Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de doses uniques croissantes d'IW-3300 chez des volontaires sains

1 mars 2023 mis à jour par: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de phase 1 contrôlée par placebo sur l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques croissantes administrées par voie rectale d'IW-3300 chez des volontaires sains

Il s'agit d'une première étude chez l'homme visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques croissantes d'IW-3300. Le médicament à l'étude sera administré par voie rectale sous forme de lavement à faible volume (20 ml). Les participants à l'étude seront randomisés selon un ratio de 3:1 pour recevoir une dose unique d'IW-3300 ou un placebo. Jusqu'à 5 doses différentes d'IW-3300 seront étudiées. Des examens de sécurité seront effectués avant de procéder à chaque dose plus élevée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1, monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique croissante évaluant l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) d'IW 3300 administré par voie rectale sous forme de lavement à faible volume chez des sujets sains. bénévoles adultes. Cette première étude chez l'homme évaluera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique des participants.

L'étude comprend jusqu'à 6 traitements : un placebo et jusqu'à 5 niveaux de dose d'IW-3300 qui seront déterminés après les examens de sécurité des cohortes précédentes.

Cette étude recrutera un maximum de 40 participants (jusqu'à 5 cohortes de 8 participants chacune). Les 8 participants de chaque cohorte seront randomisés en double aveugle pour recevoir une dose unique d'IW-3300 (6 participants) ou un placebo (2 participants), administrée par voie rectale sous forme de lavement à faible volume [20 ml]. Chaque cohorte passera par une période de dépistage, une période clinique et une période de suivi. La durée du traitement sera de 1 jour. Les participants resteront dans l'unité de phase 1 pendant environ 24 heures après l'administration et seront contactés par téléphone pour un suivi environ 2 semaines après l'administration. La participation totale sera de 22 à 45 jours, y compris les périodes de dépistage, de clinique et de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78744
        • PPD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins et féminins en âge de procréer
  2. De 18 à 60 ans
  3. Médicalement en bonne santé sans résultats cliniquement significatifs lors de l'évaluation médicale, y compris l'examen physique, l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et les tests de laboratoire clinique.
  4. Fréquence normale des selles des selles formées au départ (≥ 3 par semaine et ≤ 3 par jour ; score moyen de l'échelle de forme des selles de Bristol (BSFS) > 2 et < 6).
  5. Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 35,0 kg/m2 (inclus) lors de la visite de sélection.
  6. Les sujets masculins et les partenaires féminines sont disposés à utiliser une méthode de contraception à double barrière pendant l'étude.
  7. Si le sujet a ≥ 45 ans, le sujet est conforme aux directives de dépistage du cancer colorectal conformément aux directives cliniques de l'American College of Gastroenterology (ACG) : Dépistage du cancer colorectal 2021.

Critère d'exclusion:

  1. Preuve ou antécédents de maladie aiguë ou chronique cliniquement significative, ou de maladie cliniquement significative dans les 30 jours suivant la visite de dépistage.
  2. Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergies cliniquement significatives à l'un des ingrédients inactifs contenus dans les produits médicamenteux actifs ou placebo.
  3. Antécédents de toute condition qui interférerait avec leur capacité à recevoir un lavement, ou a eu des difficultés à recevoir un lavement dans le passé.
  4. Antécédents récents de fissure anale, d'abcès anal, d'hémorroïdes compliquées ou de présence ou d'antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin.
  5. A utilisé un médicament sur ordonnance au cours des 14 jours précédant l'enregistrement
  6. A utilisé des médicaments en vente libre, y compris des laxatifs et des suppléments à base de plantes au cours des 7 jours précédant l'enregistrement.
  7. A reçu un vaccin homologué ou expérimental au cours des 30 jours précédant l'enregistrement ou prévoit de recevoir un vaccin pendant l'étude.
  8. Produits sanguins récemment reçus ou donnés.
  9. A subi une intervention chirurgicale au cours des 30 jours précédant l'enregistrement, autre que des interventions dermatologiques mineures, ou a des antécédents d'intervention chirurgicale impliquant le tractus gastro-intestinal ou le canal anal (à l'exception des interventions endoscopiques, de l'appendicectomie et de la cholécystectomie).
  10. A reçu un médicament expérimental au cours des 30 jours ou des 5 demi-vies de ce médicament expérimental (selon la période la plus longue) avant la visite de dépistage, ou prévoit de recevoir un autre médicament expérimental à tout moment de l'étude.
  11. Tests de laboratoire anormaux ou résultats cliniquement significatifs des tests de sécurité effectués lors de la visite de dépistage ou lors de l'enregistrement.
  12. Infection confirmée ou suspectée par le COVID-19 lors de la visite de dépistage ou de l'enregistrement.
  13. Sérologie positive pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) 1, le VIH 2 ou l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), ou positive pour les anticorps anti-VIH 1, anti-VIH 2 ou anti-virus de l'hépatite C (VHC) lors de la visite de dépistage.
  14. Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours de l'année précédant la visite de dépistage, ou a un dépistage positif de drogue ou d'alcool lors de la visite de dépistage ou de l'enregistrement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 : 100 μg IW-3300
Dose 1 : au sein de la cohorte, 6 participants reçoivent le médicament actif (IW-3300)
Médicament: IW-3300
Une dose unique d'IW-3300 administrée par voie rectale (sous forme de lavement à faible volume [20 ml]) après un jeûne d'au moins 6 heures.
Comparateur placebo: Cohorte 1 : Placebo
Au sein de la cohorte, 2 participants recevront la dose placebo correspondante
Médicament: Placebo
Une dose unique de placebo administrée par voie rectale (sous forme de lavement à faible volume [20 ml]) après un jeûne d'au moins 6 heures.
Expérimental: Cohorte 2 : 300 μg IW-3300
Dose 2 : au sein de la cohorte, 6 participants reçoivent le médicament actif (IW-3300)
Médicament: IW-3300
Une dose unique d'IW-3300 administrée par voie rectale (sous forme de lavement à faible volume [20 ml]) après un jeûne d'au moins 6 heures.
Comparateur placebo: Cohorte 2 : Placebo
Au sein de la cohorte, 2 participants recevront la dose placebo correspondante
Médicament: Placebo
Une dose unique de placebo administrée par voie rectale (sous forme de lavement à faible volume [20 ml]) après un jeûne d'au moins 6 heures.
Expérimental: Cohorte 3 : 900 μg IW-3300
Dose 3 : au sein de la cohorte, 6 participants reçoivent le médicament actif (IW-3300)
Médicament: IW-3300
Une dose unique d'IW-3300 administrée par voie rectale (sous forme de lavement à faible volume [20 ml]) après un jeûne d'au moins 6 heures.
Comparateur placebo: Cohorte 3 : Placebo
Au sein de la cohorte, 2 participants recevront la dose placebo correspondante
Médicament: Placebo
Une dose unique de placebo administrée par voie rectale (sous forme de lavement à faible volume [20 ml]) après un jeûne d'au moins 6 heures.
Expérimental: Cohorte 4 : 2 500 μg IW-3300
Dose 4 : au sein de la cohorte, 6 participants reçoivent un médicament actif (IW-3300)
Médicament: IW-3300
Une dose unique d'IW-3300 administrée par voie rectale (sous forme de lavement à faible volume [20 ml]) après un jeûne d'au moins 6 heures.
Comparateur placebo: Cohorte 4 : Placebo
Au sein de la cohorte, 2 participants recevront la dose placebo correspondante
Médicament: Placebo
Une dose unique de placebo administrée par voie rectale (sous forme de lavement à faible volume [20 ml]) après un jeûne d'au moins 6 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 24 heures après la dose du jour 1
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention de l'étude. Un EI était considéré comme un EI survenu pendant le traitement (TEAE) s'il commençait après l'administration initiale du médicament à l'étude et dans le jour suivant la dernière dose du médicament à l'étude.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 24 heures après la dose du jour 1
Nombre de participants présentant des TEAE graves
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 24 heures après la dose du jour 1
Un événement indésirable grave (EIG) est défini comme tout événement médical indésirable qui, quelle que soit la dose : entraîne la mort ; met la vie en danger ; nécessite une hospitalisation ou une prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîne une invalidité/une incapacité persistante ; est une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou d'autres situations telles que des événements médicaux importants qui peuvent ne pas mettre immédiatement la vie en danger ou entraîner la mort ou une hospitalisation, mais peuvent mettre en danger le sujet ou peuvent nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour éviter l'un des autres résultats énumérés dans la définition ci-dessus. Un EIG était considéré comme un EIG survenu pendant le traitement (EIT grave) si l'EIG apparaissait après l'administration initiale du médicament à l'étude et dans le jour suivant la dernière dose du médicament à l'étude.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 24 heures après la dose du jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ironwood Study Chair, Ironwood Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

9 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

21 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2022

Première publication (Réel)

12 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • C3300-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Volontaires en bonne santé

Essais cliniques sur IW-3300

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Egypt

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner