactivos contenidos en los productos farmacéuticos activos o placebo.
- Historial de cualquier condición que pudiera interferir con su capacidad para recibir un enema, o ha tenido dificultad para recibir un enema en el pasado.
- Antecedentes recientes de fisura anal, absceso anal, hemorroides complicadas o presencia o antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal.
- Usó un medicamento recetado durante los 14 días anteriores al Check-in
- Usó cualquier medicamento de venta libre, incluidos laxantes y suplementos de hierbas durante los 7 días anteriores al Check-in.
- Recibió una vacuna con licencia o en investigación durante los 30 días anteriores al Check-in o planea recibir alguna vacuna durante el estudio.
- Hemoderivados recibidos o donados recientemente.
- Se sometió a un procedimiento quirúrgico durante los 30 días anteriores al check-in, que no sean procedimientos dermatológicos menores, o tiene antecedentes de cirugía que involucre el tracto gastrointestinal o el canal anal (con la excepción de procedimientos endoscópicos, apendicectomía y colecistectomía).
- Recibió cualquier fármaco en investigación durante los 30 días o 5 semividas de ese fármaco en investigación (lo que sea más largo) antes de la visita de selección, o planea recibir otro fármaco en investigación en cualquier momento durante el estudio.
- Pruebas de laboratorio anormales o hallazgos clínicamente significativos en las pruebas de seguridad realizadas en la visita de selección o en el check-in.
- Infección confirmada o sospechada de COVID-19 en la visita de selección o el registro.
- Serología positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) 1, VIH 2 o antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), o anticuerpos anti-VIH 1, anti-VIH 2 o anti-virus de la hepatitis C (VHC) positivos en la visita de selección.
- Antecedentes de adicción al alcohol o las drogas durante el año anterior a la visita de selección, o tiene un resultado positivo en la prueba de detección de drogas o alcohol en la visita de selección o el registro.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1: 100 μg de IW-3300
Dosis 1: dentro de la cohorte, 6 participantes reciben el fármaco activo (IW-3300)
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Una dosis única de IW-3300 administrada por vía rectal (como un enema de bajo volumen [20 ml]) después de un ayuno de al menos 6 horas.
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Comparador de placebos: Cohorte 1: Placebo
Dentro de la cohorte, 2 participantes recibirán la dosis correspondiente de placebo.
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Una dosis única de placebo administrada por vía rectal (como un enema de bajo volumen [20 ml]) después de un ayuno de al menos 6 horas.
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Experimental: Cohorte 2: 300 μg de IW-3300
Dosis 2: dentro de la cohorte, 6 participantes reciben el fármaco activo (IW-3300)
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Una dosis única de IW-3300 administrada por vía rectal (como un enema de bajo volumen [20 ml]) después de un ayuno de al menos 6 horas.
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Comparador de placebos: Cohorte 2: Placebo
Dentro de la cohorte, 2 participantes recibirán la dosis correspondiente de placebo.
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Una dosis única de placebo administrada por vía rectal (como un enema de bajo volumen [20 ml]) después de un ayuno de al menos 6 horas.
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Experimental: Cohorte 3: 900 μg IW-3300
Dosis 3: dentro de la cohorte, 6 participantes reciben el fármaco activo (IW-3300)
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Una dosis única de IW-3300 administrada por vía rectal (como un enema de bajo volumen [20 ml]) después de un ayuno de al menos 6 horas.
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Comparador de placebos: Cohorte 3: Placebo
Dentro de la cohorte, 2 participantes recibirán la dosis correspondiente de placebo.
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Una dosis única de placebo administrada por vía rectal (como un enema de bajo volumen [20 ml]) después de un ayuno de al menos 6 horas.
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Experimental: Cohorte 4: 2500 μg IW-3300
Dosis 4: dentro de la cohorte, 6 participantes reciben el fármaco activo (IW-3300)
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Una dosis única de IW-3300 administrada por vía rectal (como un enema de bajo volumen [20 ml]) después de un ayuno de al menos 6 horas.
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Comparador de placebos: Cohorte 4: Placebo
Dentro de la cohorte, 2 participantes recibirán la dosis correspondiente de placebo.
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Una dosis única de placebo administrada por vía rectal (como un enema de bajo volumen [20 ml]) después de un ayuno de al menos 6 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta las 24 horas posteriores a la dosis del día 1
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Un evento adverso (EA) es cualquier suceso médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Un EA se consideró emergente del tratamiento (TEAE) si el EA comenzó después de la administración inicial del fármaco del estudio y dentro de 1 día de la última dosis del fármaco del estudio.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta las 24 horas posteriores a la dosis del día 1
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Número de participantes con TEAE graves
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta las 24 horas posteriores a la dosis del día 1
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Un evento adverso grave (SAE) se define como cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: resulte en la muerte; es potencialmente mortal; requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; u otras situaciones, como eventos médicos importantes que pueden no poner en peligro inmediatamente la vida o provocar la muerte u hospitalización, pero pueden poner en peligro al sujeto o pueden requerir intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los otros resultados enumerados en la definición anterior.
Un SAE se consideró un SAE emergente del tratamiento (TEAE grave) si el SAE comenzó después de la administración inicial del fármaco del estudio y dentro de 1 día de la última dosis del fármaco del estudio.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta las 24 horas posteriores a la dosis del día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ironwood Study Chair, Ironwood Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
9 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
21 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- C3300-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .