バイパス手術後の患者の運動訓練
2021年12月27日 更新者：Bezmialem Vakif University
冠動脈バイパス手術患者の呼吸パラメータ、運動能力、不安に対する監視付き有酸素運動トレーニングの効果
臨床経験に基づくと、手術後の身体状態と心理的回復は個人差があります。
運動トレーニングは重要な役割を果たしており、回復を促進するためにCABS患者に推奨されています。
CABS後の定期的な運動により、手術自体の結果として期待される運動能力の向上に加えて、心臓リハビリテーションに参加する患者は、運動能力と危険因子プロファイルのさらなる向上が期待できることが示されています。
また、運動トレーニングは個人の自尊心と自信を高め、憂鬱や恐怖を軽減し、幸福感を高めることができます。
この研究の目的は、冠状動脈バイパス手術後の患者の肺機能、機能的能力、最大運動能力、不安に対する監視付き有酸素運動トレーニングの効果を調べることでした。
調査の概要
詳細な説明
トレーニンググループの患者は、心臓リハビリテーション室で、トレッドミルで最大VO2の60～75％の強度で40～50分間、監視付きの有酸素運動トレーニングを週3日、8週間受けた。 8 週間の期間中に作業量は徐々に増加しました。 各セッションには 5 分間のウォームアップとクールダウンの時間がありました。 血圧と心電図は、運動前のトレーニングセッション中、各負荷の 3 分目、運動後、および回復期間の各分に記録されました。 さらに、従来の胸部理学療法を受け、この群の患者には自宅で毎日の身体活動プログラムを継続するよう指示された。対照群の患者は有酸素運動トレーニングを受けなかったが、自宅で胸部理学療法と毎日の身体活動プログラムを継続するように求められた。
同じ研究者はグループの割り当てを知らされていなかったが、最初と8週間後にすべての患者の肺機能、呼吸筋力と最大下機能能力、運動能力、不安レベルを評価した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男性の性別、
- 過去1ヶ月以内に行われたCABG手術、
- 運動検査が陰性の患者（退院後30日目）。
除外基準:
- 弁手術、
- 心電図（ECG）およびクレアチンキナーゼアイソザイム変化によって評価される周術期心筋梗塞、
- 術後狭心症、糖尿病、慢性腎不全、不安定狭心症、間欠性跛行、心臓弁機能不全（中等度または重度）、重度の不整脈、 - 安静時または最小限の運動で症状が現れる、
- 慢性閉塞性肺疾患 (>70% FEV1/FVC)、および
- 運動パフォーマンスに物理的に影響を与える可能性のある障害（例： 重度の腰痛、脳卒中歴あり）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研修グループ
トレーニンググループの患者は、トレッドミルで最大VO2の60～75％の強度で40～50分間、週3日、8週間にわたって監視付きの有酸素運動トレーニングを受けました。
8 週間の期間中に、作業量は徐々に増加しました。
さらに、従来の胸部理学療法と、このグループの在宅患者に対して毎日の身体活動プログラムを継続するよう指示されました。
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プログラムには、横隔膜呼吸訓練、胸郭拡張訓練、インセンティブスパイロメーター訓練、および咳のテクニックが含まれていました。
有酸素運動にはトレッドミルを使用しました。 トレーニング強度は最大 VO2 の 60 ～ 75% で使用されました。 各セッションには 5 分間のウォームアップとクールダウンの時間がありました。 血圧と心電図は、運動前のトレーニングセッション中、各負荷の 3 分目、運動後、および回復期間の各分に記録されました。 |
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アクティブコンパレータ：対照群
対照群の患者は有酸素運動トレーニングを受けなかったが、自宅で胸部理学療法と毎日の身体活動プログラムを継続するよう求められた。
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プログラムには、横隔膜呼吸訓練、胸郭拡張訓練、インセンティブスパイロメーター訓練、および咳のテクニックが含まれていました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週間後のベースライン最大吸気圧からの変化。
時間枠：[期間: 8週間]
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8 週間後のベースライン最大吸気圧 (MIP) からの変化。
呼吸筋力は、ポータブル電子口腔内圧測定装置 (MicroRPM、Micro Medical UK)、米国胸部学会 (ATS)、および欧州呼吸器学会 (ERS) の基準に従って測定されました。
呼吸筋を評価するために最も一般的に使用される方法は、非侵襲的技術である MIP 測定です。
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[期間: 8週間]
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8週間後のベースライン最大呼気圧からの変化
時間枠：[期間: 8週間]
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8週間後のベースライン最大呼気圧力(MEP)からの変化。
呼吸筋力は、ポータブル電子口腔内圧測定装置 (MicroRPM、Micro Medical UK)、米国胸部学会 (ATS)、および欧州呼吸器学会 (ERS) の基準に従って測定されました。
呼吸筋を評価するために最も一般的に使用される方法は、非侵襲的技術である MEP 測定です。
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[期間: 8週間]
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最大運動能力
時間枠：[期間: 8週間]
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運動能力を評価するために、増分的症状限定心肺運動検査 (CPET) が使用されました。 修正ブルースプロトコルを使用した、トレッドミル上での酸素消費量（ピークVO2）測定（Minjhard Oxycon-3）を伴う、症状を限定した最大運動テスト。 |
[期間: 8週間]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週間後の6分間の歩行テストでカバーされたベースライン距離からの変化。
時間枠：[期間: 8週間]
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8週間後のベースライン機能能力検査からの変化。
機能的能力は、6分間の歩行テストによって評価されました。
検査は米国胸部学会（ATS）の基準に従って実施されました。
患者は試験前に 10 分間休息することが許可されました。
心拍数、血圧、呼吸数、酸素飽和度、疲労感、呼吸困難の知覚をテストの前後に記録しました。
歩行距離を計算しました。
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[期間: 8週間]
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8週間後のベースラインの努力肺活量（FVC）からの変化
時間枠：[期間: 8週間]
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8週間後の呼吸機能検査におけるベースラインの努力肺活量（FVC）からの変化。
FVC は、米国胸部学会 (ATS) および欧州呼吸器学会 (ERS) の基準に従って、スパイロメトリーを使用して評価されました。
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[期間: 8週間]
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8週間後の1秒（FEV1）のベースライン努力呼気量からの変化。
時間枠：[期間: 8週間]
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8週間後の呼吸機能のベースライン努力呼気量1秒（FEV1）からの変化。
FEV1 は、米国胸部学会 (ATS) および欧州呼吸器学会 (ERS) の基準に従って、スパイロメトリーを使用して評価されました。
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[期間: 8週間]
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8週間後の肺活量の25%から75%の間のベースライン努力呼気流量からの変化。
時間枠：[期間: 8週間]
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8週間後の肺活量の25%から75%の間のベースライン努力呼気流量からの変化。 FMF は、米国胸部学会 (ATS) および欧州呼吸器学会 (ERS) の基準に従って、スパイロメトリーを使用して評価されました。 |
[期間: 8週間]
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8週間後のベースラインの不安レベルからの変化。
時間枠：[期間: 8週間]
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不安レベルは STAI-I および II によって評価されました。
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[期間: 8週間]
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8週間後のベースライン最大酸素消費量(VO2max)レベルからの変化
時間枠：[期間: 8週間]
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呼吸パラメータは、コンピュータ化された「Minjhard Oxycon-3」を使用して継続的に測定されました。
測定は、運動テストの前後、および各回復期間中に 30 秒ごとに 5 分間実行され、パラメーターが測定されました。
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[期間: 8週間]
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ベースラインの最大分時呼吸量 (VE) からの変化、8 週間のレベル
時間枠：[期間: 8週間]
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呼吸パラメータは、コンピュータ化された「Minjhard Oxycon-3」を使用して継続的に測定されました。
測定は、運動テストの前後、および各回復期間の 5 分間に 30 秒ごとに実行され、測定されたパラメータが測定されました。
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[期間: 8週間]
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8週間後のベースラインVO2max/kgレベルからの変化
時間枠：[期間: 8週間]
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呼吸パラメータは、コンピュータ化された「Minjhard Oxycon-3」を使用して継続的に測定されました。
測定は、運動テストの前後、および各回復期間の 5 分間に 30 秒ごとに実行され、測定されたパラメータが測定されました。
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[期間: 8週間]
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8 週間後のベースライン最大酸素パルス (O2pulse) レベルからの変化
時間枠：[期間: 8週間]
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O2 パルス値は、その分の心拍数で割った VO2 値から計算されました。
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[期間: 8週間]
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8週間後のベースライン最大METレベルからの変化
時間枠：[期間: 8週間]
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呼吸パラメータは、コンピュータ化された「Minjhard Oxycon-3」を使用して継続的に測定されました。
測定は、運動テストの前後、および各回復期間の 5 分間に 30 秒ごとに実行され、測定されたパラメータが測定されました。
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[期間: 8週間]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Semiramis Özyılmaz, Assoc. Prof.、Bezmialem Vakif University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2018年6月1日
研究の完了 (実際)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月27日
最初の投稿 (実際)
2022年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月27日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。